- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04581564
Intervención Basada en el Ritmo en Afasia
Investigación de los mecanismos neuronales que subyacen a la recuperación del lenguaje a través de la terapia de ritmo
Cada año, aproximadamente 100.000 personas son diagnosticadas con afasia, un trastorno del lenguaje que provoca importantes dificultades en su comunicación diaria. Basado en la observación de que muchas personas con afasia pueden cantar palabras que de otro modo no podrían pronunciar, la terapia de entonación melódica (MIT) se desarrolló en la década de 1970. Aunque se reconoce como un tratamiento estándar para la afasia, los mecanismos neurales de la MIT no han sido explorados en gran medida.
Nuestro primer objetivo es identificar el ingrediente activo de la intervención musical. Aunque durante mucho tiempo se ha considerado que el ritmo es secundario a la melodía, la evidencia reciente ha cuestionado esta noción al demostrar que el ritmo por sí solo es suficiente para facilitar mejoras en la fluidez del habla de las personas con afasia. Para corroborar el papel positivo del ritmo, entrenaremos a pacientes afásicos para aprovechar el "ritmo rítmico" para conjuntos de oraciones/frases pronunciadas a través de una plataforma de videojuegos divertida y atractiva. Esta intervención surge del marco teórico, construido a partir de datos de neuroimágenes, de que los procesos del lenguaje dependen en gran medida de los recursos neuronales dentro de los circuitos sensoriomotores y fronto-estriatales que sirven a los procesos de ritmo/sincronización.
Nuestro segundo objetivo es caracterizar la plasticidad neuronal asociada con la recuperación del lenguaje promovida por la novedosa terapia basada en el ritmo. Presumimos que la neuroplasticidad se manifestará como un aumento de los tractos de materia blanca, presumiblemente debido a cambios en la mielinización en las áreas del lenguaje ipsilateral o contralateral (homólogos). Para medir eficazmente la fracción de sustancia blanca de mielina (MWF) en los tractos candidatos, utilizaremos principalmente una técnica de resonancia magnética de relajación transformada por Laplace patentada. Además, mediremos la conectividad funcional en estado de reposo utilizando fMRI BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre). Por último, intentaremos registrar la actividad cortical utilizando fNIRS (espectroscopía de infrarrojo cercano funcional) durante las evaluaciones de comportamiento previas y posteriores.
En conjunto, la investigación interdisciplinaria propuesta tiene innovaciones e importancia teórica, metodológica y clínica. Este trabajo exploratorio servirá como un trampolín fundamental para desentrañar el componente terapéutico de la música en los trastornos neurológicos y proporcionará una guía basada en la evidencia para los médicos y terapeutas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada año, aproximadamente 800 000 personas sufren un accidente cerebrovascular solo en los Estados Unidos. Entre estas personas, aproximadamente 100 000 son diagnosticadas con afasia, un trastorno caracterizado por profundos desafíos en la comunicación diaria con sus familias y compañeros. En particular, muchas personas con afasia pueden cantar a pesar de sus dificultades del habla, una observación que condujo al desarrollo de la terapia de entonación melódica (MIT) en la década de 1970. Aunque desde entonces la MIT ha sido aceptada como una terapia viable para la afasia por la Academia Estadounidense de Neurología, los mecanismos neurológicos subyacentes que permiten la recuperación del habla siguen sin comprenderse bien. Aquí, proponemos un enfoque altamente interdisciplinario para estudiar los mecanismos neurales de la recuperación del lenguaje en la afasia a través de una novedosa intervención del lenguaje basada en el ritmo.
Nuestro objetivo final es ayudar a los médicos y terapeutas a optimizar el tratamiento de la afasia aclarando la base neuronal que subyace a la recuperación del lenguaje inducida por la música a través de neuroimágenes multimodales y análisis estadísticos novedosos. En particular, probaremos una hipótesis de que el ritmo solo es suficiente para facilitar la recuperación del lenguaje, sin melodía. Para explorar esta hipótesis, recientemente ideamos un marco novedoso para la terapia del lenguaje basada en la música que aprovecha únicamente el ritmo para facilitar la producción del lenguaje en la frase u oración. nivel. Nuestra terapia se usó en un estudio de caso con un paciente con afasia crónica que tenía una fluidez del habla gravemente afectada debido a un accidente cerebrovascular unilateral grande en el hemisferio izquierdo. Después de ocho semanas de terapia de ritmo, exhibió una mejora notable en la producción del habla (es decir, de 1 a 2 palabras espontáneas a 16 oraciones compuestas de 42 palabras) y una mayor conectividad funcional y estructural dentro de regiones clave de interés asociadas con la red sensoriomotora derecha. Si bien son convincentes, estos datos preliminares justifican una mayor validación mediante el uso de controles activos adecuados y un tamaño de muestra más grande, un objetivo que se logrará a través de la investigación propuesta. Desde entonces, hemos traducido la terapia de ritmo en un juego divertido y atractivo llamado "TheraBeat" que se puede instalar en una tableta o un teléfono inteligente. En la investigación propuesta, utilizaremos TheraBeat como una intervención terapéutica para la afasia en el hogar para minimizar la carga de los viajes de los pacientes y aumentar la accesibilidad a la terapia. El estudio propuesto se llevará a cabo persiguiendo los siguientes objetivos específicos:. Esta predicción se basa en el marco teórico y neurocientífico que demuestra cómo el lenguaje depende en gran medida de los procesos rítmicos mediados por la red sensoriomotora bilateral.
Objetivo 1. Determinar el papel terapéutico del ritmo en la recuperación del habla en personas con afasia. Con base en la evidencia reciente recopilada por nuestro grupo y por otros, esperamos que la rehabilitación basada en el ritmo mejore la fluidez del habla en personas con afasia crónica, es decir, nuestros pacientes objetivo que tienen más de seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular. Esta hipótesis se probará comparando directamente los resultados posteriores a la terapia del grupo de tratamiento, que practicará la producción del habla diariamente a través de la actividad rítmica, con un grupo de control activo que recibirá una terapia de producción del habla convencional sin el uso de actividades rítmicas.
Objetivo 2. Caracterizar la plasticidad neuronal promovida por la intervención basada en el ritmo. Presumimos que la participación diaria en nuestro nuevo programa de terapia promoverá la neuroplasticidad a lo largo de la red sensoriomotora, especialmente dentro de los circuitos fronto-estriatales izquierdos o derechos perilesionales intactos que se sabe que juegan un papel clave en la producción y fluidez del habla. Para determinar la neuroplasticidad estructural después de la intervención, utilizaremos MRI basada en mielina patentada en combinación con imágenes de tensor de difusión (DTI). Para explorar la neuroplasticidad funcional, utilizaremos resonancia magnética funcional en estado de reposo y espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS). Estos datos estructurales y funcionales se analizarán a través de un novedoso análisis estadístico de la forma que captura los cambios morfológicos, que no pueden detectarse mediante enfoques estadísticos simples.
Mediante el uso de una innovadora intervención terapéutica basada en el ritmo y técnicas de neuroimagen de vanguardia, abordaremos preguntas hasta ahora desconocidas sobre cómo y por qué la música funciona como régimen terapéutico para la rehabilitación de la afasia. Con experiencia en rehabilitación de afasia, neuroimagen, informática y análisis de datos, nuestro equipo de investigación interdisciplinario está bien preparado para emprender esta investigación. La investigación propuesta servirá como un paso fundamental hacia la comprensión del papel terapéutico de la música en los trastornos neurológicos. Nuestros resultados sentarán las bases para futuros estudios sobre la recuperación del lenguaje inducida por la música.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Yune S Lee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener más de seis meses después del accidente cerebrovascular
- La función motora de las extremidades, al menos en el lado izquierdo, debe permanecer relativamente intacta
- Ser capaz de nombrar al menos algunos elementos.
- No debe padecer ningún otro tipo de enfermedad neurológica.
Criterio de exclusión:
- menos de seis meses después del accidente cerebrovascular
- metal en el cuerpo
- Comorbilidad con otros trastornos neurológicos (p. ej., depresión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ritmo
Practica la producción del habla diariamente a través de la actividad rítmica
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Los participantes recibirán un dispositivo de tableta preinstalado con una aplicación basada en ritmo.
Inicialmente se les dará un tutorial sobre cómo usar la aplicación y alentarán a usar la aplicación a diario, pero al menos 5 veces por semana.
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Comparador activo: Intervención no ritmo
Terapia de producción del habla convencional sin el uso de actividades rítmicas
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Los participantes recibirán un dispositivo de tableta preinstalado con una aplicación basada en el canto.
Inicialmente se les dará un tutorial sobre cómo usar la aplicación y alentarán a usar la aplicación a diario, pero al menos 5 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de palabras habladas de afasia
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los participantes serán evaluados en palabras habladas practicadas.
Se calculará la diferencia media de las palabras habladas practicadas antes y después de la intervención.
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10 semanas
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Prueba de batería de afasia occidental (WAB)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La capacidad del lenguaje de los participantes se evaluará con la batería de afasia occidental (WAB), cuya confiabilidad y validez se han establecido bien.
Se calculará la diferencia media antes y después de la intervención.
El cociente de afasia se califica en una escala de 0-100.
Los puntajes más bajos representan una afasia más severa y las puntuaciones más altas representan una gravedad menor de afasia.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yune Lee, PhD, UT Dallas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-4
- R21DC018699 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .