- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04581564
Ritmus alapú beavatkozás az afáziában
A nyelvi helyreállítás mögött rejlő neurális mechanizmusok vizsgálata ritmusterápiával
Évente körülbelül 100 000 embernél diagnosztizálnak afáziát – egy nyelvi zavart, amely jelentős nehézségeket okoz a napi kommunikációban. Azon megfigyelés alapján, hogy sok afáziás ember képes olyan szavakat énekelni, amelyeket egyébként nem tud beszélni, az 1970-es években fejlesztették ki a melodikus intonációs terápiát (MIT). Noha az afázia szokásos kezelésének tekinthető, az MIT idegrendszeri mechanizmusai nagyrészt feltáratlanok.
Első célunk a zenei beavatkozás hatóanyagának azonosítása. Bár a ritmust sokáig másodlagosnak tekintették a dallamhoz képest, a legújabb bizonyítékok megkérdőjelezték ezt a felfogást, bebizonyítva, hogy a ritmus önmagában is elegendő ahhoz, hogy elősegítse az afáziás emberek beszédfolyékonyságának javítását. A ritmus pozitív szerepének megerősítése érdekében az afáziás betegeket megtanítjuk, hogy „ritmikus groove”-t alkalmazzanak egy szórakoztató és lebilincselő videojáték-platformon keresztül leadott mondat-/kifejezés-készletekhez. Ez a beavatkozás abból az elméleti keretből fakad, amely a neuroimaging adatokból épül fel, és amely szerint a nyelvi folyamatok nagymértékben támaszkodnak a ritmus/időzítési folyamatokat kiszolgáló szenzomotoros és fronto-striatális áramkörök idegi erőforrásaira.
Második célunk az újszerű ritmusalapú terápia által előmozdított nyelvi helyreállításhoz kapcsolódó idegi plaszticitás jellemzése. Feltételezzük, hogy a neuroplaszticitás megnövekedett fehérállományi traktusként fog megnyilvánulni, feltehetően az ipszilaterális vagy az ellenoldali (homológok) nyelvterületek mielinizációjának változásai miatt. A myelin fehérállomány frakció (MWF) hatékony mérésére a jelölt traktusokban főként szabadalmaztatott Laplace-transzformált relaxációs MRI technikát alkalmazunk. Ezenkívül mérjük a nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódást BOLD (véroxigénszint-függő) fMRI segítségével. Végül megpróbáljuk rögzíteni a kérgi aktivitást az fNIRS (funkcionális közeli infravörös spektroszkópia) segítségével a pre-post viselkedési felmérések során.
Összességében a javasolt interdiszciplináris kutatás elméleti, módszertani és klinikai újításokkal és jelentőséggel bír. Ez a feltáró munka kritikus lépcsőfokként szolgál majd a zene terápiás összetevőinek feltárása felé neurológiai betegségekben, és bizonyítékokon alapuló útmutatást ad a klinikusok és terapeuták számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Csak az Egyesült Államokban évente körülbelül 800 000 ember szenved szélütésben. Ezek közül az egyének közül nagyjából 100 000-nél diagnosztizálnak afáziát – egy olyan rendellenességet, amelyet komoly kihívások jellemeznek a családjukkal és társaikkal való napi kommunikáció során. Nevezetesen, sok afáziás egyén beszédproblémái ellenére is tud énekelni, ez a megfigyelés vezetett a dallam-intonációs terápia (MIT) kifejlesztéséhez az 1970-es években. Bár az MIT-t azóta életképes afáziaterápiaként fogadta el az Amerikai Neurológiai Akadémia, a mögöttes neurológiai mechanizmusok, amelyek lehetővé teszik a beszéd helyreállítását, továbbra is kevéssé ismertek. Itt egy rendkívül interdiszciplináris megközelítést javasolunk az afáziás nyelvi helyreállítás idegi mechanizmusainak tanulmányozására egy újszerű ritmusalapú nyelvi beavatkozáson keresztül.
Végső célunk, hogy segítsünk a klinikusoknak és terapeutáknak az afázia kezelésének optimalizálásában azáltal, hogy multimodális neuroimaging és újszerű statisztikai elemzések segítségével feltárják a zene által kiváltott nyelvi helyreállítás mögött meghúzódó idegi alapokat. Különösen azt a hipotézist fogjuk tesztelni, hogy a ritmus önmagában is elegendő a nyelvi helyreállításhoz, dallam nélkül. Ennek a hipotézisnek a feltárására nemrégiben kidolgoztunk egy új keretrendszert a zenei alapú nyelvterápiához, amely kizárólag a ritmust használja fel, hogy megkönnyítse a nyelvi előállítást a kifejezésnél vagy mondatnál. szint. Terápiánkat egy olyan krónikus afáziában szenvedő beteg esettanulmányában alkalmaztuk, akinél súlyosan károsodott a beszédfolyékonyság a bal agyféltekében kialakult nagy, egyoldalú stroke miatt. Nyolc hét ritmusterápia után figyelemreméltó javulást mutatott be a beszédtermelésben (azaz 1-2 spontán szóról 16 mondatra 42 szóból), és megnövekedett a funkcionális és strukturális kapcsolat a megfelelő szenzomotoros hálózathoz kapcsolódó kulcsfontosságú területeken belül. Bár ezek az előzetes adatok meggyőzőek, további validálást tesznek szükségessé megfelelő aktív kontrollok és nagyobb mintaszám felhasználásával, ami a javasolt kutatással elérendő cél. Azóta lefordítottuk a ritmusterápiát egy szórakoztató és lebilincselő játékká, a "TheraBeat" néven, amely telepíthető táblagépre vagy okostelefonra. A javasolt kutatásban a TheraBeat-et otthoni afáziás terápiás beavatkozásként fogjuk használni, hogy minimalizáljuk a betegek utazási terheit és javítsuk a terápia hozzáférhetőségét. A javasolt tanulmány a következő konkrét célok elérésével fog megvalósulni: Ez az előrejelzés azon az elméleti és idegtudományi kereten alapul, amely bemutatja, hogy a nyelv mennyire támaszkodik a kétoldalú szenzomotoros hálózat által közvetített ritmusfolyamatokra.
Cél 1. A ritmus terápiás szerepének meghatározása afáziás emberek beszédhelyreállításában. A csoportunk és mások által összegyűjtött legújabb bizonyítékok alapján azt várjuk, hogy a ritmusalapú rehabilitáció javítja a beszéd folyékonyságát a krónikus afáziában szenvedő betegeknél, vagyis azon betegeknél, akik a stroke kezdete után hat hónapon túl vannak. Ezt a hipotézist úgy tesztelik, hogy közvetlenül összehasonlítják a terápiás csoport terápia utáni eredményeit, akik naponta ritmikus tevékenységgel gyakorolják a beszédprodukciót, és egy aktív kontrollcsoporttal, akik hagyományos beszédprodukciós terápiát kapnak ritmikus tevékenységek alkalmazása nélkül.
Cél 2. Jellemezze a ritmus alapú beavatkozás által elősegített idegi plaszticitást. Feltételezzük, hogy az új terápiás programunkban való napi részvétel elősegíti a neuroplaszticitást a szenzomotoros hálózat mentén, különösen az érintetlen bal vagy jobb fronto-striatális körökben, amelyekről ismert, hogy kulcsszerepet játszanak a beszédtermelésben és a folyékonyságban. A strukturális neuroplaszticitás meghatározásához a beavatkozást követően szabadalmaztatott mielin alapú MRI-t alkalmazunk diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) kombinálva. A funkcionális neuroplaszticitás feltárásához nyugalmi állapotú fMRI-t és funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) is alkalmazunk. Ezeket a szerkezeti és funkcionális adatokat egy újszerű statisztikai alakanalízissel elemezzük, amely olyan morfológiai változásokat rögzít, amelyek egyszerű statisztikai megközelítésekkel nem mutathatók ki.
Egy innovatív ritmus alapú terápiás beavatkozás és a legkorszerűbb neuroimaging technikák alkalmazásával megválaszoljuk az eddig ismeretlen kérdéseket azzal kapcsolatban, hogyan és miért működik a zene az afázia-rehabilitáció terápiás rendjeként. Az afázia-rehabilitáció, a neuroimaging, a számítástechnika és az adatelemzés terén szerzett szakértelemmel interdiszciplináris kutatócsoportunk jól felkészült a vizsgálat elvégzésére. A javasolt kutatás kritikus lépcsőfokként szolgál majd a zene neurológiai betegségekben betöltött terápiás szerepének megértéséhez. Eredményeink lefektetik a zene által kiváltott nyelvi helyreállítás jövőbeli tanulmányainak alapjait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Yune S Lee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hat hónapnál többnek kell lennie a stroke után
- A végtagmotoros funkciónak, legalábbis a bal oldalon, viszonylag sértetlennek kell maradnia
- Tudjon legalább néhány elemet megnevezni
- Nem szenvedhet semmilyen más típusú neurológiai betegségben.
Kizárási kritériumok:
- kevesebb mint hat hónappal a stroke után
- Fém a testben
- Komorbiditás más neurológiai rendellenességekkel (pl. depresszió)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ritmus beavatkozás
Gyakorold a beszédtermelést naponta ritmikus tevékenységen keresztül
|
A résztvevőknek egy tablettaeszközt adnak ki, amelyet előre telepítenek egy ritmus alapú alkalmazással.
Kezdetben egy oktatóanyagot kapnak az alkalmazás használatáról, és arra ösztönzik őket, hogy napi rendszerességgel használják az alkalmazást, de hetente legalább ötször.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem-ritmus beavatkozás
A hagyományos beszédtermelési terápia ritmikus tevékenységek nélkül
|
A résztvevőknek egy tablettaeszközt adnak ki, amelyet előre telepítenek egy énekes alapú alkalmazással.
Kezdetben egy oktatóanyagot kapnak az alkalmazás használatáról, és arra ösztönzik őket, hogy napi rendszerességgel használják az alkalmazást, de hetente legalább ötször.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Afázia beszélt szóértékelés
Időkeret: 10 hét
|
A résztvevőket a gyakorolt beszélt szavakkal értékelik.
A beavatkozás előtt és után a gyakorolt beszélt szavak átlagos különbségét kiszámítják.
|
10 hét
|
|
Nyugat -afázia akkumulátor (WAB) teszt
Időkeret: 10 hét
|
A résztvevők nyelvi képességét a Western Afasia akkumulátorral (WAB) értékeljük, amelynek megbízhatósága és érvényessége jól megalapozott.
A beavatkozás előtti és utáni átlagos különbség kiszámolódik.
Az afázia hányadosa 0-100 skálán van pontozva.
Az alacsonyabb pontszámok súlyosabb afáziát, a magasabb pontszámok pedig a kevésbé afázia súlyosságát képviselik.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yune Lee, PhD, UT Dallas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-4
- R21DC018699 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .