- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04581564
Intervence založená na rytmu u afázie
Zkoumání nervových mechanismů, které jsou základem obnovy jazyka prostřednictvím rytmické terapie
Každý rok je přibližně 100 000 lidí diagnostikováno s afázií – poruchou jazyka, která způsobuje značné potíže v jejich každodenní komunikaci. Na základě pozorování, že mnoho lidí s afázií umí zpívat slova, která jinak neumí, byla v 70. letech vyvinuta terapie melodickou intonací (MIT). Ačkoli je uznáván jako standardní léčba afázie, nervové mechanismy MIT byly z velké části neprozkoumané.
Naším prvním cílem je identifikovat aktivní složku hudební intervence. Ačkoli byl rytmus dlouho považován za druhotný k melodii, nedávné důkazy tuto představu zpochybnily tím, že prokázaly, že samotný rytmus je dostatečný k usnadnění zlepšení plynulosti řeči u lidí s afázií. Abychom potvrdili pozitivní roli rytmu, vycvičíme pacienty s afázií, aby využívali „rytmický groove“ pro sady vět/frází dodávaných prostřednictvím zábavné a poutavé platformy pro videohry. Tato intervence vychází z teoretického rámce, postaveného na neuroimagingových datech, že jazykové procesy silně spoléhají na nervové zdroje v senzomotorických a frontostriatálních okruzích, které podporují procesy rytmu/časování.
Naším druhým cílem je charakterizovat neurální plasticitu spojenou s obnovou jazyka podporovanou novou terapií založenou na rytmu. Předpokládáme, že neuroplasticita se projeví jako zvětšené plochy bílé hmoty, pravděpodobně v důsledku změn myelinizace v ipsilaterálních nebo kontralaterálních (homologních) jazykových oblastech. K efektivnímu měření frakce myelinové bílé hmoty (MWF) v kandidátských traktech využijeme především patentovanou Laplaceovu transformovanou relaxační MRI techniku. Kromě toho budeme měřit funkční konektivitu v klidovém stavu pomocí BOLD (Blood Oxygen-Level Dependent) fMRI. Nakonec se pokusíme zaznamenat kortikální aktivitu pomocí fNIRS (funkční Near-Infrared Spectroscopy) během pre-post behaviorálních hodnocení.
Celkově vzato má navrhovaný interdisciplinární výzkum teoretické, metodologické a klinické inovace a význam. Tato výzkumná práce poslouží jako kritický odrazový můstek k odhalení terapeutické složky hudby u neurologických poruch a poskytne lékařům a terapeutům vedení založené na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý rok prodělá mrtvici jen ve Spojených státech přibližně 800 000 lidí. Mezi těmito jedinci je zhruba 100 000 diagnostikováno afázie – porucha charakterizovaná vážnými problémy v každodenní komunikaci s jejich rodinami a vrstevníky. Pozoruhodné je, že mnoho jedinců s afázií může zpívat navzdory svým řečovým potížím, pozorování, které vedlo v 70. letech 20. století k rozvoji melodicko-intonační terapie (MIT). Ačkoli MIT byla od té doby přijata jako životaschopná terapie afázie Americkou akademií neurologie, základní neurologické mechanismy, které umožňují obnovu řeči, zůstávají špatně pochopeny. Zde navrhujeme vysoce interdisciplinární přístup ke studiu nervových mechanismů obnovy jazyka u afázie prostřednictvím nové jazykové intervence založené na rytmu.
Naším konečným cílem je pomoci lékařům a terapeutům optimalizovat léčbu afázie objasněním nervového základu, který je základem obnovy řeči vyvolané hudbou, pomocí multimodálního neurozobrazení a nové statistické analýzy. Konkrétně budeme testovat hypotézu, že samotný rytmus je dostatečný k usnadnění obnovy jazyka, bez melodie Abychom tuto hypotézu prozkoumali, nedávno jsme navrhli nový rámec pro hudebně založenou jazykovou terapii, která pouze využívá rytmus k usnadnění jazykové produkce ve frázi nebo větě. úroveň. Naše terapie byla použita v kazuistice s pacientem s chronickou afázií, který měl těžce narušenou plynulost řeči v důsledku rozsáhlé jednostranné mozkové příhody v levé hemisféře. Po osmi týdnech rytmické terapie vykazovala výrazné zlepšení v produkci řeči (tj. z 1-2 spontánních slov na 16 vět vytvořených ze 42 slov) a zvýšila funkční a strukturální konektivitu v klíčových oblastech zájmu spojených se správnou senzomotorickou sítí. I když jsou tato předběžná data přesvědčivá, zaručují další validaci pomocí správných aktivních kontrol a větší velikosti vzorku, což je cíl, kterého má být dosaženo prostřednictvím navrhovaného výzkumu. Od té doby jsme rytmickou terapii převedli do zábavné a poutavé hry nazvané „TheraBeat“, kterou lze nainstalovat na tablet PC nebo smartphone. V navrhovaném výzkumu použijeme TheraBeat jako domácí terapeutickou intervenci afázie, abychom minimalizovali zátěž pacienta při cestování a zvýšili dostupnost terapie. Navrhovaná studie bude dokončena sledováním následujících konkrétních cílů:. Tato předpověď je založena na teoretickém a neurovědeckém rámci, který ukazuje, jak jazyk silně závisí na rytmických procesech zprostředkovaných bilaterální senzomotorickou sítí.
Cíl 1. Určit terapeutickou roli rytmu při obnově řeči u osob s afázií. Na základě nedávných důkazů shromážděných naší skupinou i ostatními očekáváme, že rehabilitace založená na rytmu zlepší plynulost řeči u lidí s chronickou afázií, tj. u našich cílových pacientů, kteří jsou déle než šest měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody. Tato hypotéza bude testována přímým porovnáním postterapeutických výsledků léčebné skupiny, která bude denně procvičovat řečovou produkci prostřednictvím rytmické aktivity, s aktivní kontrolní skupinou, která bude dostávat konvenční logopedickou terapii bez použití rytmických aktivit.
Cíl 2. Charakterizovat neurální plasticitu podporovanou intervencí založenou na rytmu. Předpokládáme, že každodenní účast na našem novém terapeutickém programu podpoří neuroplasticitu podél senzomotorické sítě, zejména v neporušených perilezionálních levých nebo pravých frontostriatálních okruzích, o kterých je známo, že hrají klíčovou roli v produkci a plynulosti řeči. Ke stanovení strukturální neuroplasticity po intervenci využijeme patentovanou MRI na bázi myelinu v kombinaci s difuzním tensor imagingem (DTI). K prozkoumání funkční neuroplasticity použijeme jak klidovou fMRI, tak funkční infračervenou spektroskopii (fNIRS). Tato strukturní a funkční data budou analyzována pomocí nové statistické tvarové analýzy, která zachycuje morfologické změny, které nelze detekovat jednoduchými statistickými přístupy.
Pomocí inovativní terapeutické intervence založené na rytmu a nejmodernějších neurozobrazovacích technik budeme řešit dosud neznámé otázky týkající se toho, jak a proč hudba funguje jako terapeutický režim pro rehabilitaci afázie. Díky odborným znalostem v oblasti rehabilitace afázie, neurozobrazování, počítačové vědy a analýzy dat je náš interdisciplinární výzkumný tým dobře připraven provést toto vyšetřování. Navrhovaný výzkum poslouží jako kritický odrazový můstek k pochopení terapeutické role hudby u neurologických poruch. Naše výsledky položí základy pro budoucí studie o obnově jazyka vyvolaného hudbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Yune S Lee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být více než šest měsíců po mrtvici
- Motorická funkce končetiny, alespoň na levé straně, by měla zůstat relativně nedotčena
- Umět vyjmenovat alespoň několik položek
- Nesmí trpět jiným typem neurologického onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- méně než šest měsíců po mrtvici
- Kov v těle
- Komorbidita s jinými neurologickými poruchami (např.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rytmická intervence
Procvičujte produkci řeči denně prostřednictvím rytmické činnosti
|
Účastníkům bude vydáno tabletové zařízení předinstalované s aplikací založenou na rytmu.
Zpočátku jim bude poskytnut tutoriál o tom, jak aplikaci používat a povzbuzováni k používání aplikace denně, ale alespoň 5krát týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence ne-rhytmu
Konvenční terapie produkcí řeči bez použití rytmických aktivit
|
Účastníkům bude vydáno tabletové zařízení předinstalované s aplikací založenou na zpěvu.
Zpočátku jim bude poskytnut tutoriál o tom, jak aplikaci používat a povzbuzováni k používání aplikace denně, ale alespoň 5krát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení afázie mluveného slova
Časové okno: 10 týdnů
|
Účastníci budou hodnoceni na praktikovaných mluvených slovech.
Průměrný rozdíl praktikovaných mluvených slov před a po intervenci bude vypočítán.
|
10 týdnů
|
|
Test Western Aphasia Battery (WAB)
Časové okno: 10 týdnů
|
Jazyková schopnost účastníků bude hodnocena pomocí baterie Western Aphasia Battery (WAB), jejíž spolehlivost a platnost byla dobře zavedena.
Průměrný rozdíl před a po intervenci bude vypočítán.
Kvocienta afázie je hodnocena na stupnici 0-100.
Nižší skóre představují závažnější afázii a vyšší skóre představují menší závažnost afázie.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yune Lee, PhD, UT Dallas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-4
- R21DC018699 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .