- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04581564
Intervenção Baseada no Ritmo na Afasia
Investigando os mecanismos neurais subjacentes à recuperação da linguagem por meio da terapia rítmica
Todos os anos, aproximadamente 100.000 pessoas são diagnosticadas com afasia - um distúrbio de linguagem que leva a dificuldades substanciais em sua comunicação diária. Com base na observação de que muitas pessoas com afasia podem cantar palavras que de outra forma não poderiam falar, a terapia de entonação melódica (MIT) foi desenvolvida na década de 1970. Embora reconhecido como um tratamento padrão para afasia, os mecanismos neurais da MIT foram amplamente inexplorados.
Nosso primeiro objetivo é identificar o ingrediente ativo da intervenção musical. Embora o ritmo tenha sido considerado secundário à melodia, evidências recentes desafiaram essa noção, demonstrando que o ritmo por si só é suficiente para facilitar melhorias na fluência da fala para pessoas com afasia. Para corroborar o papel positivo do ritmo, vamos treinar pacientes afásicos para alavancar o "groove rítmico" para conjuntos de frases/frases entregues por meio de uma plataforma de videogame divertida e envolvente. Esta intervenção parte do referencial teórico, construído a partir de dados de neuroimagem, de que os processos de linguagem dependem fortemente de recursos neurais dentro dos circuitos sensório-motores e fronto-estriatais que servem aos processos de ritmo/timing.
Nosso segundo objetivo é caracterizar a plasticidade neural associada à recuperação da linguagem promovida pela nova terapia baseada em ritmo. Nossa hipótese é que a neuroplasticidade se manifestará como tratos de substância branca aumentados, presumivelmente devido a alterações na mielinização nas áreas de linguagem ipsilaterais ou contralaterais (homólogas). Para medir efetivamente a fração de substância branca de mielina (MWF) em tratos candidatos, usaremos principalmente uma técnica de ressonância magnética de relaxamento transformada por Laplace patenteada. Além disso, mediremos a conectividade funcional em estado de repouso usando fMRI BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue). Por fim, tentaremos registrar a atividade cortical usando fNIRS (espectroscopia funcional de infravermelho próximo) durante as avaliações comportamentais pré-pós.
Tomadas em conjunto, as pesquisas interdisciplinares propostas apresentam inovações e significado teórico, metodológico e clínico. Este trabalho exploratório servirá como um trampolim crítico para desvendar o componente terapêutico da música em distúrbios neurológicos e fornecerá orientação baseada em evidências para os clínicos e terapeutas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, aproximadamente 800.000 pessoas sofrem um derrame apenas nos Estados Unidos. Entre esses indivíduos, cerca de 100.000 são diagnosticados com afasia - um distúrbio caracterizado por profundos desafios na comunicação diária com suas famílias e colegas. Notavelmente, muitos indivíduos com afasia podem cantar apesar de suas dificuldades de fala, uma observação que levou ao desenvolvimento da terapia de entonação melódica (MIT) na década de 1970. Embora o MIT tenha sido aceito como uma terapia de afasia viável pela Academia Americana de Neurologia, os mecanismos neurológicos subjacentes que permitem a recuperação da fala permanecem pouco compreendidos. Aqui, propomos uma abordagem altamente interdisciplinar para estudar os mecanismos neurais da recuperação da linguagem na afasia por meio de uma nova intervenção de linguagem baseada em ritmo.
Nosso objetivo final é ajudar os médicos e terapeutas a otimizar o tratamento da afasia, elucidando a base neural subjacente à recuperação da linguagem induzida pela música por meio de neuroimagem multimodal e novas análises estatísticas. Em particular, testaremos a hipótese de que o ritmo sozinho é suficiente para facilitar a recuperação da linguagem, sem a melodia. nível. Nossa terapia foi utilizada em um estudo de caso com um paciente com afasia crônica que apresentava fluência de fala severamente prejudicada devido a um grande acidente vascular cerebral unilateral no hemisfério esquerdo. Após oito semanas de terapia rítmica, ela apresentou melhora notável na produção da fala (ou seja, de 1 a 2 palavras espontâneas para 16 sentenças compostas de 42 palavras) e aumento da conectividade funcional e estrutural nas principais regiões de interesse associadas à rede sensório-motora direita. Embora convincentes, esses dados preliminares garantem validação adicional usando controles ativos adequados e um tamanho de amostra maior, um objetivo a ser alcançado por meio da pesquisa proposta. Desde então, traduzimos a terapia rítmica em um jogo divertido e envolvente denominado "TheraBeat" que pode ser instalado em um tablet PC ou smartphone. Na pesquisa proposta, usaremos o TheraBeat como uma intervenção terapêutica para afasia domiciliar para minimizar o fardo da viagem do paciente e aumentar a acessibilidade à terapia. O estudo proposto será realizado perseguindo os seguintes objetivos específicos:. Essa previsão é baseada na estrutura teórica e neurocientífica que demonstra como a linguagem depende fortemente de processos rítmicos mediados pela rede sensório-motora bilateral.
Objetivo 1. Determinar o papel terapêutico do ritmo na recuperação da fala para pessoas com afasia. Com base em evidências recentes obtidas por nosso grupo, assim como por outros, esperamos que a reabilitação baseada no ritmo melhore a fluência da fala em pessoas com afasia crônica, ou seja, nossos pacientes-alvo que já passaram de seis meses após o início do AVC. Essa hipótese será testada comparando diretamente os resultados pós-terapia do grupo de tratamento, que praticará produção de fala diariamente por meio de atividade rítmica, com um grupo de controle ativo que receberá terapia de produção de fala convencional sem o uso de atividades rítmicas.
Objetivo 2. Caracterizar a plasticidade neural promovida pela intervenção baseada no ritmo. Nossa hipótese é que a participação diária em nosso novo programa de terapia promoverá neuroplasticidade ao longo da rede sensório-motora, especialmente dentro dos circuitos frontoestriatais esquerdo ou direito perilesional intactos, que são conhecidos por desempenhar um papel fundamental na produção e fluência da fala. Para determinar a neuroplasticidade estrutural após a intervenção, utilizaremos ressonância magnética baseada em mielina patenteada em combinação com imagem por tensor de difusão (DTI). Para explorar a neuroplasticidade funcional, usaremos fMRI em estado de repouso e espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS). Esses dados estruturais e funcionais serão analisados por meio de uma nova análise estatística de forma que captura mudanças morfológicas, que não podem ser detectadas por abordagens estatísticas simples.
Usando uma intervenção terapêutica inovadora baseada em ritmo e técnicas de neuroimagem de ponta, abordaremos questões até então desconhecidas sobre como e por que a música funciona como um regime terapêutico para a reabilitação da afasia. Com experiência em reabilitação de afasia, neuroimagem, ciência da computação e análise de dados, nossa equipe de pesquisa interdisciplinar está bem preparada para realizar esta investigação. A pesquisa proposta servirá como um trampolim crítico para a compreensão do papel terapêutico da música em distúrbios neurológicos. Nossos resultados lançarão as bases para estudos futuros sobre a recuperação da linguagem induzida pela música.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- Yune S Lee
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Contato:
- Yune S Lee, Ph.D.
- Número de telefone: 603-443-0505
- E-mail: Yune.Lee@utdallas.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter mais de seis meses após o AVC
- A função motora dos membros, pelo menos do lado esquerdo, deve permanecer relativamente intacta
- Ser capaz de nomear pelo menos alguns itens
- Não deve sofrer de nenhum outro tipo de doença neurológica.
Critério de exclusão:
- menos de seis meses pós-AVC
- Metal no corpo
- Comorbidade com outros distúrbios neurológicos (por exemplo, depressão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção rítmica
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Pacientes com afasia não fluente praticarão a produção da fala durante o período de intervenção.
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Comparador Ativo: Intervenção sem ritmo
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Pacientes com afasia não fluente praticarão a produção da fala durante o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da palavra falada em afasia
Prazo: 10 semanas
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Depois que os pacientes aprenderem a falar durante o período de intervenção, eles serão testados em palavras/frases/frases novas e aprendidas.
O número de palavras corretas será considerado para as análises.
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10 semanas
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Teste da Bateria de Afasia Ocidental (WAB)
Prazo: 10 semanas
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A capacidade de linguagem dos participantes será avaliada com WAB (Bateria de Afasia Ocidental), cuja confiabilidade e validade foram bem estabelecidas na área (Shewan & Kertesz, 1980)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 818479
- R21DC018699 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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