Zeer gevoelig serum Cardiaal troponine T en cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met systemische lupus erythematosus (TROPOPLUS)
7 oktober 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Identificatie van biologische markers die cardiovasculaire risico's bij patiënten met systemische lupus erythematosus beter kunnen stratificeren, is nodig.
We wilden bepalen of serum cardiale troponine T-spiegels gemeten met een zeer gevoelige assay (HS-cTnT) cardiovasculaire gebeurtenissen bij systemische lupus erythematosus kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cardiaal troponine (cTnT) is een marker van myocytnecrose en letsel in de vroege fase van een acuut myocardinfarct.
Gemeten met hooggevoelige (HS) assays, heeft HS-cTnT een bewezen voorspellende waarde voor coronaire hartziekte, hartfalen en mortaliteit in de algemene bevolking met schijnbaar een laag risico op cardiovasculaire gebeurtenissen.
In een eerdere studie toonde onze groep aan dat de HS-cTnT-concentratie geassocieerd was met subklinische atherosclerose bij patiënten met systemische lupus erythematosus.
Het doel van deze studie was om te bepalen of HS-cTnT geassocieerd was met incidentele cardiovasculaire gebeurtenissen bij systemische lupus erythematosus
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
446
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met systemische lupus erythematosus
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een systemische lupus erythematosus
Uitsluitingscriteria:
- Ontoereikende follow-upperiode (< 20 maanden) - voorgeschiedenis van CVE bij baseline voor opname in de TROPOPLUS-studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met systemische lupus erythematosus
Patiënten met systemische lupus erythematosus die tussen 2007 en 2010 deelnamen aan het PLUS-cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat was het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Incidenten cardiovasculaire gebeurtenissen (CVE) werden vastgesteld door middel van een interview met een arts met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst en door onderzoek van medische dossiers.
cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten coronaire hartziekte, beroerte, revascularisatieprocedure voor andere atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en plotselinge hartdood.
Coronaire hartziekte werd gedefinieerd als een voorgeschiedenis van angina pectoris, coronaire revascularisatie of myocardinfarct.
Alle CVE die plaatsvonden tot en met maart 2019 kwamen in aanmerking voor analyse
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Sacré, MD, PhD, GH Bichat-Claude Bernard, Paris, France, 75018
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI17026J
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .