- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04580030
La excursión sistólica del plano anular tricuapid antes de la anestesia general puede predecir la hipotensión después de la inducción ((Tapse))
18 de octubre de 2020 actualizado por: Ferdi GÜLAŞTI, Bursa City Hospital
el propósito de los investigadores es predecir la condición de hipotensión que puede desarrollarse después de la inducción de la anestesia general mediante la medición del movimiento sistólico del plano anular tricuspídeo (TAPSE), que es un parámetro ecocardiográfico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El desarrollo de hipotensión intraoperatoria podría aumentar el daño miocárdico, el daño renal agudo y las complicaciones sépticas, y tener un efecto sobre el aumento de la mortalidad.
Por esta razón, la prevención de un evento hipotensivo no deseado tiene un papel importante en la reducción de la mortalidad y la morbilidad.
La predicción del riesgo de hipotensión generalmente se basa en la evaluación del estado de comorbilidad y el estado de volumen de los pacientes. Ya se sabe que la disfunción sistólica del ventrículo derecho tiene valor pronóstico en varios casos patológicos.
Es bastante difícil evaluar la función del VD con ecocardiografía debido a la compleja geometría del VD.
Aunque la función del VD se ha evaluado solo visualmente durante muchos años, se han publicado directrices como resultado de estudios recientes de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía.
En este sentido, debe sospecharse función anormal del VD cuando alguno de los criterios de S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35%, o R-MPI (Tissue Doppler)> 0,55.
La función normal y anormal se distingue de forma más fiable cuando se combinan más de una medida de la función del VD.
TAPSE es un parámetro con el que se puede medir fácilmente el acortamiento del vértice-basal, proporcionando datos específicos sobre la función global del VD.
Depende menos de la calidad de imagen óptima que otras mediciones de la función del VD y es un criterio fácil de medir.
El TAPSE bajo no es muy común; sin embargo, se midió en personas sin enfermedad cardíaca debido a una clasificación errónea de diagnóstico y extremos excesivos del espectro normal.
los investigadores piensan que a pesar de la ausencia de enfermedad cardíaca, las funciones de reserva cardíaca de cada paciente pueden tener límites en cuanto al desarrollo de hipotensión en la inducción de la anestesia general.
Los investigadores consideraron que TAPSE, que disminuyó dentro de los límites normales en pacientes sin enfermedad cardíaca, podría predecir el desarrollo de hipotensión en la inducción de la anestesia general, y planificó un estudio con este fin.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo
- Bursa City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se planificó incluir en este estudio prospectivo y observacional un total de 40 pacientes sometidos a cirugía general electiva bajo anestesia general con inducción de anestesia general estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía electiva
- Pacientes que recibirán anestesia general
- Pacientes entre 18-65 años de edad
- Estado físico I o II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) en evaluación preoperatoria
- Aquellos sin enfermedad cardíaca conocida.
- Pacientes con valor TAPSE superior a 1,6 cm
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 8 años y mayores de 65 años,
- Pacientes embarazadas,
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio,
- ASA III y superior,
- Pacientes con cardiopatía conocida,
- No se permitirá la inclusión en el estudio de pacientes con un valor TAPSE inferior a 1,6 medido con ecocardiografía transtorácica.
- Los pacientes con manejo de vía aérea difícil o intubación difícil serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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hipotensión
Los parámetros hemodinámicos basales y los valores hemodinámicos se tomarán cada dos minutos después de la inducción hasta la incisión quirúrgica.
Se considerará que los pacientes con presión sistólica <90 mmHg o un descenso del 30 % con respecto al valor inicial y una presión arterial media inferior a 60 mmHg tienen hipotensión.
Los pacientes se dividirán en dos grupos como "Hipotensión" y "Sin hipotensión".
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sin hipotensión
Los parámetros hemodinámicos basales y los valores hemodinámicos se tomarán cada dos minutos después de la inducción hasta la incisión quirúrgica.
Se considerará que los pacientes con presión sistólica <90 mmHg o un descenso del 30 % con respecto al valor inicial y una presión arterial media inferior a 60 mmHg tienen hipotensión.
Los pacientes se dividirán en dos grupos como "Hipotensión" y "Sin hipotensión".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: El TAPSE se medirá con Ecocardiografía Transtorácica unos 30 minutos antes de la inducción en el preoperatorio.
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El propósito de los investigadores es predecir la condición de hipotensión que puede desarrollarse después de la inducción de la anestesia general mediante la medición del movimiento sistólico del plano anular tricuspídeo (TAPSE), que es un parámetro ecocardiográfico.
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El TAPSE se medirá con Ecocardiografía Transtorácica unos 30 minutos antes de la inducción en el preoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ferdi Gülaştı, Bursa City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Main AB, Braham R, Campbell D, Inglis AJ, McLean A, Orde S. Subcostal TAPSE: a retrospective analysis of a novel right ventricle function assessment method from the subcostal position in patients with sepsis. Ultrasound J. 2019 Aug 27;11(1):19. doi: 10.1186/s13089-019-0134-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
9 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-6/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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