- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04580030
Tricuapid gyűrűs síkú szisztolikus kirándulás az általános érzéstelenítés előtt előre jelezheti az indukció utáni hipotenziót ((Tapse))
2020. október 18. frissítette: Ferdi GÜLAŞTI, Bursa City Hospital
A kutatók célja az általános érzéstelenítés indukciója után kialakuló hipotóniás állapot előrejelzése a Tricuspid Annularis Plane Systolic Movement (TAPSE) mérésével, amely egy echokardiográfiás paraméter.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az intraoperatív hipotenzió kialakulása fokozhatja a szívizom károsodását, az akut vesekárosodást és a szeptikus szövődményeket, és hatással lehet a mortalitás növekedésére.
Emiatt a nem kívánt hipotenzív esemény megelőzésének fontos szerepe van a mortalitás és a morbiditás csökkentésében.
A hipotenzió kockázatának előrejelzése általában a betegek komorbid státuszának és volumenállapotának értékelésén alapul. Az már ismert, hogy a jobb kamrai szisztolés diszfunkciónak prognosztikai értéke van különböző kóros esetekben.
Az RV funkciójának echokardiográfiával történő értékelése meglehetősen nehéz az RV összetett geometriája miatt.
Bár az RV funkciót évek óta csak vizuálisan értékelték, az Amerikai Echokardiográfiai Társaság legújabb tanulmányai eredményeként irányelveket tettek közzé.
Ebben a tekintetben abnormális RV-funkcióra kell gyanakodni, ha az egyik kritérium: S '<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35%, vagy R-MPI (Tissue Doppler)> 0,55.
A normál és a kóros funkció megbízhatóbban különböztethető meg, ha egynél több RV-funkciót kombinálunk.
A TAPSE egy olyan paraméter, amellyel a csúcs-bazális rövidülés könnyen mérhető, specifikus adatokat szolgáltatva a globális RV funkcióról.
Ez kevésbé függ az optimális képminőségtől, mint a többi RV funkció mérése, és könnyen mérhető kritérium.
Az alacsony TAPSE nem túl gyakori; azonban a diagnosztikai téves besorolás és a normál spektrum túlzott végei miatt szívbetegségben nem szenvedőknél mérték.
A kutatók úgy vélik, hogy a szívbetegség hiánya ellenére az egyes betegek szívtartalék funkcióinak korlátai lehetnek a hipotenzió kialakulásának szempontjából az általános érzéstelenítés indukciójában.
A kutatók úgy vélték, hogy a TAPSE, amely a normál határokon belül csökkent a szívbetegségben nem szenvedő betegeknél, előre jelezheti a hipotenzió kialakulását az általános érzéstelenítés indukciója során, és erre a célra vizsgálatot terveztek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Pulyka
- Bursa City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tervek szerint összesen 40, elektív általános műtéten átesett, általános érzéstelenítésben szokásos általános érzéstelenítés indukciós beteget vonnak be ebbe a prospektív és megfigyeléses vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív műtétre tervezett betegek
- Betegek, akik általános érzéstelenítésben részesülnek
- 18-65 év közötti betegek
- Fizikai állapot I. vagy II. az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint a műtét előtti értékelésben
- Akik nem ismertek szívbetegséget
- 1,6 cm feletti TAPSE-értékkel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- 8 év alatti és 65 év feletti betegek,
- Terhes betegek,
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt,
- ASA III és magasabb,
- Ismert szívbetegségben szenvedő betegek,
- A transzthoracalis echokardiográfiával mért 1,6-nál kisebb TAPSE-értékkel rendelkező betegek nem vehetők részt a vizsgálatban.
- A nehéz légúti kezelésben vagy intubációban szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
hipotenzió
A bazális hemodinamikai paramétereket és a hemodinamikai értékeket az indukció után kétpercenként veszik a műtétig.
Azoknál a betegeknél, akiknél a szisztolés nyomás <90 Hgmm vagy a kiindulási érték 30%-kal csökkent, és az átlagos artériás nyomás 60 Hgmm alatti, hypotoniásnak kell tekinteni.
A betegeket két csoportra osztják: „hipotenzió” és „nincs hipotenzió”.
|
|
nincs hipotenzió
A bazális hemodinamikai paramétereket és a hemodinamikai értékeket az indukció után kétpercenként veszik a műtétig.
Azoknál a betegeknél, akiknél a szisztolés nyomás <90 Hgmm vagy a kiindulási érték 30%-kal csökkent, és az átlagos artériás nyomás 60 Hgmm alatti, hypotoniásnak kell tekinteni.
A betegeket két csoportra osztják: „hipotenzió” és „nincs hipotenzió”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE)
Időkeret: A TAPSE-t transzthoracalis echokardiográfiával mérik körülbelül 30 perccel az indukció előtt a preoperatív időszakban.
|
A kutatók célja az általános érzéstelenítés indukciója után kialakuló hipotóniás állapot előrejelzése a Tricuspid Annularis Plane Systolic Movement (TAPSE) mérésével, amely egy echokardiográfiás paraméter.
|
A TAPSE-t transzthoracalis echokardiográfiával mérik körülbelül 30 perccel az indukció előtt a preoperatív időszakban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ferdi Gülaştı, Bursa City Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Main AB, Braham R, Campbell D, Inglis AJ, McLean A, Orde S. Subcostal TAPSE: a retrospective analysis of a novel right ventricle function assessment method from the subcostal position in patients with sepsis. Ultrasound J. 2019 Aug 27;11(1):19. doi: 10.1186/s13089-019-0134-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-6/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .