Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyon érzékeny szérum szív troponin T és szív- és érrendszeri események szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél (TROPOPLUS)

2020. október 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegekben a kardiovaszkuláris kockázatok jobb rétegzésére alkalmas biológiai markerek azonosítása szükséges. Célunk volt meghatározni, hogy a szérum szív troponin T szintjei, amelyeket egy nagyon érzékeny teszttel (HS-cTnT) mértek, előre jelezhetik-e a szív- és érrendszeri eseményeket szisztémás lupus erythematosusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szív troponin (cTnT) a myocyta nekrózis és sérülés markere az akut miokardiális infarktus korai szakaszában. A nagy érzékenységű (HS) tesztekkel mérve a HS-cTnT prediktív értéket mutat a szívkoszorúér-betegség, a szívelégtelenség és a mortalitás tekintetében az általános populációban, ahol a kardiovaszkuláris események nyilvánvalóan alacsony kockázata van. Egy korábbi vizsgálatban csoportunk kimutatta, hogy a HS-cTnT koncentrációja szubklinikai atherosclerosissal társult szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a HS-cTnT összefüggésben áll-e szív- és érrendszeri eseményekkel szisztémás lupus erythematosusban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

446

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás lupus erythematosusban szenvedő beteg

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő követési időszak (< 20 hónap) – CVE múltbeli kórtörténete a kiinduláskor a TROPOPLUS vizsgálatba való felvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek
A PLUS kohorszba 2007 és 2010 között felvett szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a kardiovaszkuláris események előfordulása volt a követés során.
Időkeret: Akár 10 évig
A szív- és érrendszeri eseményeket (CVE) orvosi interjúval, szabványos kérdőív segítségével és az orvosi feljegyzések vizsgálatával állapították meg. a szív- és érrendszeri események közé tartozott a szívkoszorúér-betegség, a stroke, az egyéb atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek revascularisatio eljárása és a hirtelen szívhalál. A szívkoszorúér-betegséget úgy határozták meg, mint az anamnézisben szereplő anginát, koszorúér-revaszkularizációt vagy miokardiális infarktust. A 2019 márciusáig bekövetkezett összes CVE elemzésre sor került
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Roche Diagnostics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karim Sacré, MD, PhD, GH Bichat-Claude Bernard, Paris, France, 75018

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI17026J

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel