Sercowa troponina T o wysokiej czułości i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (TROPOPLUS)
7 października 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Potrzebna jest identyfikacja markerów biologicznych zdolnych do lepszej stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.
Naszym celem było ustalenie, czy poziomy troponiny T w surowicy mierzone za pomocą wysoce czułego testu (HS-cTnT) mogą przewidywać zdarzenia sercowo-naczyniowe w toczniu rumieniowatym układowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Troponina sercowa (cTnT) jest markerem martwicy i uszkodzenia miocytów we wczesnej fazie ostrego zawału mięśnia sercowego.
Zmierzone za pomocą testów o wysokiej czułości (HS), HS-cTnT ma udowodnioną wartość predykcyjną dla choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca i śmiertelności w populacji ogólnej przy pozornie niskim ryzyku zdarzeń sercowo-naczyniowych.
W poprzednim badaniu nasza grupa wykazała, że stężenie HS-cTnT było związane z subkliniczną miażdżycą tętnic u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.
Celem tego badania było ustalenie, czy HS-cTnT było związane z incydentami sercowo-naczyniowymi w toczniu rumieniowatym układowym
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
446
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z układowym toczniem rumieniowatym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z toczniem rumieniowatym układowym
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczający okres obserwacji (< 20 miesięcy) — CVE w wywiadzie na początku badania do włączenia do badania TROPOPLUS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z układowym toczniem rumieniowatym
Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym włączeni do kohorty PLUS w latach 2007-2010
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem było występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Incydenty sercowo-naczyniowe (CVE) stwierdzano na podstawie wywiadu lekarskiego z wykorzystaniem wystandaryzowanego kwestionariusza oraz badania dokumentacji medycznej.
zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały chorobę niedokrwienną serca, udar, zabieg rewaskularyzacji w przypadku innych miażdżycowych chorób sercowo-naczyniowych i nagłą śmierć sercową.
Chorobę niedokrwienną serca zdefiniowano jako historię dusznicy bolesnej, rewaskularyzacji wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego.
Do analizy wzięto pod uwagę wszystkie CVE, które wystąpiły do marca 2019 r
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Sacré, MD, PhD, GH Bichat-Claude Bernard, Paris, France, 75018
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI17026J
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .