- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04580030
Tricuapid ringformig sistolisk exkursion före allmän anestesi kan förutsäga hypotoni efter induktion ((Tapse))
18 oktober 2020 uppdaterad av: Ferdi GÜLAŞTI, Bursa City Hospital
Utredarnas syfte är att förutsäga ett hypotensivt tillstånd som kan utvecklas efter induktion av generell anestesi genom att mäta Tricuspid Annular Plane Systolic Movement (TAPSE), som är en ekokardiografisk parameter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intraoperativ hypotoniutveckling kan öka myokardskada, akuta njurskador och septiska komplikationer och ha en effekt på dödlighetsökningen.
Av denna anledning har förebyggande av en oönskad hypotensiv händelse en viktig roll för att minska mortalitet och sjuklighet.
Förutsägelsen av risken för hypotoni baseras i allmänhet på utvärderingen av patienters komorbidstatus och volymstatus. Det är redan känt att högerkammars systolisk dysfunktion har prognostiskt värde i olika patologiska fall.
Det är ganska svårt att utvärdera RV-funktionen med ekokardiografi på grund av RV:s komplexa geometri.
Även om RV-funktionen endast har utvärderats visuellt under många år, har riktlinjer publicerats som ett resultat av nya studier av American Society of Echocardiography.
I detta avseende bör onormal RV-funktion misstänkas när ett av kriterierna S '<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% eller R-MPI (vävnadsdoppler)> 0,55.
Normal och onormal funktion särskiljs mer tillförlitligt när man kombinerar mer än ett RV-funktionsmått.
TAPSE är en parameter med vilken den apex-basala förkortningen lätt kan mätas, vilket ger specifik data om global RV-funktion.
Det beror mindre på optimal bildkvalitet än andra RV-funktionsmätningar och är ett lätt att mäta kriterium.
Låg TAPSE är inte särskilt vanligt; dock mättes det hos personer utan hjärtsjukdom på grund av diagnostisk felklassificering och överdrivna ändar av det normala spektrumet.
utredarna tror att trots avsaknaden av hjärtsjukdom kan hjärtreservfunktionerna hos varje patient ha gränser när det gäller utveckling av hypotoni vid induktion av allmän anestesi.
Utredarna ansåg att TAPSE, som minskade inom normala gränser hos patienter utan hjärtsjukdom, kunde förutsäga hypotoniutveckling vid generell anestesiinduktion, och planerade en studie för detta ändamål.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon
- Bursa City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det var planerat att totalt 40 patienter som genomgår elektiv allmän kirurgi under allmän anestesi med standardinduktion av generell anestesi skulle inkluderas i denna prospektiva och observationsstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv operation
- Patienter som ska få generell anestesi
- Patienter mellan 18-65 år
- Fysisk status I eller II enligt American Society of Anesthetists (ASA) i preoperativ utvärdering
- De utan känd hjärtsjukdom
- Patienter med TAPSE-värde över 1,6 cm
Exklusions kriterier:
- Patienter under 8 år och över 65,
- Gravida patienter,
- Patienter som vägrar att delta i studien,
- ASA III och högre,
- Patienter med känd hjärtsjukdom,
- Patienter med ett TAPSE-värde på mindre än 1,6 uppmätt med transthorax ekokardiografi kommer inte att tillåtas inkluderas i studien.
- Patienter med svår luftvägshantering eller svår intubation kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
hypotoni
Basala hemodynamiska parametrar och hemodynamiska värden kommer att tas varannan minut efter induktion fram till kirurgiskt snitt.
Patienter med systoliskt tryck <90 mmHg eller 30 % fall i baslinjen och medelartärtryck under 60 mmHg kommer att anses ha hypotoni.
Patienterna kommer att delas in i två grupper som "Hypotension" och "Ingen hypotension".
|
|
ingen hypotoni
Basala hemodynamiska parametrar och hemodynamiska värden kommer att tas varannan minut efter induktion fram till kirurgiskt snitt.
Patienter med systoliskt tryck <90 mmHg eller 30 % fall i baslinjen och medelartärtryck under 60 mmHg kommer att anses ha hypotoni.
Patienterna kommer att delas in i två grupper som "Hypotension" och "Ingen hypotension".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
trikuspidal anulär plan systolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: TAPSE kommer att mätas med transthorax ekokardiografi cirka 30 minuter före induktionen i den preoperativa perioden.
|
Utredarnas syfte är att förutsäga ett hypotensivt tillstånd som kan utvecklas efter induktion av generell anestesi genom att mäta Tricuspid Annular Plane Systolic Movement (TAPSE), som är en ekokardiografisk parameter.
|
TAPSE kommer att mätas med transthorax ekokardiografi cirka 30 minuter före induktionen i den preoperativa perioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ferdi Gülaştı, Bursa City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Main AB, Braham R, Campbell D, Inglis AJ, McLean A, Orde S. Subcostal TAPSE: a retrospective analysis of a novel right ventricle function assessment method from the subcostal position in patients with sepsis. Ultrasound J. 2019 Aug 27;11(1):19. doi: 10.1186/s13089-019-0134-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
9 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
10 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-6/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .