- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04581564
Rytmbaserad intervention vid afasi
Undersöker de neurala mekanismerna bakom språkåterhämtning genom rytmterapi
Varje år diagnostiseras cirka 100 000 personer med afasi – en språkstörning som leder till betydande svårigheter i deras dagliga kommunikation. Baserat på observationen att många personer med afasi kan sjunga ord som de annars inte kan tala, utvecklades melodisk intonationsterapi (MIT) på 1970-talet. Även om de är erkända som en standardbehandling av afasi, har MITs neurala mekanismer till stor del varit outforskade.
Vårt första mål är att identifiera den aktiva ingrediensen i musikinterventionen. Även om rytm länge har ansetts vara sekundärt till melodi, har nya bevis ifrågasatt denna uppfattning genom att visa att rytm ensam är tillräckligt för att underlätta förbättringar i talflytande för personer med afasi. För att bekräfta rytmens positiva roll kommer vi att utbilda patienter med afasi att utnyttja "rytmiskt spår" för uppsättningar meningar/fraser som levereras via en rolig och engagerande videospelplattform. Denna intervention kommer från det teoretiska ramverket, byggt från neuroimaging data, att språkprocesser är starkt beroende av neurala resurser inom de sensorimotoriska och fronto-striatala kretsarna som understöder rytm/timing processer.
Vårt andra mål är att karakterisera den neurala plasticiteten i samband med språkåterhämtning som främjas av den nya rytmbaserade terapin. Vi antar att neuroplasticitet kommer att manifestera sig som ökade vita substanser, förmodligen på grund av förändringar i myelinisering i antingen ipsilaterala eller kontralaterala (homologer) språkområden. För att effektivt mäta myelinvit substansfraktion (MWF) i kandidattrakter kommer vi huvudsakligen att använda en patenterad Laplace-transformerad relaxation MRI-teknik. Dessutom kommer vi att mäta funktionell anslutning i vilotillstånd med hjälp av BOLD (Blood Oxygen-Level Dependent) fMRI. Slutligen kommer vi att försöka registrera kortikal aktivitet med hjälp av fNIRS (funktionell nära-infraröd spektroskopi) under pre-post beteendebedömningar.
Sammantaget har den föreslagna tvärvetenskapliga forskningen teoretiska, metodologiska och kliniska innovationer och betydelse. Detta utforskande arbete kommer att fungera som ett kritiskt steg mot att reda ut den terapeutiska komponenten av musik vid neurologiska störningar och kommer att ge evidensbaserad vägledning till kliniker och terapeuter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje år får cirka 800 000 personer en stroke bara i USA. Bland dessa individer har ungefär 100 000 diagnosen afasi – en störning som kännetecknas av djupa utmaningar i den dagliga kommunikationen med sina familjer och kamrater. Noterbart är att många individer med afasi kan sjunga trots sina talsvårigheter, en observation som ledde till utvecklingen av melodisk intonationsterapi (MIT) på 1970-talet. Även om MIT sedan dess har accepterats som en livskraftig afasiterapi av American Academy of Neurology, är de underliggande neurologiska mekanismerna som möjliggör talåterhämtning fortfarande dåligt förstådda. Här föreslår vi ett mycket tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för att studera de neurala mekanismerna för språkåterhämtning vid afasi genom en ny rytmbaserad språkintervention.
Vårt yttersta mål är att hjälpa kliniker och terapeuter att optimera afasibehandling genom att belysa den neurala grunden bakom musikinducerad språkåterhämtning genom multimodal neuroimaging och ny statistisk analys. I synnerhet kommer vi att testa en hypotes att enbart rytm är tillräckligt för att underlätta språkåterhämtning, utan melodi. För att utforska denna hypotes har vi nyligen utarbetat ett nytt ramverk för musikbaserad språkterapi som enbart utnyttjar rytm för att underlätta språkproduktion vid frasen eller meningen nivå. Vår terapi användes i en fallstudie med en patient med kronisk afasi som hade allvarligt nedsatt talflytande på grund av en stor ensidig stroke i vänster hjärnhalva. Efter åtta veckors rytmterapi uppvisade hon en anmärkningsvärd förbättring i talproduktion (dvs från 1-2 spontana ord till 16 meningar gjorda av 42 ord), och ökad funktionell och strukturell anslutning inom nyckelområden av intresse förknippade med det rätta sensorimotoriska nätverket. Även om de är övertygande, kräver dessa preliminära data ytterligare validering med hjälp av lämpliga aktiva kontroller och en större urvalsstorlek, ett mål som ska uppnås genom den föreslagna forskningen. Vi har sedan dess översatt rytmterapin till ett roligt och engagerande spel kallat "TheraBeat" som kan installeras på en surfplatta eller smartphone. I den föreslagna forskningen kommer vi att använda TheraBeat som en hembaserad afasiterapeutisk intervention för att minimera bördan av patientresor och öka tillgängligheten till terapi. Den föreslagna studien kommer att genomföras genom att eftersträva följande specifika mål:. Denna förutsägelse är baserad på det teoretiska och neurovetenskapliga ramverket som visar hur språket är starkt beroende av rytmprocesser som medieras av det bilaterala sensorimotoriska nätverket.
Syfte 1. Bestäm den terapeutiska rollen av rytm i talåterhämtning för personer med afasi. Baserat på nya bevis som samlats in av vår grupp såväl som andra, förväntar vi oss att rytmbaserad rehabilitering kommer att förbättra talflytande hos personer med kronisk afasi, det vill säga våra målpatienter som är längre än sex månader efter början av stroke. Denna hypotes kommer att testas genom att direkt jämföra resultat efter behandling av behandlingsgruppen, som kommer att träna talproduktion dagligen genom rytmisk aktivitet, med en aktiv kontrollgrupp som kommer att få konventionell talproduktionsterapi utan användning av rytmiska aktiviteter.
Syfte 2. Karakterisera den neurala plasticiteten som främjas av rytmbaserad intervention. Vi antar att dagligt deltagande i vårt nya terapiprogram kommer att främja neuroplasticitet längs det sensorimotoriska nätverket, särskilt inom de intakta perilesionella vänster eller höger fronto-striatala kretsarna som är kända för att spela en nyckelroll i talproduktion och flytande. För att bestämma strukturell neuroplasticitet efter interventionen kommer vi att använda patenterad myelinbaserad MRT i kombination med diffusionstensoravbildning (DTI). För att utforska funktionell neuroplasticitet kommer vi att använda både vilotillstånd fMRI och funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS). Dessa strukturella och funktionella data kommer att analyseras via en ny statistisk formanalys som fångar morfologiska förändringar, som inte kan detekteras med enkla statistiska metoder.
Genom att använda en innovativ rytmbaserad terapeutisk intervention och banbrytande neuroimagingtekniker kommer vi att ta upp hittills okända frågor om hur och varför musik fungerar som en terapeutisk regim för afasirehabilitering. Med expertis inom afasirehabilitering, neuroimaging, datavetenskap och dataanalys är vårt tvärvetenskapliga forskarteam väl rustat att genomföra denna undersökning. Den föreslagna forskningen kommer att fungera som ett kritiskt steg mot förståelsen av musikens terapeutiska roll vid neurologiska störningar. Våra resultat kommer att lägga grunden för framtida studier om musikinducerad språkåterhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Yune S Lee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara över sex månader efter stroke
- Lemmotorisk funktion, åtminstone på vänster sida, bör förbli relativt intakt
- Kunna nämna åtminstone några artiklar
- Får inte lida av någon annan typ av neurologisk sjukdom.
Exklusions kriterier:
- mindre än sex månader efter stroke
- Metall i kroppen
- Samsjuklighet med andra neurologiska störningar (t.ex. depression)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rytmintervention
Öva talproduktion dagligen genom rytmisk aktivitet
|
Deltagarna kommer att utfärdas en surfplatta som förinstalleras med en rytmbaserad applikation.
De kommer initialt att få en handledning om hur man använder applikationen och uppmuntras att använda applikationen dagligen men minst fem gånger i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Icke-rytmintervention
Konventionell talproduktionsterapi utan användning av rytmiska aktiviteter
|
Deltagarna kommer att utfärdas en surfplatta som förinstalleras med en sångbaserad applikation.
De kommer initialt att få en handledning om hur man använder applikationen och uppmuntras att använda applikationen dagligen men minst fem gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Afasi talat ordbedömning
Tidsram: 10 veckor
|
Deltagarna kommer att utvärderas på praktiserade talade ord.
Den genomsnittliga skillnaden i praktiserade talade ord före och efter interventionen kommer att beräknas.
|
10 veckor
|
|
Western Aphasia Battery (WAB) Test
Tidsram: 10 veckor
|
Deltagarnas språkförmåga kommer att bedömas med västra afasibatteri (WAB), vars tillförlitlighet och giltighet har varit väl etablerade.
Medelskillnaden före och efter interventionen kommer att beräknas.
Afasi-kvoten görs på en skala från 0-100.
Lägre poäng representerar allvarligare afasi och högre poäng representerar mindre afasi -svårighetsgrad.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yune Lee, PhD, UT Dallas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-4
- R21DC018699 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .