- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04580030
Tricuapid ringformet plan sistolisk ekskursion før generel anæstesi kan forudsige hypotension efter induktion ((Tapse))
18. oktober 2020 opdateret af: Ferdi GÜLAŞTI, Bursa City Hospital
Undersøgernes formål er at forudsige hypotensiv tilstand, der kan udvikle sig efter generel anæstesi-induktion ved at måle Tricuspid Annular Plane Systolic Movement (TAPSE), som er en ekkokardiografisk parameter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ hypotensionsudvikling kan øge myokardieskade, akut nyreskade og septiske komplikationer og have en effekt på stigning i dødeligheden.
Af denne grund spiller forebyggelse af en uønsket hypotensiv hændelse en vigtig rolle med hensyn til at reducere dødelighed og morbiditet.
Forudsigelsen af risikoen for hypotension er generelt baseret på evalueringen af patienters komorbide status og volumenstatus. Det er allerede kendt, at højre ventrikulær systolisk dysfunktion har prognostisk værdi i forskellige patologiske tilfælde.
Det er ret vanskeligt at evaluere RV-funktionen med ekkokardiografi på grund af RV's komplekse geometri.
Selvom RV-funktionen kun er blevet evalueret visuelt i mange år, er retningslinjer blevet offentliggjort som et resultat af nylige undersøgelser fra American Society of Echocardiography.
I denne henseende bør unormal RV-funktion mistænkes, når et af kriterierne S '<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% eller R-MPI (vævsdoppler)> 0,55.
Normal og unormal funktion skelnes mere pålideligt, når man kombinerer mere end én RV-funktionsmål.
TAPSE er en parameter, hvormed den apex-basale afkortning let kan måles, hvilket giver specifikke data om den globale RV-funktion.
Det afhænger mindre af optimal billedkvalitet end andre RV-funktionsmålinger, og det er et kriterium, der er let at måle.
Lav TAPSE er ikke særlig almindelig; det blev dog målt hos personer uden hjertesygdom på grund af diagnostisk fejlklassificering og overdrevne ender af det normale spektrum.
efterforskerne mener, at på trods af manglen på hjertesygdom, kan den enkelte patients hjertereservefunktioner have grænser med hensyn til udvikling af hypotension ved generel anæstesi-induktion.
Forskerne vurderede, at TAPSE, som faldt inden for normale grænser hos patienter uden hjertesygdom, kunne forudsige hypotensionsudvikling i generel anæstesi-induktion, og planlagde undersøgelse til dette formål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun
- Bursa City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det var planlagt, at i alt 40 patienter, der skulle gennemgå elektiv generel kirurgi under generel anæstesi med standard generel anæstesi-induktion, ville blive inkluderet i denne prospektive og observationsundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv kirurgi
- Patienter, der vil modtage generel anæstesi
- Patienter mellem 18-65 år
- Fysisk status I eller II ifølge American Society of Anestheists (ASA) i præoperativ evaluering
- Dem uden kendt hjertesygdom
- Patienter med TAPSE-værdi over 1,6 cm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 8 år og over 65,
- Gravide patienter,
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen,
- ASA III og derover,
- Patienter med kendt hjertesygdom,
- Patienter med TAPSE-værdi på mindre end 1,6 målt med transthorax ekkokardiografi vil ikke få lov til at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter med vanskelig luftvejsbehandling eller vanskelig intubation vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
hypotension
Basale hæmodynamiske parametre og hæmodynamiske værdier vil blive taget hvert andet minut efter induktion indtil kirurgisk incision.
Patienter med systolisk tryk <90 mmHg eller 30 % fald i baseline og middelarterietryk under 60 mmHg vil blive anset for at have hypotension.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper som "Hypotension" og "Ingen hypotension".
|
ingen hypotension
Basale hæmodynamiske parametre og hæmodynamiske værdier vil blive taget hvert andet minut efter induktion indtil kirurgisk incision.
Patienter med systolisk tryk <90 mmHg eller 30 % fald i baseline og middelarterietryk under 60 mmHg vil blive anset for at have hypotension.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper som "Hypotension" og "Ingen hypotension".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
trikuspidal anulær plan systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: TAPSE vil blive målt med transthoracic ekkokardiografi ca. 30 minutter før induktion i den præoperative periode.
|
Undersøgernes formål er at forudsige hypotensiv tilstand, der kan udvikle sig efter generel anæstesi-induktion ved at måle Tricuspid Annular Plane Systolic Movement (TAPSE), som er en ekkokardiografisk parameter.
|
TAPSE vil blive målt med transthoracic ekkokardiografi ca. 30 minutter før induktion i den præoperative periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ferdi Gülaştı, Bursa City Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Main AB, Braham R, Campbell D, Inglis AJ, McLean A, Orde S. Subcostal TAPSE: a retrospective analysis of a novel right ventricle function assessment method from the subcostal position in patients with sepsis. Ultrasound J. 2019 Aug 27;11(1):19. doi: 10.1186/s13089-019-0134-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. september 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
9. september 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
10. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-6/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater