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Troponina T cardiaca sierica altamente sensibile ed eventi cardiovascolari in pazienti con lupus eritematoso sistemico (TROPOPLUS)

7 ottobre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
È necessaria l'identificazione di marcatori biologici in grado di stratificare meglio i rischi cardiovascolari nei pazienti con lupus eritematoso sistemico. Abbiamo mirato a determinare se i livelli sierici di troponina cardiaca T misurati con un test altamente sensibile (HS-cTnT) possano predire eventi cardiovascolari nel lupus eritematoso sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La troponina cardiaca (cTnT) è un marcatore di necrosi e danno miocitario nella fase iniziale dell'infarto miocardico acuto. Misurato con dosaggi ad alta sensibilità (HS), HS-cTnT ha dimostrato un valore predittivo per malattia coronarica, insufficienza cardiaca e mortalità nella popolazione generale a basso rischio apparente di eventi cardiovascolari. In uno studio precedente, il nostro gruppo ha dimostrato che la concentrazione di HS-cTnT era associata all'aterosclerosi subclinica nei pazienti con lupus eritematoso sistemico. Lo scopo di questo studio era determinare se l'HS-cTnT fosse associato a eventi cardiovascolari incidenti nel lupus eritematoso sistemico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

446

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con lupus eritematoso sistemico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con lupus eritematoso sistemico

Criteri di esclusione:

  • Periodo di follow-up inadeguato (<20 mesi) - storia pregressa di CVE al basale per l'inclusione nello studio TROPOPLUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con lupus eritematoso sistemico
Pazienti con lupus eritematoso sistemico arruolati nella coorte PLUS tra il 2007 e il 2010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario era il verificarsi di eventi cardiovascolari durante il follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Gli eventi cardiovascolari incidenti (CVE) sono stati accertati mediante colloquio medico utilizzando un questionario standardizzato e attraverso l'esame delle cartelle cliniche. gli eventi cardiovascolari includevano malattia coronarica, ictus, procedura di rivascolarizzazione per altre malattie cardiovascolari aterosclerotiche e morte cardiaca improvvisa. La malattia coronarica è stata definita come una storia di angina, rivascolarizzazione coronarica o infarto del miocardio. Tutti i CVE verificatisi fino a marzo 2019 sono stati presi in considerazione per l'analisi
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Roche Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Sacré, MD, PhD, GH Bichat-Claude Bernard, Paris, France, 75018

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI17026J

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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