- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04581564
Rytmiin perustuva interventio afaasiassa
Kielen palautumisen taustalla olevien hermomekanismien tutkiminen rytmiterapian avulla
Joka vuosi noin 100 000 ihmisellä diagnosoidaan afasia - kielihäiriö, joka vaikeuttaa heidän päivittäistä viestintäään. Perustuen havaintoon, että monet afasiasta kärsivät ihmiset voivat laulaa sanoja, joita he eivät muuten pysty puhumaan, melodinen intonaatioterapia (MIT) kehitettiin 1970-luvulla. Vaikka MIT:n hermomekanismeja tunnustetaan tavalliseksi afasiahoidoksi, ne ovat suurelta osin tutkimatta.
Ensimmäinen tavoitteemme on tunnistaa musiikillisen intervention aktiivinen ainesosa. Vaikka rytmiä on pitkään pidetty toissijaisena melodiaan nähden, viimeaikaiset todisteet ovat kyseenalaistaneet tämän käsityksen osoittamalla, että rytmi yksin riittää parantamaan puheen sujuvuutta afasiasta kärsivillä ihmisillä. Vahvistaaksemme rytmin positiivista roolia koulutamme afaasisia potilaita hyödyntämään "rytmistä uraa" hauskan ja mukaansatempaavan videopelialustan kautta toimitetuissa lauseissa/lauseissa. Tämä interventio syntyy teoreettisesta kehyksestä, joka on rakennettu neurokuvantamisdatasta, että kieliprosessit riippuvat voimakkaasti hermoresursseista sensorimotorisissa ja fronto-striataalisissa piireissä, jotka palvelevat rytmi-/ajoitusprosesseja.
Toinen tavoitteemme on luonnehtia uuden rytmipohjaisen terapian edistämää kielen palautumiseen liittyvää hermoplastisuutta. Oletamme, että neuroplastisuus ilmenee lisääntyneinä valkoisen aineen alueina, oletettavasti johtuen myelinaation muutoksista joko ipsilateraalisilla tai kontralateraalisilla (homologien) kielialueilla. Myeliinin valkoisen aineen fraktion (MWF) mittaamiseksi tehokkaasti ehdokastrakteissa käytämme pääasiassa patentoitua Laplace-transformoitua rentoutus-MRI-tekniikkaa. Lisäksi mittaamme lepotilan toiminnallista kytkentää käyttämällä BOLD (Blood Oxygen-Level Dependent) fMRI:tä. Lopuksi yritämme tallentaa aivokuoren aktiivisuutta käyttämällä fNIRS:ää (toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia) käyttäytymisarvioinnin aikana.
Kaiken kaikkiaan ehdotetulla tieteidenvälisellä tutkimuksella on teoreettisia, metodologisia ja kliinisiä innovaatioita ja merkitystä. Tämä tutkiva työ toimii kriittisenä ponnahduslautana kohti musiikin terapeuttisen komponentin purkamista neurologisissa häiriöissä ja tarjoaa näyttöön perustuvaa ohjausta kliinikoille ja terapeuteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi noin 800 000 ihmistä saa aivohalvauksen pelkästään Yhdysvalloissa. Näistä henkilöistä noin 100 000:lla on diagnosoitu afasia – häiriö, jolle on tunnusomaista syvälliset haasteet päivittäisessä kommunikaatiossa perheensä ja ikätovereidensa kanssa. On huomattava, että monet afasiasta kärsivät henkilöt voivat laulaa puhevaikeuksistaan huolimatta. Tämä havainto johti melodiaintonaatioterapian (MIT) kehittämiseen 1970-luvulla. Vaikka American Academy of Neurology on sittemmin hyväksynyt MIT:n elinkelpoiseksi afasiaterapiaksi, taustalla olevat neurologiset mekanismit, jotka mahdollistavat puheen palautumisen, ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Tässä ehdotamme erittäin tieteidenvälistä lähestymistapaa kielen palautumisen hermomekanismeiden tutkimiseen afasiassa uudella rytmipohjaisella kielellä.
Perimmäisenä tavoitteenamme on auttaa lääkäreitä ja terapeutteja optimoimaan afasiahoitoa selvittämällä musiikin aiheuttaman kielen palautumisen taustalla olevaa hermostoa multimodaalisen neurokuvantamisen ja uudenlaisen tilastollisen analyysin avulla. Testaamme erityisesti hypoteesia, jonka mukaan rytmi yksin riittää helpottamaan kielen palautumista ilman melodiaa Tämän hypoteesin tutkimiseksi kehitimme äskettäin uudenlaisen kehyksen musiikkiin perustuvalle kieliterapialle, joka hyödyntää vain rytmiä helpottaakseen kielentuotantoa lauseen tai lauseen kohdalla. taso. Terapiaamme käytettiin tapaustutkimuksessa kroonista afasiaa sairastavalla potilaalla, jonka puheen sujuvuus oli vakavasti heikentynyt vasemman pallonpuoliskon laajan yksipuolisen aivohalvauksen vuoksi. Kahdeksan viikon rytmiterapian jälkeen hän osoitti huomattavaa parannusta puheen tuotannossa (eli 1-2 spontaanista sanasta 16 lauseeseen 42 sanasta) ja lisääntynyt toiminnallinen ja rakenteellinen yhteys keskeisillä kiinnostavilla alueilla, jotka liittyvät oikeaan sensomotoriseen verkkoon. Vaikka nämä alustavat tiedot ovat vakuuttavia, ne edellyttävät lisävalidointia käyttämällä asianmukaisia aktiivisia kontrolleja ja suurempaa otoskokoa, mikä on tavoite, joka saavutetaan ehdotetulla tutkimuksella. Olemme sittemmin kääntäneet rytmiterapian hauskaksi ja mukaansatempaavaksi peliksi nimeltä "TheraBeat", joka voidaan asentaa taulutietokoneeseen tai älypuhelimeen. Ehdotetussa tutkimuksessa käytämme TheraBeatia kotipohjaisena afasiaterapeuttisena interventiona potilaan matkustustaakan minimoimiseksi ja hoidon saatavuuden parantamiseksi. Ehdotettu tutkimus toteutetaan seuraavilla erityistavoitteilla: Tämä ennuste perustuu teoreettiseen ja neurotieteelliseen viitekehykseen, joka osoittaa, kuinka kieli on vahvasti riippuvainen kahdenvälisen sensomotorisen verkon välittämistä rytmiprosesseista.
Tavoite 1. Selvitä rytmin terapeuttinen rooli afasiasta kärsivien ihmisten puheen palautumisessa. Ryhmämme ja muiden keräämien viimeaikaisten todisteiden perusteella odotamme, että rytmiin perustuva kuntoutus parantaa puheen sujuvuutta ihmisillä, joilla on krooninen afasia, eli kohdepotilaillamme, jotka ovat yli kuusi kuukautta aivohalvauksen alkamisesta. Tätä hypoteesia testataan vertaamalla suoraan hoitoryhmän, joka harjoittelee puhetuotantoa päivittäin rytmisellä toiminnalla, hoidon jälkeisiä tuloksia aktiiviseen kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista puheentuotantoterapiaa ilman rytmisiä aktiviteetteja.
Tavoite 2. Luonnehditaan rytmipohjaisen interventioiden edistämää hermoston plastisuutta. Oletamme, että päivittäinen osallistuminen uuteen hoito-ohjelmaamme edistää neuroplastisuutta sensorimotorisessa verkostossa, erityisesti vahingoittumattomissa perlesionaalisissa vasemman tai oikeanpuoleisissa fronto-striataalisissa piireissä, joilla tiedetään olevan avainrooli puheen tuotannossa ja sujuvuudessa. Intervention jälkeisen rakenteellisen neuroplastisuuden määrittämiseksi hyödynnämme patentoitua myeliinipohjaista MRI:tä yhdessä diffuusiotensorikuvauksen (DTI) kanssa. Funktionaalisen neuroplastisuuden tutkimiseksi käytämme sekä lepotilan fMRI:tä että toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS). Nämä rakenteelliset ja toiminnalliset tiedot analysoidaan uudella tilastollisella muotoanalyysillä, joka kaappaa morfologisia muutoksia, joita ei voida havaita yksinkertaisilla tilastollisilla lähestymistavoilla.
Käyttämällä innovatiivista rytmiin perustuvaa terapeuttista interventiota ja huippuluokan neuroimaging-tekniikoita käsittelemme tähän mennessä tuntemattomia kysymyksiä siitä, miten ja miksi musiikki toimii terapeuttisena hoitona afasiakuntoutuksessa. Afasiakuntoutuksen, neurokuvantamisen, tietojenkäsittelytieteen ja data-analytiikan asiantuntemuksensa ansiosta poikkitieteellinen tutkimusryhmämme on hyvin valmis suorittamaan tämän tutkimuksen. Ehdotettu tutkimus toimii kriittisenä ponnahduslautana kohti musiikin terapeuttisen roolin ymmärtämistä neurologisissa häiriöissä. Tuloksemme luovat pohjan tuleville tutkimuksille musiikin aiheuttamasta kielen palautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Yune S Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava yli kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Raajan motorisen toiminnan tulisi ainakin vasemmalla puolella pysyä suhteellisen ehjänä
- Osaa nimetä ainakin muutama kohde
- Ei saa kärsiä mistään muusta neurologisesta sairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- alle kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Metallia rungossa
- Komorbiditeetti muiden neurologisten häiriöiden kanssa (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rytmi -interventio
Harjoittele puheen tuotantoa päivittäin rytmisen toiminnan kautta
|
Osallistujille annetaan tablet-laite, joka on esiasennettu rytmipohjaisella sovelluksella.
Heille annetaan alun perin opetusohjelma sovelluksen käytöstä ja rohkaistaan käyttämään hakemusta päivittäin, mutta vähintään viisi kertaa viikossa.
|
|
Active Comparator: Ei-rytmi-interventio
Tavanomainen puheentuotantoterapia ilman rytmisiä toimintoja
|
Osallistujille annetaan tablet-laite, joka on esiasennettu laulupohjaisella sovelluksella.
Heille annetaan alun perin opetusohjelma sovelluksen käytöstä ja rohkaistaan käyttämään hakemusta päivittäin, mutta vähintään viisi kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Afaasia puhuttu sanan arviointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistujia arvioidaan harjoitetuista puhutuista sanoista.
Käytettyjen puhuttujen sanojen keskimääräinen ero ennen interventiota ja sen jälkeen lasketaan.
|
10 viikkoa
|
|
Western Aphasia -akku (WAB) -testi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistujien kielikykyä arvioidaan Western Afaasia -akkulla (WAB), jonka luotettavuus ja pätevyys ovat vakiintuneet.
Keskimääräinen ero ennen interventiota ja sen jälkeen lasketaan.
Afaasia-jakaminen pisteytetään asteikolla 0-100.
Pienet pisteet edustavat vakavampaa afaasiaa ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän afaasia vakavuutta.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yune Lee, PhD, UT Dallas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-4
- R21DC018699 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .