- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04581564
Interwencja oparta na rytmie w afazji
Badanie mechanizmów neuronowych leżących u podstaw odzyskiwania języka poprzez terapię rytmiczną
Każdego roku u około 100 000 osób diagnozuje się afazję – zaburzenie językowe, które powoduje znaczne trudności w codziennej komunikacji. W oparciu o obserwację, że wiele osób z afazją potrafi śpiewać słowa, których inaczej nie mogłyby wypowiedzieć, w latach 70. opracowano terapię intonacją melodyczną (MIT). Mechanizmy nerwowe MIT, choć uznawane za standardowe leczenie afazji, pozostają w dużej mierze niezbadane.
Naszym pierwszym celem jest zidentyfikowanie aktywnego składnika interwencji muzycznej. Chociaż rytm był od dawna uważany za drugorzędny w stosunku do melodii, ostatnie dowody podważyły ten pogląd, wykazując, że sam rytm jest wystarczający, aby ułatwić poprawę płynności mowy u osób z afazją. Aby potwierdzić pozytywną rolę rytmu, będziemy szkolić pacjentów z afazją, aby wykorzystywali „rytmiczny rytm” do zestawów zdań/fraz przekazywanych za pośrednictwem zabawnej i wciągającej platformy do gier wideo. Ta interwencja wyłania się z ram teoretycznych, zbudowanych z danych neuroobrazowania, zgodnie z którymi procesy językowe w dużej mierze zależą od zasobów neuronalnych w obwodach czuciowo-ruchowych i czołowo-prążkowiowych, które podporządkowują się procesom rytmu/czasu.
Naszym drugim celem jest scharakteryzowanie neuronalnej plastyczności związanej z odzyskiwaniem języka promowaną przez nową terapię opartą na rytmie. Stawiamy hipotezę, że neuroplastyczność objawi się jako zwiększone drogi istoty białej, prawdopodobnie z powodu zmian w mielinizacji w obszarach językowych po tej samej lub przeciwnej stronie (homologów). Aby skutecznie zmierzyć frakcję istoty białej mieliny (MWF) w kandydujących drogach, użyjemy głównie opatentowanej techniki relaksacyjnego MRI z transformacją Laplace'a. Dodatkowo będziemy mierzyć funkcjonalną łączność w stanie spoczynku za pomocą fMRI BOLD (zależnego od poziomu tlenu we krwi). Na koniec spróbujemy zarejestrować aktywność korową za pomocą fNIRS (funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni) podczas ocen behawioralnych przed i po.
Podsumowując, proponowane badania interdyscyplinarne mają teoretyczne, metodologiczne i kliniczne innowacje i znaczenie. Ta praca eksploracyjna posłuży jako kluczowy krok w kierunku odkrycia terapeutycznego składnika muzyki w zaburzeniach neurologicznych i zapewni klinicystom i terapeutom oparte na dowodach wskazówki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Każdego roku w samych Stanach Zjednoczonych około 800 000 osób doznaje udaru mózgu. Wśród tych osób u około 100 000 zdiagnozowano afazję – zaburzenie charakteryzujące się poważnymi wyzwaniami w codziennej komunikacji z rodziną i rówieśnikami. Warto zauważyć, że wiele osób z afazją może śpiewać pomimo trudności z mową, co doprowadziło do rozwoju terapii melodyczno-intonacyjnej (MIT) w latach 70. Chociaż MIT został od tego czasu zaakceptowany jako realna terapia afazji przez Amerykańską Akademię Neurologii, leżące u jego podstaw mechanizmy neurologiczne, które umożliwiają przywrócenie mowy, pozostają słabo poznane. Tutaj proponujemy wysoce interdyscyplinarne podejście do badania neuronowych mechanizmów odzyskiwania języka w afazji poprzez nowatorską interwencję językową opartą na rytmie.
Naszym ostatecznym celem jest pomoc klinicystom i terapeutom w optymalizacji leczenia afazji poprzez wyjaśnienie podstaw neuronalnych leżących u podstaw przywracania języka wywołanego muzyką za pomocą multimodalnego neuroobrazowania i nowatorskiej analizy statystycznej. W szczególności przetestujemy hipotezę, że sam rytm jest wystarczający, aby ułatwić powrót do języka bez melodii. Aby zbadać tę hipotezę, niedawno opracowaliśmy nowatorskie ramy terapii językowej opartej na muzyce, która wykorzystuje wyłącznie rytm, aby ułatwić produkcję języka na frazie lub zdaniu poziom. Nasza terapia została zastosowana w studium przypadku pacjenta z przewlekłą afazją, u którego doszło do znacznego upośledzenia płynności mowy w wyniku dużego jednostronnego udaru mózgu w lewej półkuli. Po ośmiu tygodniach terapii rytmicznej wykazała niezwykłą poprawę w produkcji mowy (tj. od 1-2 spontanicznych słów do 16 zdań złożonych z 42 słów) oraz zwiększoną funkcjonalną i strukturalną łączność w kluczowych obszarach zainteresowania związanych z właściwą siecią sensomotoryczną. Te wstępne dane, choć przekonujące, wymagają dalszej walidacji przy użyciu odpowiednich aktywnych kontroli i większej wielkości próby, co jest celem do osiągnięcia w ramach proponowanych badań. Od tego czasu przełożyliśmy terapię rytmiczną na zabawną i wciągającą grę o nazwie „TheraBeat”, którą można zainstalować na tablecie PC lub smartfonie. W proponowanych badaniach wykorzystamy TheraBeat jako domową interwencję terapeutyczną afazji, aby zminimalizować ciężar podróży pacjenta i zwiększyć dostępność terapii. Proponowane badanie zostanie zrealizowane poprzez realizację następujących celów szczegółowych: Ta prognoza opiera się na teoretycznych i neurobiologicznych ramach, które pokazują, jak język w dużej mierze opiera się na procesach rytmicznych, w których pośredniczy dwustronna sieć sensomotoryczna.
Cel 1. Określenie terapeutycznej roli rytmu w przywracaniu mowy u osób z afazją. Opierając się na niedawnych dowodach zebranych przez naszą grupę i inne osoby, spodziewamy się, że rehabilitacja oparta na rytmie poprawi płynność mowy u osób z przewlekłą afazją, tj. Hipoteza ta zostanie przetestowana poprzez bezpośrednie porównanie wyników po terapii grupy leczonej, która będzie codziennie ćwiczyć mówienie poprzez aktywność rytmiczną, z aktywną grupą kontrolną, która otrzyma konwencjonalną terapię mowy bez użycia zajęć rytmicznych.
Cel 2. Scharakteryzuj plastyczność neuronów promowaną przez interwencję opartą na rytmie. Stawiamy hipotezę, że codzienne uczestnictwo w naszym nowym programie terapeutycznym będzie sprzyjać neuroplastyczności wzdłuż sieci czuciowo-ruchowej, zwłaszcza w obrębie nienaruszonych obwodowych lewych lub prawych obwodów czołowo-prążkowiowych, o których wiadomo, że odgrywają kluczową rolę w produkcji i płynności mowy. Aby określić strukturalną neuroplastyczność po interwencji, wykorzystamy opatentowany MRI oparty na mielinie w połączeniu z obrazowaniem tensora dyfuzji (DTI). Aby zbadać funkcjonalną neuroplastyczność, użyjemy zarówno fMRI w stanie spoczynku, jak i funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Te dane strukturalne i funkcjonalne zostaną przeanalizowane za pomocą nowatorskiej statystycznej analizy kształtu, która wychwytuje zmiany morfologiczne, których nie można wykryć za pomocą prostych metod statystycznych.
Wykorzystując innowacyjną interwencję terapeutyczną opartą na rytmie i najnowocześniejsze techniki neuroobrazowania, odpowiemy na nieznane dotąd pytania dotyczące tego, jak i dlaczego muzyka działa jako schemat terapeutyczny w rehabilitacji afazji. Dzięki doświadczeniu w rehabilitacji afazji, neuroobrazowaniu, informatyce i analizie danych nasz interdyscyplinarny zespół badawczy jest dobrze przygotowany do podjęcia tego badania. Proponowane badania będą stanowić ważny krok w kierunku zrozumienia terapeutycznej roli muzyki w zaburzeniach neurologicznych. Nasze wyniki położą podwaliny pod przyszłe badania nad regeneracją języka wywołaną muzyką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Yune S Lee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być ponad sześć miesięcy po udarze
- Funkcja motoryczna kończyny, przynajmniej po lewej stronie, powinna pozostać względnie nienaruszona
- Potrafi wymienić przynajmniej kilka elementów
- Nie może cierpieć na żadną inną chorobę neurologiczną.
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż sześć miesięcy po udarze
- Metal w ciele
- współwystępowanie z innymi zaburzeniami neurologicznymi (np. depresja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja rytmiczna
Ćwicz produkcję mowy codziennie poprzez aktywność rytmiczną
|
Uczestnicy otrzymają urządzenie tabletu wstępnie zainstalowane z aplikacją opartą na rytmie.
Początkowo otrzymają samouczek na temat korzystania z aplikacji i zachęcani do codziennego korzystania z aplikacji, ale co najmniej 5 razy w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja nie-rytm
Konwencjonalna terapia produkcji mowy bez stosowania działań rytmicznych
|
Uczestnicy otrzymają urządzenie tabletu wstępnie zainstalowane aplikacją opartą na śpiewaniu.
Początkowo otrzymają samouczek na temat korzystania z aplikacji i zachęcani do codziennego korzystania z aplikacji, ale co najmniej 5 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Afazja opowiadana
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Uczestnicy zostaną oceniani na podstawie praktykowanych słów mówionych.
Średnia różnica praktykowanych słów mówionych przed i po interwencji zostanie obliczona.
|
10 tygodni
|
|
Test baterii zachodniej afazji (WAB)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zdolność języka uczestników zostanie oceniona za pomocą baterii zachodniej afazji (WAB), której niezawodność i ważność zostały dobrze ustalone.
Średnia różnica przed i po interwencji zostanie obliczona.
Iloraz afazji jest oceniany w skali 0-100.
Niższe wyniki stanowią cięższe afazję, a wyższe wyniki stanowią mniejsze nasilenie afazji.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yune Lee, PhD, UT Dallas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-4
- R21DC018699 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .