- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04580030
Die systolische Exkursion der Tricuapid-Ringebene vor der Vollnarkose kann eine Hypotonie nach der Induktion vorhersagen ((Tapse))
18. Oktober 2020 aktualisiert von: Ferdi GÜLAŞTI, Bursa City Hospital
Der Zweck des Ermittlers besteht darin, einen hypotensiven Zustand vorherzusagen, der sich nach der Einleitung einer Vollnarkose entwickeln kann, indem er die systolische Bewegung der Trikuspidalringebene (TAPSE) misst, die ein echokardiografischer Parameter ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung einer intraoperativen Hypotonie könnte Myokardschäden, akute Nierenschäden und septische Komplikationen verstärken und einen Einfluss auf die erhöhte Sterblichkeit haben.
Aus diesem Grund spielt die Verhinderung eines unerwünschten hypotensiven Ereignisses eine wichtige Rolle bei der Reduzierung von Mortalität und Morbidität.
Die Vorhersage des Hypotonierisikos basiert im Allgemeinen auf der Bewertung des Komorbiditätsstatus und des Volumenstatus von Patienten. Es ist bereits bekannt, dass die rechtsventrikuläre systolische Dysfunktion in verschiedenen pathologischen Fällen einen prognostischen Wert hat.
Aufgrund der komplexen Geometrie des RV ist es ziemlich schwierig, die RV-Funktion mittels Echokardiographie zu beurteilen.
Obwohl die RV-Funktion viele Jahre lang nur visuell beurteilt wurde, wurden als Ergebnis neuerer Studien der American Society of Echocardiography Richtlinien veröffentlicht.
In dieser Hinsicht sollte eine abnorme RV-Funktion vermutet werden, wenn eines der Kriterien S' < 10 cm/s, TAPSE < 16 mm, RVFAC < 35 % oder R-MPI (Tissue Doppler) > 0,55 ist.
Normale und abnormale Funktion werden zuverlässiger unterschieden, wenn mehr als eine RV-Funktionsmessung kombiniert wird.
TAPSE ist ein Parameter, mit dem die Apex-Basal-Verkürzung einfach gemessen werden kann und spezifische Daten zur globalen RV-Funktion liefert.
Sie hängt weniger von der optimalen Bildqualität ab als andere RV-Funktionsmessungen und ist ein einfach zu messendes Kriterium.
Niedriger TAPSE ist nicht sehr verbreitet; aufgrund diagnostischer Fehlklassifikation und überhöhter Enden des normalen Spektrums wurde er jedoch bei Personen ohne Herzerkrankung gemessen.
Die Forscher glauben, dass trotz des Fehlens einer Herzerkrankung die kardialen Reservefunktionen jedes Patienten Grenzen in Bezug auf die Entwicklung einer Hypotonie bei der Einleitung einer Vollnarkose haben können.
Die Forscher waren der Ansicht, dass TAPSE, das bei Patienten ohne Herzerkrankung innerhalb normaler Grenzen abnahm, die Entwicklung einer Hypotonie während der Einleitung einer Vollnarkose vorhersagen könnte, und planten zu diesem Zweck eine Studie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bursa, Truthahn
- Bursa City Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Es war geplant, insgesamt 40 Patienten in diese prospektive Beobachtungsstudie einzubeziehen, die sich einer elektiven allgemeinen Operation in Vollnarkose mit Standard-Vollnarkoseeinleitung unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, für die eine elektive Operation geplant ist
- Patienten, die eine Vollnarkose erhalten
- Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
- Körperlicher Status I oder II gemäß der American Society of Anesthetists (ASA) in der präoperativen Bewertung
- Personen ohne bekannte Herzerkrankung
- Patienten mit einem TAPSE-Wert über 1,6 cm
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 8 Jahren und über 65 Jahren,
- Schwangere Patientinnen,
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen,
- ASA III und höher,
- Patienten mit bekannter Herzerkrankung,
- Patienten mit einem TAPSE-Wert von weniger als 1,6, gemessen mit transthorakaler Echokardiographie, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.
- Patienten mit schwierigem Atemwegsmanagement oder schwieriger Intubation werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hypotonie
Basale hämodynamische Parameter und hämodynamische Werte werden alle zwei Minuten nach der Induktion bis zur chirurgischen Inzision gemessen.
Bei Patienten mit einem systolischen Druck < 90 mmHg oder einem Abfall von 30 % des Ausgangswerts und einem mittleren arteriellen Druck unter 60 mmHg wird von einer Hypotonie ausgegangen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen als „Hypotonie“ und „Keine Hypotonie“ eingeteilt.
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keine Hypotonie
Basale hämodynamische Parameter und hämodynamische Werte werden alle zwei Minuten nach der Induktion bis zur chirurgischen Inzision gemessen.
Bei Patienten mit einem systolischen Druck < 90 mmHg oder einem Abfall von 30 % des Ausgangswerts und einem mittleren arteriellen Druck unter 60 mmHg wird von einer Hypotonie ausgegangen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen als „Hypotonie“ und „Keine Hypotonie“ eingeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trikuspidalkreisebene systolische Exkursion (TAPSE)
Zeitfenster: TAPSE wird mit transthorakaler Echokardiographie etwa 30 Minuten vor der Einleitung in der präoperativen Phase gemessen.
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Der Zweck des Ermittlers besteht darin, einen hypotensiven Zustand vorherzusagen, der sich nach Einleitung einer Vollnarkose entwickeln kann, indem er die systolische Bewegung der Trikuspidalringebene (TAPSE) misst, die ein echokardiographischer Parameter ist.
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TAPSE wird mit transthorakaler Echokardiographie etwa 30 Minuten vor der Einleitung in der präoperativen Phase gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ferdi Gülaştı, Bursa City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Main AB, Braham R, Campbell D, Inglis AJ, McLean A, Orde S. Subcostal TAPSE: a retrospective analysis of a novel right ventricle function assessment method from the subcostal position in patients with sepsis. Ultrasound J. 2019 Aug 27;11(1):19. doi: 10.1186/s13089-019-0134-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
9. September 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
10. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-6/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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