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Hochempfindliches Serum-Herz-Troponin T und kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (TROPOPLUS)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Es ist erforderlich, biologische Marker zu identifizieren, die eine bessere Stratifizierung der kardiovaskulären Risiken bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes ermöglichen. Unser Ziel war es herauszufinden, ob die mit einem hochempfindlichen Assay (HS-cTnT) gemessenen Serum-Herztroponin-T-Spiegel kardiovaskuläre Ereignisse bei systemischem Lupus erythematodes vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kardiales Troponin (cTnT) ist ein Marker für Myozytennekrose und -schädigung in der frühen Phase eines akuten Myokardinfarkts. Gemessen mit hochempfindlichen (HS) Tests hat sich HS-cTnT als prädiktiver Wert für koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Mortalität in der Allgemeinbevölkerung bei scheinbar geringem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse erwiesen. In einer früheren Studie zeigte unsere Gruppe, dass die HS-cTnT-Konzentration mit subklinischer Atherosklerose bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes verbunden war. Das Ziel dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob HS-cTnT mit kardiovaskulären Ereignissen bei systemischem Lupus erythematodes assoziiert ist

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit systemischem Lupus erythematodes

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender Nachbeobachtungszeitraum (< 20 Monate) – Vorgeschichte von CVE zu Studienbeginn für die Aufnahme in die TROPOPLUS-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die zwischen 2007 und 2010 in die PLUS-Kohorte aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse im Verlauf der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Vorfälle kardiovaskulärer Ereignisse (CVE) wurden durch ein Arztgespräch mithilfe eines standardisierten Fragebogens und durch Prüfung der Krankenakten ermittelt. Zu den kardiovaskulären Ereignissen gehörten koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Revaskularisierungsverfahren bei anderen atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und plötzlicher Herztod. Eine koronare Herzkrankheit wurde definiert als eine Vorgeschichte von Angina pectoris, koronarer Revaskularisation oder Myokardinfarkt. Alle bis März 2019 aufgetretenen CVE wurden für die Analyse berücksichtigt
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Roche Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Sacré, MD, PhD, GH Bichat-Claude Bernard, Paris, France, 75018

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI17026J

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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