- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04581564
Intervento basato sul ritmo nell'afasia
Indagare i meccanismi neurali alla base del recupero del linguaggio attraverso la terapia ritmica
Ogni anno, a circa 100.000 persone viene diagnosticata l'afasia, un disturbo del linguaggio che comporta notevoli difficoltà nella comunicazione quotidiana. Sulla base dell'osservazione che molte persone con afasia possono cantare parole che altrimenti non sarebbero in grado di pronunciare, negli anni '70 è stata sviluppata la terapia dell'intonazione melodica (MIT). Sebbene riconosciuti come trattamento standard dell'afasia, i meccanismi neurali del MIT sono stati in gran parte inesplorati.
Il nostro primo obiettivo è identificare il principio attivo dell'intervento musicale. Sebbene il ritmo sia stato a lungo considerato secondario rispetto alla melodia, prove recenti hanno messo in discussione questa nozione dimostrando che il ritmo da solo è sufficiente a facilitare il miglioramento della fluidità del linguaggio per le persone con afasia. Per corroborare il ruolo positivo del ritmo, addestreremo i pazienti afasici a sfruttare il "groove ritmico" per serie di frasi/frasi fornite attraverso una piattaforma di videogiochi divertente e coinvolgente. Questo intervento emerge dal quadro teorico, costruito dai dati di neuroimaging, secondo cui i processi linguistici dipendono fortemente dalle risorse neurali all'interno dei circuiti sensomotori e fronto-striatali che assecondano i processi ritmo/tempo.
Il nostro secondo obiettivo è caratterizzare la plasticità neurale associata al recupero del linguaggio promosso dalla nuova terapia basata sul ritmo. Ipotizziamo che la neuroplasticità si manifesterà come un aumento dei tratti di sostanza bianca, presumibilmente a causa di cambiamenti nella mielinizzazione nelle aree linguistiche ipsilaterali o controlaterali (omologhe). Per misurare efficacemente la frazione di materia bianca della mielina (MWF) nei tratti candidati, utilizzeremo principalmente una tecnica brevettata di risonanza magnetica di rilassamento trasformata da Laplace. Inoltre, misureremo la connettività funzionale allo stato di riposo utilizzando fMRI BOLD (Blood Oxygen-Level Dependent). Infine, tenteremo di registrare l'attività corticale utilizzando fNIRS (Functional Near-Infrared Spectroscopy) durante le valutazioni comportamentali pre-post.
Nel complesso, la ricerca interdisciplinare proposta presenta innovazioni e significati teorici, metodologici e clinici. Questo lavoro esplorativo servirà come trampolino di lancio fondamentale per svelare la componente terapeutica della musica nei disturbi neurologici e fornirà una guida basata sull'evidenza a medici e terapisti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno, solo negli Stati Uniti, circa 800.000 persone hanno un ictus. Tra questi individui, a circa 100.000 viene diagnosticata l'afasia, un disturbo caratterizzato da profonde difficoltà nella comunicazione quotidiana con le loro famiglie e coetanei. In particolare, molte persone con afasia possono cantare nonostante le loro difficoltà di linguaggio, un'osservazione che ha portato allo sviluppo della terapia di intonazione melodica (MIT) negli anni '70. Sebbene da allora il MIT sia stato accettato come terapia praticabile per l'afasia dall'American Academy of Neurology, i meccanismi neurologici sottostanti che consentono il recupero del linguaggio rimangono poco conosciuti. Qui, proponiamo un approccio altamente interdisciplinare per studiare i meccanismi neurali del recupero del linguaggio nell'afasia attraverso un nuovo intervento linguistico basato sul ritmo.
Il nostro obiettivo finale è aiutare medici e terapisti a ottimizzare il trattamento dell'afasia, chiarendo le basi neurali alla base del recupero del linguaggio indotto dalla musica attraverso il neuroimaging multimodale e una nuova analisi statistica. In particolare, testeremo l'ipotesi che il ritmo da solo sia sufficiente a facilitare il recupero del linguaggio, senza la melodia. livello. La nostra terapia è stata utilizzata in un caso di studio con un paziente con afasia cronica che presentava una fluenza del linguaggio gravemente compromessa a causa di un ampio ictus unilaterale nell'emisfero sinistro. Dopo otto settimane di terapia del ritmo, ha mostrato un notevole miglioramento nella produzione del linguaggio (cioè da 1-2 parole spontanee a 16 frasi composte da 42 parole) e una maggiore connettività funzionale e strutturale all'interno delle principali regioni di interesse associate alla giusta rete sensomotoria. Sebbene convincenti, questi dati preliminari giustificano un'ulteriore convalida utilizzando controlli attivi adeguati e una dimensione del campione più ampia, un obiettivo da raggiungere attraverso la ricerca proposta. Da allora abbiamo tradotto la terapia del ritmo in un gioco divertente e coinvolgente chiamato "TheraBeat" che può essere installato su un tablet PC o smartphone. Nella ricerca proposta, utilizzeremo TheraBeat come intervento terapeutico per l'afasia domiciliare per ridurre al minimo l'onere del viaggio del paziente e aumentare l'accessibilità alla terapia. Lo studio proposto sarà realizzato perseguendo i seguenti obiettivi specifici:. Questa previsione si basa sul quadro teorico e neuroscientifico che dimostra come il linguaggio si basi fortemente sui processi ritmici mediati dalla rete sensomotoria bilaterale.
Obiettivo 1. Determinare il ruolo terapeutico del ritmo nel recupero del linguaggio per le persone con afasia. Sulla base di prove recenti raccolte dal nostro gruppo e da altri, ci aspettiamo che la riabilitazione basata sul ritmo migliorerà la fluidità del linguaggio nelle persone con afasia cronica, cioè i nostri pazienti target che sono oltre sei mesi dopo l'inizio dell'ictus. Questa ipotesi sarà verificata confrontando direttamente i risultati post-terapia del gruppo di trattamento, che eserciterà quotidianamente la produzione del linguaggio attraverso l'attività ritmica, con un gruppo di controllo attivo che riceverà la terapia di produzione del linguaggio convenzionale senza l'uso di attività ritmiche.
Obiettivo 2. Caratterizzare la plasticità neurale promossa dall'intervento basato sul ritmo. Ipotizziamo che la partecipazione quotidiana al nostro nuovo programma terapeutico promuoverà la neuroplasticità lungo la rete sensomotoria, in particolare all'interno dei circuiti fronto-striatali sinistro o destro intatti del perilesionale che sono noti per svolgere un ruolo chiave nella produzione e nella fluidità del linguaggio. Per determinare la neuroplasticità strutturale dopo l'intervento, utilizzeremo la risonanza magnetica brevettata basata sulla mielina in combinazione con l'imaging del tensore di diffusione (DTI). Per esplorare la neuroplasticità funzionale, utilizzeremo sia la fMRI in stato di riposo che la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Questi dati strutturali e funzionali saranno analizzati tramite una nuova analisi statistica della forma che cattura i cambiamenti morfologici, che non possono essere rilevati da semplici approcci statistici.
Utilizzando un innovativo intervento terapeutico basato sul ritmo e tecniche di neuroimaging all'avanguardia, affronteremo domande finora sconosciute su come e perché la musica funzioni come regime terapeutico per la riabilitazione dell'afasia. Con esperienza nella riabilitazione dell'afasia, neuroimaging, informatica e analisi dei dati, il nostro team di ricerca interdisciplinare è ben preparato per intraprendere questa indagine. La ricerca proposta servirà come trampolino di lancio critico verso la comprensione del ruolo terapeutico della musica nei disturbi neurologici. I nostri risultati getteranno le basi per futuri studi sul recupero del linguaggio indotto dalla musica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Yune S Lee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devono essere trascorsi più di sei mesi dall'ictus
- La funzione motoria degli arti, almeno sul lato sinistro, dovrebbe rimanere relativamente intatta
- Essere in grado di nominare almeno alcuni elementi
- Non deve soffrire di nessun altro tipo di malattia neurologica.
Criteri di esclusione:
- meno di sei mesi dopo l'ictus
- Metallo nel corpo
- Comorbidità con altri disturbi neurologici (ad es. depressione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento ritmo
Pratica la produzione vocale quotidiana attraverso l'attività ritmica
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Ai partecipanti verrà emesso un dispositivo tablet preinstallato con un'applicazione basata sul ritmo.
Inizialmente verrà fornito un tutorial su come utilizzare l'applicazione e incoraggiati a utilizzare l'applicazione su base giornaliera, ma almeno 5 volte a settimana.
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Comparatore attivo: Intervento non ritmo
Terapia di produzione vocale convenzionale senza l'uso di attività ritmiche
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Ai partecipanti verrà emesso un dispositivo tablet preinstallato con un'applicazione basata sul canto.
Inizialmente verrà fornito un tutorial su come utilizzare l'applicazione e incoraggiati a utilizzare l'applicazione su base giornaliera, ma almeno 5 volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Afasia parlata delle parole
Lasso di tempo: 10 settimane
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I partecipanti saranno valutati su parole pronunciate praticate.
Verrà calcolata la differenza media delle parole pronunciate pratiche prima e dopo l'intervento.
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10 settimane
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Test della batteria afasia occidentale (WAB)
Lasso di tempo: 10 settimane
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La capacità linguistica dei partecipanti sarà valutata con Western Afasia Battery (WAB), la cui affidabilità e validità sono state ben stabilite.
Verrà calcolata la differenza media prima e dopo l'intervento.
Il quoziente di Afasia è valutato su una scala da 0-100.
I punteggi più bassi rappresentano afasia più gravi e punteggi più alti rappresentano una minore gravità dell'afasia.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yune Lee, PhD, UT Dallas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-4
- R21DC018699 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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