Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget følsomt serum hjertetroponin T og kardiovaskulære hændelser hos patienter med systemisk lupus erythematosus (TROPOPLUS)

7. oktober 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Identifikation af biologiske markører i stand til bedre at stratificere kardiovaskulære risici hos patienter med systemisk lupus erythematosus er nødvendig. Vi havde til formål at bestemme, om serum-hjerte-troponin-T-niveauer målt med et meget følsomt assay (HS-cTnT) kan forudsige kardiovaskulære hændelser i systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cardiac Troponin (cTnT) er en markør for myocytnekrose og -skade i den tidlige fase af akut myokardieinfarkt. Målt med high-sensitivity (HS) assays har HS-cTnT bevist prædiktiv værdi for koronar hjertesygdom, hjertesvigt og dødelighed i den generelle befolkning med tilsyneladende lav risiko for kardiovaskulære hændelser. I en tidligere undersøgelse viste vores gruppe, at HS-cTnT-koncentration var forbundet med subklinisk aterosklerose hos patienter med systemisk lupus erythematosus. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om HS-cTnT var forbundet med hændelige kardiovaskulære hændelser i systemisk lupus erythematosus

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

446

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med systemisk lupus erythematosus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med systemisk lupus erythematosus

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig opfølgningsperiode (< 20 måneder) - tidligere historie med CVE ved baseline til inklusion i TROPOPLUS-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med systemisk lupus erythematosus
Patienter med systemisk lupus erythematosus indskrevet i PLUS-kohorten mellem 2007 og 2010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat var forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser efter opfølgning.
Tidsramme: Op til 10 år
Hændelser af kardiovaskulære hændelser (CVE) blev konstateret ved lægeinterview ved hjælp af et standardiseret spørgeskema og gennem undersøgelse af lægejournaler. kardiovaskulære hændelser omfattede koronar hjertesygdom, slagtilfælde, revaskulariseringsprocedure for andre aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme og pludselig hjertedød. Koronar hjertesygdom blev defineret som en historie med angina, koronar revaskularisering eller myokardieinfarkt. Alle CVE, der fandt sted gennem marts 2019, blev overvejet til analyse
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Roche Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Sacré, MD, PhD, GH Bichat-Claude Bernard, Paris, France, 75018

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI17026J

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner