- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04580030
Tricuapid Annular Plane Sistolische excursie vóór algemene anesthesie kan hypotensie na inductie voorspellen ((Tapse))
18 oktober 2020 bijgewerkt door: Ferdi GÜLAŞTI, Bursa City Hospital
het doel van de onderzoeker is hypotensieve toestand te voorspellen die zich kan ontwikkelen na algemene anesthesie-inductie door de Tricuspid Annular Plane Systolic Movement (TAPSE) te meten, wat een echocardiografische parameter is.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve ontwikkeling van hypotensie kan myocardbeschadiging, acute nierbeschadiging en septische complicaties vergroten en een effect hebben op de toename van de mortaliteit.
Om deze reden speelt het voorkomen van een ongewenste hypotensieve gebeurtenis een belangrijke rol bij het verminderen van mortaliteit en morbiditeit.
De voorspelling van het risico op hypotensie is over het algemeen gebaseerd op de evaluatie van de comorbide status en volumestatus van patiënten. Het is al bekend dat systolische disfunctie van de rechterventrikel prognostische waarde heeft in verschillende pathologische gevallen.
Het is vrij moeilijk om de RV-functie te evalueren met echocardiografie vanwege de complexe geometrie van RV.
Hoewel de RV-functie jarenlang alleen visueel is geëvalueerd, zijn er richtlijnen gepubliceerd als resultaat van recente onderzoeken door de American Society of Echocardiography.
In dit opzicht moet een abnormale RV-functie worden vermoed wanneer een van de criteria S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% of R-MPI (Tissue Doppler)> 0,55 is.
Normale en abnormale functie worden betrouwbaarder onderscheiden wanneer meer dan één RV-functiemetingen worden gecombineerd.
TAPSE is een parameter waarmee de apex-basale verkorting eenvoudig kan worden gemeten en levert specifieke gegevens over de globale RV-functie.
Het hangt minder af van een optimale beeldkwaliteit dan andere RV-functiemetingen en is een eenvoudig te meten criterium.
Lage TAPSE is niet erg gebruikelijk; het werd echter gemeten bij mensen zonder hartziekte als gevolg van diagnostische verkeerde classificatie en buitensporige uiteinden van het normale spectrum.
de onderzoekers denken dat ondanks het ontbreken van hartaandoeningen, de cardiale reservefuncties van elke patiënt beperkingen kunnen hebben in termen van ontwikkeling van hypotensie bij algemene anesthesie-inductie.
De onderzoekers waren van mening dat TAPSE, dat binnen normale grenzen afnam bij patiënten zonder hartziekte, de ontwikkeling van hypotensie bij algemene anesthesie-inductie kon voorspellen, en planden een studie voor dit doel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen
- Bursa City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het was de bedoeling dat in totaal 40 patiënten die electieve algemene chirurgie onder algemene anesthesie met standaard algemene anesthesie-inductie zouden ondergaan, zouden worden opgenomen in deze prospectieve en observationele studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve chirurgie
- Patiënten die algemene anesthesie zullen krijgen
- Patiënten tussen 18-65 jaar
- Fysieke status I of II volgens de American Society of Anesthetists (ASA) in preoperatieve evaluatie
- Degenen zonder bekende hartziekte
- Patiënten met een TAPSE-waarde van meer dan 1,6 cm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 8 jaar en ouder dan 65 jaar,
- Zwangere patiënten,
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek,
- ASA III en hoger,
- Patiënten met een bekende hartaandoening,
- Patiënten met een TAPSE-waarde van minder dan 1,6 gemeten met transthoracale echocardiografie mogen niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Patiënten met moeilijk luchtwegbeheer of moeilijke intubatie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
hypotensie
Basale hemodynamische parameters en hemodynamische waarden worden elke twee minuten na inductie genomen tot chirurgische incisie.
Patiënten met een systolische druk <90 mmHg of een daling van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde en een gemiddelde arteriële druk onder de 60 mmHg worden geacht hypotensie te hebben.
Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen als "hypotensie" en "geen hypotensie".
|
|
geen hypotensie
Basale hemodynamische parameters en hemodynamische waarden worden elke twee minuten na inductie genomen tot chirurgische incisie.
Patiënten met een systolische druk <90 mmHg of een daling van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde en een gemiddelde arteriële druk onder de 60 mmHg worden geacht hypotensie te hebben.
Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen als "hypotensie" en "geen hypotensie".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tricuspidalis anulair vlak systolische excursie (TAPSE)
Tijdsspanne: TAPSE wordt gemeten met transthoracale echocardiografie ongeveer 30 minuten voor de inductie in de preoperatieve periode.
|
Het doel van de onderzoeker is hypotensieve toestand te voorspellen die zich kan ontwikkelen na algemene anesthesie-inductie door de Tricuspid Annular Plane Systolic Movement (TAPSE) te meten, wat een echocardiografische parameter is.
|
TAPSE wordt gemeten met transthoracale echocardiografie ongeveer 30 minuten voor de inductie in de preoperatieve periode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ferdi Gülaştı, Bursa City Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Main AB, Braham R, Campbell D, Inglis AJ, McLean A, Orde S. Subcostal TAPSE: a retrospective analysis of a novel right ventricle function assessment method from the subcostal position in patients with sepsis. Ultrasound J. 2019 Aug 27;11(1):19. doi: 10.1186/s13089-019-0134-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
9 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
10 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-6/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .