Vysoce citlivý sérový srdeční troponin T a kardiovaskulární příhody u pacientů se systémovým lupus erythematodes (TROPOPLUS)
7. října 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Je zapotřebí identifikace biologických markerů schopných lépe stratifikovat kardiovaskulární rizika u pacientů se systémovým lupus erythematodes.
Zaměřili jsme se na zjištění, zda hladiny srdečního troponinu T v séru měřené vysoce citlivým testem (HS-cTnT) mohou předpovídat kardiovaskulární příhody u systémového lupus erythematodes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Srdeční troponin (cTnT) je marker nekrózy a poranění myocytů v časné fázi akutního infarktu myokardu.
Měřeno pomocí vysoce citlivých (HS) testů má HS-cTnT prokázanou prediktivní hodnotu pro koronární srdeční onemocnění, srdeční selhání a mortalitu v obecné populaci se zjevně nízkým rizikem kardiovaskulárních příhod.
V předchozí studii naše skupina ukázala, že koncentrace HS-cTnT byla spojena se subklinickou aterosklerózou u pacientů se systémovým lupus erythematodes.
Cílem této studie bylo zjistit, zda byl HS-cTnT spojen s kardiovaskulárními příhodami u systémového lupus erythematodes
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
446
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se systémovým lupus erythematodes
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se systémovým lupus erythematodes
Kritéria vyloučení:
- Neadekvátní doba sledování (< 20 měsíců) – anamnéza CVE na začátku pro zařazení do studie TROPOPLUS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se systémovým lupus erythematodes
Pacienti se systémovým lupus erythematodes zařazení do kohorty PLUS v letech 2007 až 2010
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem byl výskyt kardiovaskulárních příhod během sledování.
Časové okno: Až 10 let
|
Incidenty kardiovaskulárních příhod (CVE) byly zjišťovány rozhovorem s lékařem pomocí standardizovaného dotazníku a zkoumáním zdravotní dokumentace.
kardiovaskulární příhody zahrnovaly ischemickou chorobu srdeční, cévní mozkovou příhodu, revaskularizační proceduru pro jiná aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění a náhlou srdeční smrt.
Ischemická choroba srdeční byla definována jako anamnéza anginy pectoris, koronární revaskularizace nebo infarkt myokardu.
Všechny CVE, ke kterým došlo do března 2019, byly zváženy pro analýzu
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim Sacré, MD, PhD, GH Bichat-Claude Bernard, Paris, France, 75018
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI17026J
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .