- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04581564
Op ritme gebaseerde interventie bij afasie
Onderzoek naar de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan taalherstel door middel van ritmetherapie
Elk jaar wordt bij ongeveer 100.000 mensen de diagnose afasie gesteld, een taalstoornis die leidt tot aanzienlijke moeilijkheden in hun dagelijkse communicatie. Op basis van de observatie dat veel mensen met afasie woorden kunnen zingen die ze anders niet kunnen uitspreken, is in de jaren zeventig de melodische intonatietherapie (MIT) ontwikkeld. Hoewel erkend als een standaardafasiebehandeling, zijn de neurale mechanismen van MIT grotendeels onontgonnen.
Ons eerste doel is om het actieve ingrediënt van de muziekinterventie te identificeren. Hoewel ritme lange tijd werd beschouwd als ondergeschikt aan melodie, heeft recent bewijs dit idee aangevochten door aan te tonen dat ritme alleen voldoende is om verbeteringen in spraakvloeiendheid voor mensen met afasie mogelijk te maken. Om de positieve rol van ritme te bevestigen, zullen we patiënten met afasie trainen om gebruik te maken van "ritmische groove" voor reeksen zinnen/frasen die worden geleverd via een leuk en boeiend videogameplatform. Deze interventie komt voort uit het theoretische raamwerk, opgebouwd uit neuroimaging-gegevens, dat taalprocessen sterk afhankelijk zijn van neurale bronnen binnen de sensomotorische en fronto-striatale circuits die ritme- / timingprocessen ondersteunen.
Ons tweede doel is om de neurale plasticiteit te karakteriseren die gepaard gaat met taalherstel dat wordt bevorderd door de nieuwe op ritme gebaseerde therapie. Onze hypothese is dat neuroplasticiteit zich zal manifesteren als toegenomen wittestofkanalen, vermoedelijk als gevolg van veranderingen in myelinisatie in ipsilaterale of contralaterale (homologen) taalgebieden. Om effectief de myeline-wittestoffractie (MWF) in kandidaat-traktaten te meten, zullen we voornamelijk een gepatenteerde Laplace-getransformeerde relaxatie-MRI-techniek gebruiken. Daarnaast zullen we de functionele connectiviteit in rusttoestand meten met behulp van BOLD (Blood Oxygen-Level Dependent) fMRI. Ten slotte zullen we proberen corticale activiteit vast te leggen met behulp van fNIRS (functionele nabij-infraroodspectroscopie) tijdens de pre-post gedragsbeoordelingen.
Alles bij elkaar genomen heeft het voorgestelde interdisciplinaire onderzoek theoretische, methodologische en klinische innovaties en betekenis. Dit verkennende werk zal dienen als een cruciale opstap naar het ontrafelen van de therapeutische component van muziek bij neurologische aandoeningen en zal evidence-based begeleiding bieden aan clinici en therapeuten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar krijgen alleen al in de Verenigde Staten ongeveer 800.000 mensen een beroerte. Onder deze personen wordt bij ongeveer 100.000 de diagnose afasie gesteld - een aandoening die wordt gekenmerkt door grote moeilijkheden in de dagelijkse communicatie met hun familie en leeftijdsgenoten. Met name veel mensen met afasie kunnen zingen ondanks hun spraakproblemen, een observatie die in de jaren zeventig leidde tot de ontwikkeling van melodische intonatietherapie (MIT). Hoewel MIT sindsdien door de American Academy of Neurology is geaccepteerd als een haalbare afasietherapie, blijven de onderliggende neurologische mechanismen die spraakherstel mogelijk maken slecht begrepen. Hier stellen we een zeer interdisciplinaire benadering voor om de neurale mechanismen van taalherstel bij afasie te bestuderen door middel van een nieuwe, op ritme gebaseerde taalinterventie.
Ons uiteindelijke doel is clinici en therapeuten te helpen afasiebehandeling te optimaliseren door de neurale basis die ten grondslag ligt aan door muziek geïnduceerd taalherstel op te helderen door middel van multimodale neuroimaging en nieuwe statistische analyse. In het bijzonder zullen we een hypothese testen dat alleen ritme voldoende is om taalherstel te vergemakkelijken, zonder melodie. Om deze hypothese te onderzoeken, hebben we onlangs een nieuw raamwerk voor op muziek gebaseerde taaltherapie ontwikkeld dat uitsluitend gebruik maakt van ritme om taalproductie bij de zin of zin te vergemakkelijken. niveau. Onze therapie werd gebruikt in een casestudy met een patiënt met chronische afasie die een ernstig verminderde spraakvloeiing had als gevolg van een grote eenzijdige beroerte in de linkerhersenhelft. Na acht weken ritmetherapie vertoonde ze een opmerkelijke verbetering in spraakproductie (d.w.z. van 1-2 spontane woorden naar 16 zinnen gemaakt van 42 woorden), en verbeterde functionele en structurele connectiviteit binnen de belangrijkste interessegebieden in verband met het rechter sensomotorische netwerk. Hoewel ze overtuigend zijn, rechtvaardigen deze voorlopige gegevens verdere validatie met behulp van de juiste actieve controles en een grotere steekproefomvang, een doel dat met het voorgestelde onderzoek moet worden bereikt. Sindsdien hebben we de ritmetherapie vertaald in een leuk en boeiend spel genaamd "TheraBeat" dat op een tablet-pc of smartphone kan worden geïnstalleerd. In het voorgestelde onderzoek zullen we TheraBeat gebruiken als therapeutische afasie-interventie voor thuisgebruik om de reislast van patiënten te minimaliseren en de toegankelijkheid tot therapie te vergroten. De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd door de volgende specifieke doelstellingen na te streven:. Deze voorspelling is gebaseerd op het theoretische en neurowetenschappelijke raamwerk dat laat zien hoe taal sterk afhankelijk is van ritmeprocessen die worden gemedieerd door het bilaterale sensomotorische netwerk.
Doel 1. Bepaal de therapeutische rol van ritme bij spraakherstel voor mensen met afasie. Op basis van recent bewijs dat zowel door onze groep als door anderen is verzameld, verwachten we dat op ritme gebaseerde revalidatie de spraakvloeiendheid zal verbeteren bij mensen met chronische afasie, d.w.z. onze doelpatiënten die ouder zijn dan zes maanden na het begin van een beroerte. Deze hypothese zal worden getest door de post-therapie-uitkomsten van de behandelingsgroep, die dagelijks spraakproductie oefent door middel van ritmische activiteit, direct te vergelijken met een actieve controlegroep die conventionele spraakproductietherapie krijgt zonder het gebruik van ritmische activiteiten.
Doel 2. Karakteriseer de neurale plasticiteit die wordt bevorderd door op ritme gebaseerde interventie. We veronderstellen dat dagelijkse deelname aan ons nieuwe therapieprogramma neuroplasticiteit langs het sensomotorische netwerk zal bevorderen, vooral binnen de intacte perilesionale linker of rechter fronto-striatale circuits waarvan bekend is dat ze een sleutelrol spelen in spraakproductie en vloeiendheid. Om structurele neuroplasticiteit na de ingreep te bepalen, zullen we gepatenteerde op myeline gebaseerde MRI gebruiken in combinatie met diffusie tensor beeldvorming (DTI). Om functionele neuroplasticiteit te onderzoeken, zullen we zowel fMRI in rusttoestand als functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) gebruiken. Deze structurele en functionele gegevens zullen worden geanalyseerd via een nieuwe statistische vormanalyse die morfologische veranderingen vastlegt die niet kunnen worden gedetecteerd door eenvoudige statistische benaderingen.
Door gebruik te maken van een innovatieve, op ritme gebaseerde therapeutische interventie en geavanceerde neuroimaging-technieken, zullen we tot nu toe onbekende vragen beantwoorden over hoe en waarom muziek werkt als een therapeutisch regime voor afasie-revalidatie. Met expertise op het gebied van afasierevalidatie, neuroimaging, informatica en data-analyse, is ons interdisciplinaire onderzoeksteam goed in staat om dit onderzoek uit te voeren. Het voorgestelde onderzoek zal dienen als een cruciale opstap naar het begrijpen van de therapeutische rol van muziek bij neurologische aandoeningen. Onze resultaten zullen de basis leggen voor toekomstige studies over door muziek geïnduceerd taalherstel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Yune S Lee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet meer dan zes maanden na een beroerte zijn
- De motorische functie van ledematen, in ieder geval aan de linkerkant, moet relatief intact blijven
- Minstens enkele items kunnen noemen
- Mag niet lijden aan een ander type neurologische aandoening.
Uitsluitingscriteria:
- minder dan zes maanden na een beroerte
- Metaal in de carrosserie
- Comorbiditeit met andere neurologische aandoeningen (bijv. depressie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ritme -interventie
Oefen spraakproductie dagelijks door ritmische activiteit
|
Deelnemers krijgen een tablet-apparaat vooraf geïnstalleerd met een op ritmes gebaseerde applicatie.
Ze krijgen in eerste instantie een tutorial over het gebruik van de applicatie en aangemoedigd om de applicatie dagelijks te gebruiken, maar minstens 5 keer per week.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-ritme interventie
Conventionele spraakproductietherapie zonder het gebruik van ritmische activiteiten
|
Deelnemers krijgen een tablet-apparaat vooraf geïnstalleerd met een op zang gebaseerde applicatie.
Ze krijgen in eerste instantie een tutorial over het gebruik van de applicatie en aangemoedigd om de applicatie dagelijks te gebruiken, maar minstens 5 keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afasie gesproken woordbeoordeling
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deelnemers worden geëvalueerd op geoefende gesproken woorden.
Het gemiddelde verschil van geoefende gesproken woorden voor en na de interventie zal worden berekend.
|
10 weken
|
|
Western Aphasia Battery (WAB) -test
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het taalvermogen van de deelnemers zal worden beoordeeld met de Western Aphasia Battery (WAB), waarvan de betrouwbaarheid en geldigheid goed zijn vastgesteld.
Het gemiddelde verschil voor en na de interventie zal worden berekend.
Het afasie-quotiënt wordt gescoord op een schaal van 0-100.
Lagere scores vertegenwoordigen ernstiger afasie en hogere scores vertegenwoordigen een kleinere ernst van afasie.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yune Lee, PhD, UT Dallas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-4
- R21DC018699 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .