- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04580030
L'escursione sistolica sul piano anulare tricuapide prima dell'anestesia generale può predire l'ipotensione dopo l'induzione ((Tapse))
18 ottobre 2020 aggiornato da: Ferdi GÜLAŞTI, Bursa City Hospital
lo scopo degli investigatori è prevedere la condizione ipotensiva che può svilupparsi dopo l'induzione dell'anestesia generale misurando il movimento sistolico del piano anulare tricuspide (TAPSE), che è un parametro ecocardiografico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di ipotensione intraoperatoria potrebbe aumentare il danno miocardico, il danno renale acuto e le complicanze settiche e avere un effetto sull'aumento della mortalità.
Per questo motivo, la prevenzione di un evento ipotensivo indesiderato ha un ruolo importante nel ridurre la mortalità e la morbilità.
La previsione del rischio di ipotensione è generalmente basata sulla valutazione dello stato di comorbidità e dello stato volemico dei pazienti. È già noto che la disfunzione sistolica del ventricolo destro ha valore prognostico in vari casi patologici.
È abbastanza difficile valutare la funzione RV con l'ecocardiografia a causa della complessa geometria del RV.
Sebbene la funzione RV sia stata valutata solo visivamente per molti anni, le linee guida sono state pubblicate come risultato di recenti studi dell'American Society of Echocardiography.
A questo proposito, la funzione RV anomala dovrebbe essere sospettata quando uno dei criteri di S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35%, o R-MPI (Tissue Doppler)> 0,55.
La funzione normale e anormale viene distinta in modo più affidabile quando si combinano più di una misura della funzione RV.
TAPSE è un parametro con il quale è possibile misurare facilmente l'accorciamento apicale-basale, fornendo dati specifici sulla funzione globale del VD.
Dipende meno dalla qualità ottimale dell'immagine rispetto ad altre misurazioni della funzione RV ed è un criterio facile da misurare.
TAPSE basso non è molto comune; tuttavia, è stato misurato in persone senza malattie cardiache a causa di errori di classificazione diagnostica e limiti eccessivi dello spettro normale.
i ricercatori ritengono che, nonostante la mancanza di malattie cardiache, le funzioni di riserva cardiaca di ciascun paziente possano avere limiti in termini di sviluppo di ipotensione nell'induzione dell'anestesia generale.
I ricercatori hanno ritenuto che il TAPSE, che diminuiva entro i limiti normali nei pazienti senza malattie cardiache, potesse prevedere lo sviluppo di ipotensione nell'induzione dell'anestesia generale e hanno pianificato uno studio a questo scopo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino
- Bursa City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
È stato pianificato di includere in questo studio prospettico e osservazionale un totale di 40 pazienti sottoposti a chirurgia generale elettiva in anestesia generale con induzione dell'anestesia generale standard.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per chirurgia elettiva
- Pazienti che riceveranno anestesia generale
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Stato fisico I o II secondo l'American Society of Anesthetists (ASA) nella valutazione preoperatoria
- Quelli senza malattie cardiache note
- Pazienti con valore TAPSE superiore a 1,6 cm
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 8 anni e superiore a 65 anni,
- Pazienti in gravidanza,
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio,
- ASA III e superiori,
- Pazienti con malattie cardiache note,
- I pazienti con un valore TAPSE inferiore a 1,6 misurato con l'ecocardiografia transtoracica non potranno essere inclusi nello studio.
- I pazienti con gestione difficile delle vie aeree o intubazione difficile saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ipotensione
I parametri emodinamici basali ei valori emodinamici saranno rilevati ogni due minuti dopo l'induzione fino all'incisione chirurgica.
I pazienti con pressione sistolica <90 mmHg o calo del 30% rispetto al basale e pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg saranno considerati affetti da ipotensione.
I pazienti saranno divisi in due gruppi come "Ipotensione" e "No ipotensione".
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nessuna ipotensione
I parametri emodinamici basali ei valori emodinamici saranno rilevati ogni due minuti dopo l'induzione fino all'incisione chirurgica.
I pazienti con pressione sistolica <90 mmHg o calo del 30% rispetto al basale e pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg saranno considerati affetti da ipotensione.
I pazienti saranno divisi in due gruppi come "Ipotensione" e "No ipotensione".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: Il TAPSE verrà misurato con l'ecocardiografia transtoracica circa 30 minuti prima dell'induzione nel periodo preoperatorio.
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Lo scopo degli investigatori è prevedere la condizione ipotensiva che può svilupparsi dopo l'induzione dell'anestesia generale misurando il movimento sistolico del piano anulare tricuspide (TAPSE), che è un parametro ecocardiografico.
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Il TAPSE verrà misurato con l'ecocardiografia transtoracica circa 30 minuti prima dell'induzione nel periodo preoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ferdi Gülaştı, Bursa City Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Main AB, Braham R, Campbell D, Inglis AJ, McLean A, Orde S. Subcostal TAPSE: a retrospective analysis of a novel right ventricle function assessment method from the subcostal position in patients with sepsis. Ultrasound J. 2019 Aug 27;11(1):19. doi: 10.1186/s13089-019-0134-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
9 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
10 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-6/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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