Troponina T cardíaca sérica altamente sensível e eventos cardiovasculares em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (TROPOPLUS)
7 de outubro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
É necessária a identificação de marcadores biológicos capazes de melhor estratificar os riscos cardiovasculares em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
Nosso objetivo foi determinar se os níveis séricos de troponina T cardíaca medidos com um ensaio altamente sensível (HS-cTnT) podem prever eventos cardiovasculares no lúpus eritematoso sistêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A troponina cardíaca (cTnT) é um marcador de necrose e lesão dos miócitos na fase inicial do infarto agudo do miocárdio.
Medido com ensaios de alta sensibilidade (HS), o HS-cTnT tem valor preditivo comprovado para doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca e mortalidade na população em geral com baixo risco aparente de eventos cardiovasculares.
Em um estudo anterior, nosso grupo mostrou que a concentração de HS-cTnT estava associada à aterosclerose subclínica em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
O objetivo deste estudo foi determinar se a HS-cTnT estava associada a eventos cardiovasculares incidentes no lúpus eritematoso sistêmico
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
446
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com lúpus eritematoso sistêmico
Critério de exclusão:
- Período de acompanhamento inadequado (< 20 meses) - história anterior de CVE no início do estudo para inclusão no estudo TROPOPLUS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico inscritos na coorte PLUS entre 2007 e 2010
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário foi a ocorrência de eventos cardiovasculares ao longo do seguimento.
Prazo: Até 10 anos
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Os incidentes de eventos cardiovasculares (CVE) foram verificados por meio de entrevista médica por meio de um questionário padronizado e por meio de exame de prontuários médicos.
eventos cardiovasculares incluíram doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral, procedimento de revascularização para outras doenças cardiovasculares ateroscleróticas e morte súbita cardíaca.
A doença coronariana foi definida como história de angina, revascularização coronariana ou infarto do miocárdio.
Todos os CVE ocorridos até março de 2019 foram considerados para análise
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karim Sacré, MD, PhD, GH Bichat-Claude Bernard, Paris, France, 75018
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI17026J
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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