- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04580030
Tricuapid ringformet plan sistolisk ekskursjon før generell anestesi kan forutsi hypotensjon etter induksjon ((Tapse))
18. oktober 2020 oppdatert av: Ferdi GÜLAŞTI, Bursa City Hospital
Undersøkernes formål er å forutsi hypotensiv tilstand som kan utvikle seg etter generell anestesi-induksjon ved å måle Tricuspid Annular Plane Systolic Movement (TAPSE), som er en ekkokardiografisk parameter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ hypotensjonsutvikling kan øke myokardskade, akutt nyreskade og septiske komplikasjoner, og ha en effekt på økt dødelighet.
Av denne grunn har forebygging av en uønsket hypotensiv hendelse en viktig rolle i å redusere dødelighet og sykelighet.
Forutsigelsen av risikoen for hypotensjon er generelt basert på evaluering av komorbide status og volumstatus hos pasienter. Det er allerede kjent at høyre ventrikkel systolisk dysfunksjon har prognostisk verdi i ulike patologiske tilfeller.
Det er ganske vanskelig å evaluere RV-funksjonen med ekkokardiografi på grunn av den komplekse geometrien til RV.
Selv om RV-funksjonen kun har blitt evaluert visuelt i mange år, har retningslinjer blitt publisert som et resultat av nyere studier av American Society of Echocardiography.
I denne forbindelse bør unormal RV-funksjon mistenkes når ett av kriteriene S '<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% eller R-MPI (vevsdoppler)> 0,55.
Normal og unormal funksjon skilles mer pålitelig når man kombinerer mer enn ett RV-funksjonsmål.
TAPSE er en parameter som apex-basal shortening enkelt kan måles med, og gir spesifikke data om global RV-funksjon.
Det avhenger mindre av optimal bildekvalitet enn andre RV-funksjonsmålinger, og er et kriterium som er lett å måle.
Lav TAPSE er ikke veldig vanlig; Det ble imidlertid målt hos personer uten hjertesykdom på grunn av feilklassifisering av diagnosen og overdreven ender av normalspekteret.
etterforskerne mener at til tross for mangel på hjertesykdom, kan hjertereservefunksjonene til hver pasient ha grenser når det gjelder utvikling av hypotensjon ved generell anestesi-induksjon.
Etterforskerne mente at TAPSE, som gikk ned innenfor normale grenser hos pasienter uten hjertesykdom, kunne forutsi hypotensjonsutvikling ved generell anestesi-induksjon, og planla studie for dette formålet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia
- Bursa City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det var planlagt at totalt 40 pasienter som gjennomgikk elektiv generell kirurgi under generell anestesi med standard generell anestesiinduksjon skulle inkluderes i denne prospektive og observasjonsstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi
- Pasienter som skal få generell anestesi
- Pasienter mellom 18-65 år
- Fysisk status I eller II ifølge American Society of Anesthetists (ASA) i preoperativ evaluering
- De uten kjent hjertesykdom
- Pasienter med TAPSE-verdi over 1,6 cm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 8 år og over 65,
- Gravide pasienter,
- Pasienter som nekter å delta i studien,
- ASA III og høyere,
- Pasienter med kjent hjertesykdom,
- Pasienter med TAPSE-verdi på mindre enn 1,6 målt med transthoracic ekkokardiografi vil ikke få være med i studien.
- Pasienter med vanskelig luftveisbehandling eller vanskelig intubasjon vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
hypotensjon
Basale hemodynamiske parametere og hemodynamiske verdier vil bli tatt hvert annet minutt etter induksjon frem til kirurgisk snitt.
Pasienter med systolisk trykk <90 mmHg eller 30 % fall i baseline, og gjennomsnittlig arterietrykk under 60 mmHg vil anses å ha hypotensjon.
Pasienter vil bli delt inn i to grupper som "Hypotensjon" og "Ingen hypotensjon".
|
|
ingen hypotensjon
Basale hemodynamiske parametere og hemodynamiske verdier vil bli tatt hvert annet minutt etter induksjon frem til kirurgisk snitt.
Pasienter med systolisk trykk <90 mmHg eller 30 % fall i baseline, og gjennomsnittlig arterietrykk under 60 mmHg vil anses å ha hypotensjon.
Pasienter vil bli delt inn i to grupper som "Hypotensjon" og "Ingen hypotensjon".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trikuspidal anulær plan systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: TAPSE vil bli målt med transthoracic ekkokardiografi ca 30 minutter før induksjon i preoperativ periode.
|
Undersøkernes formål er å forutsi hypotensiv tilstand som kan utvikle seg etter generell anestesi-induksjon ved å måle Tricuspid Annular Plane Systolic Movement (TAPSE), som er en ekkokardiografisk parameter.
|
TAPSE vil bli målt med transthoracic ekkokardiografi ca 30 minutter før induksjon i preoperativ periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ferdi Gülaştı, Bursa City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Main AB, Braham R, Campbell D, Inglis AJ, McLean A, Orde S. Subcostal TAPSE: a retrospective analysis of a novel right ventricle function assessment method from the subcostal position in patients with sepsis. Ultrasound J. 2019 Aug 27;11(1):19. doi: 10.1186/s13089-019-0134-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. september 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
9. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
10. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-6/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .