Troponina T cardíaca sérica altamente sensible y eventos cardiovasculares en pacientes con lupus eritematoso sistémico (TROPOPLUS)
7 de octubre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Es necesaria la identificación de marcadores biológicos capaces de estratificar mejor los riesgos cardiovasculares en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Nuestro objetivo fue determinar si los niveles séricos de troponina T cardíaca medidos con un ensayo altamente sensible (HS-cTnT) pueden predecir eventos cardiovasculares en el lupus eritematoso sistémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La troponina cardíaca (cTnT) es un marcador de necrosis y lesión de los miocitos en la fase temprana del infarto agudo de miocardio.
Medido con ensayos de alta sensibilidad (HS), HS-cTnT tiene un valor predictivo comprobado para la enfermedad coronaria, la insuficiencia cardíaca y la mortalidad en la población general con un riesgo aparentemente bajo de eventos cardiovasculares.
En un estudio previo, nuestro grupo demostró que la concentración de HS-cTnT se asociaba con aterosclerosis subclínica en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
El objetivo de este estudio fue determinar si la HS-cTnT estaba asociada con eventos cardiovasculares incidentes en el lupus eritematoso sistémico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
446
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Bichat Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con lupus eritematoso sistémico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lupus eritematoso sistémico
Criterio de exclusión:
- Período de seguimiento inadecuado (< 20 meses): antecedentes de CVE al inicio del estudio para su inclusión en el estudio TROPOPLUS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con lupus eritematoso sistémico
Pacientes con lupus eritematoso sistémico incluidos en la cohorte PLUS entre 2007 y 2010
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario fue la aparición de eventos cardiovasculares durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Los incidentes de eventos cardiovasculares (CVE) se determinaron mediante una entrevista con el médico utilizando un cuestionario estandarizado y mediante el examen de los registros médicos.
los eventos cardiovasculares incluyeron enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, procedimiento de revascularización para otras enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas y muerte súbita cardíaca.
La cardiopatía coronaria se definió como antecedentes de angina, revascularización coronaria o infarto de miocardio.
Todos los CVE que ocurrieron hasta marzo de 2019 se consideraron para el análisis
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karim Sacré, MD, PhD, GH Bichat-Claude Bernard, Paris, France, 75018
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI17026J
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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