Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svært sensitivt serum hjertetroponin T og kardiovaskulære hendelser hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (TROPOPLUS)

7. oktober 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Identifisering av biologiske markører som bedre kan stratifisere kardiovaskulære risikoer hos pasienter med systemisk lupus erythematosus er nødvendig. Vi hadde som mål å bestemme om serum-troponin T-nivåer i hjertet målt med en svært sensitiv analyse (HS-cTnT) kan forutsi kardiovaskulære hendelser ved systemisk lupus erythematosus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cardiac Troponin (cTnT) er en markør for myocyttnekrose og skade i den tidlige fasen av akutt hjerteinfarkt. Målt med høysensitivitetsanalyser (HS) har HS-cTnT bevist prediktiv verdi for koronar hjertesykdom, hjertesvikt og dødelighet i den generelle befolkningen med tilsynelatende lav risiko for kardiovaskulære hendelser. I en tidligere studie viste vår gruppe at HS-cTnT-konsentrasjon var assosiert med subklinisk aterosklerose hos pasienter med systemisk lupus erythematosus. Målet med denne studien var å finne ut om HS-cTnT var assosiert med hendelige kardiovaskulære hendelser ved systemisk lupus erythematosus

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

446

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med systemisk lupus erythematosus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med systemisk lupus erythematosus

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig oppfølgingsperiode (< 20 måneder) - tidligere historie med CVE ved baseline for inkludering i TROPOPLUS-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med systemisk lupus erythematosus
Pasienter med systemisk lupus erythematosus registrert i PLUS-kohorten mellom 2007 og 2010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet var forekomsten av kardiovaskulære hendelser etter oppfølging.
Tidsramme: Inntil 10 år
Hendelser med kardiovaskulære hendelser (CVE) ble konstatert ved legeintervju ved bruk av et standardisert spørreskjema og gjennom undersøkelse av medisinske journaler. kardiovaskulære hendelser inkluderte koronar hjertesykdom, hjerneslag, revaskulariseringsprosedyre for andre aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer og plutselig hjertedød. Koronar hjertesykdom ble definert som en historie med angina, koronar revaskularisering eller hjerteinfarkt. Alle CVE som skjedde gjennom mars 2019 ble vurdert for analyse
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Roche Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Sacré, MD, PhD, GH Bichat-Claude Bernard, Paris, France, 75018

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI17026J

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere