- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04580030
Wycieczka skurczowa płaszczyzny pierścieniowej tricuapidu przed znieczuleniem ogólnym może przewidzieć hipotensję po indukcji ((Tapse))
18 października 2020 zaktualizowane przez: Ferdi GÜLAŞTI, Bursa City Hospital
Celem badaczy jest przewidzenie stanu niedociśnienia, który może wystąpić po indukcji znieczulenia ogólnego, poprzez pomiar ruchu skurczowego w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE), który jest parametrem echokardiograficznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Rozwój hipotonii śródoperacyjnej może zwiększać uszkodzenie mięśnia sercowego, ostre uszkodzenie nerek i powikłania septyczne oraz wpływać na wzrost śmiertelności.
Z tego powodu zapobieganie niepożądanym zdarzeniom hipotensyjnym odgrywa ważną rolę w zmniejszaniu śmiertelności i chorobowości.
Przewidywanie ryzyka niedociśnienia opiera się na ogół na ocenie stanu współistniejącego i stanu objętościowego pacjentów. Wiadomo już, że dysfunkcja skurczowa prawej komory ma wartość prognostyczną w różnych przypadkach patologicznych.
Ocena funkcji RV za pomocą echokardiografii jest dość trudna ze względu na złożoną geometrię RV.
Chociaż od wielu lat czynność RV ocenia się wyłącznie wzrokowo, w wyniku ostatnich badań Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego opublikowano wytyczne.
Pod tym względem nieprawidłową czynność RV należy podejrzewać, gdy jedno z kryteriów S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% lub R-MPI (Tissue Doppler) > 0,55.
Funkcja normalna i nienormalna jest rozróżniana bardziej niezawodnie, gdy łączy się więcej niż jeden pomiar funkcji RV.
TAPSE jest parametrem, za pomocą którego można łatwo zmierzyć skrócenie wierzchołkowo-podstawne, dostarczając konkretnych danych na temat globalnej funkcji RV.
W mniejszym stopniu zależy od optymalnej jakości obrazu niż inne pomiary funkcji RV i jest łatwym do zmierzenia kryterium.
Niski TAPSE nie jest bardzo powszechny; jednak mierzono go u osób bez chorób serca z powodu błędnej klasyfikacji diagnostycznej i nadmiernych krańców normalnego spektrum.
badacze uważają, że pomimo braku choroby serca rezerwowe funkcje serca u każdego pacjenta mogą mieć ograniczenia w zakresie rozwoju hipotonii podczas indukcji znieczulenia ogólnego.
Badacze uznali, że wartość TAPSE, która zmniejszała się w granicach normy u pacjentów bez chorób serca, może przewidywać rozwój niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia ogólnego i zaplanowali badania w tym celu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk
- Bursa City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planowano, że do tego prospektywno-obserwacyjnego badania zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym ogólnym w znieczuleniu ogólnym ze standardową indukcją do znieczulenia ogólnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji
- Pacjenci, którzy otrzymają znieczulenie ogólne
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Stan fizyczny I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w ocenie przedoperacyjnej
- Osoby bez rozpoznanej choroby serca
- Pacjenci z wartością TAPSE powyżej 1,6 cm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 8 lat i powyżej 65 lat,
- pacjentki w ciąży,
- Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu,
- ASA III i wyżej,
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą serca,
- Pacjenci z wartością TAPSE mniejszą niż 1,6 mierzoną za pomocą echokardiografii przezklatkowej nie zostaną dopuszczeni do badania.
- Pacjenci z trudnym udrożnieniem dróg oddechowych lub trudną intubacją zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
niedociśnienie
Podstawowe parametry hemodynamiczne i wartości hemodynamiczne będą mierzone co dwie minuty od indukcji aż do nacięcia chirurgicznego.
Pacjenci z ciśnieniem skurczowym <90 mmHg lub spadkiem o 30% w stosunku do wartości wyjściowych i średnim ciśnieniem tętniczym poniżej 60 mmHg będą uznawani za cierpiących na niedociśnienie.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy jako „Niedociśnienie” i „Bez niedociśnienia”.
|
|
brak niedociśnienia
Podstawowe parametry hemodynamiczne i wartości hemodynamiczne będą mierzone co dwie minuty od indukcji aż do nacięcia chirurgicznego.
Pacjenci z ciśnieniem skurczowym <90 mmHg lub spadkiem o 30% w stosunku do wartości wyjściowych i średnim ciśnieniem tętniczym poniżej 60 mmHg będą uznawani za cierpiących na niedociśnienie.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy jako „Niedociśnienie” i „Bez niedociśnienia”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: TAPSE będzie mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej około 30 minut przed indukcją w okresie przedoperacyjnym.
|
Celem badaczy jest przewidzenie stanu niedociśnienia, który może wystąpić po indukcji znieczulenia ogólnego, poprzez pomiar ruchu skurczowego w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE), który jest parametrem echokardiograficznym.
|
TAPSE będzie mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej około 30 minut przed indukcją w okresie przedoperacyjnym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ferdi Gülaştı, Bursa City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Main AB, Braham R, Campbell D, Inglis AJ, McLean A, Orde S. Subcostal TAPSE: a retrospective analysis of a novel right ventricle function assessment method from the subcostal position in patients with sepsis. Ultrasound J. 2019 Aug 27;11(1):19. doi: 10.1186/s13089-019-0134-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
9 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
10 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-6/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .