- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04581564
Ритмическое вмешательство при афазии
Исследование нейронных механизмов, лежащих в основе восстановления речи с помощью ритмотерапии
Ежегодно примерно у 100 000 человек диагностируют афазию — языковое расстройство, приводящее к существенным трудностям в их повседневном общении. Основываясь на наблюдении, что многие люди с афазией могут петь слова, которые они иначе не могут произнести, в 1970-х годах была разработана мелодическая интонационная терапия (МИТ). Несмотря на то, что он признан стандартным методом лечения афазии, нейронные механизмы МИТ практически не изучены.
Наша первая цель — определить активный ингредиент музыкального вмешательства. Хотя ритм долгое время считался вторичным по отношению к мелодии, недавние данные опровергли это представление, продемонстрировав, что одного ритма достаточно, чтобы способствовать улучшению беглости речи у людей с афазией. Чтобы подтвердить положительную роль ритма, мы будем обучать пациентов с афазией использовать «ритмический ритм» для наборов предложений/фраз, произносимых с помощью веселой и увлекательной платформы для видеоигр. Это вмешательство вытекает из теоретической основы, построенной на данных нейровизуализации, согласно которой языковые процессы в значительной степени зависят от нейронных ресурсов в сенсомоторных и лобно-стриарных цепях, которые обслуживают процессы ритма/времени.
Наша вторая цель состоит в том, чтобы охарактеризовать пластичность нейронов, связанную с восстановлением речи, обеспечиваемым новой терапией, основанной на ритме. Мы предполагаем, что нейропластичность будет проявляться в виде увеличения трактов белого вещества, предположительно из-за изменений в миелинизации либо в ипсилатеральных, либо в контралатеральных (гомологи) речевых областях. Чтобы эффективно измерить миелиновую фракцию белого вещества (MWF) в трактах-кандидатах, мы будем в основном использовать запатентованный метод МРТ релаксации с преобразованием Лапласа. Кроме того, мы будем измерять функциональную связность в состоянии покоя, используя фМРТ BOLD (зависимая от уровня кислорода в крови). Наконец, мы попытаемся записать корковую активность с помощью fNIRS (функциональная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне) во время оценки поведения до и после.
В совокупности предлагаемое междисциплинарное исследование имеет теоретическое, методологическое и клиническое значение. Эта исследовательская работа послужит важной ступенькой на пути к раскрытию терапевтического компонента музыки при неврологических расстройствах и предоставит основанное на фактических данных руководство для клиницистов и терапевтов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Каждый год только в Соединенных Штатах инсульт переносится примерно 800 000 человек. Среди этих людей примерно у 100 000 диагностирована афазия — расстройство, характеризующееся серьезными трудностями в ежедневном общении со своими семьями и сверстниками. Примечательно, что многие люди с афазией могут петь, несмотря на трудности с речью, и это наблюдение привело к развитию мелодико-интонационной терапии (МИТ) в 1970-х годах. Хотя с тех пор MIT был принят Американской академией неврологии в качестве жизнеспособной терапии афазии, основные неврологические механизмы, обеспечивающие восстановление речи, остаются плохо изученными. Здесь мы предлагаем междисциплинарный подход к изучению нейронных механизмов восстановления речи при афазии с помощью нового языкового вмешательства, основанного на ритме.
Наша конечная цель — помочь клиницистам и терапевтам оптимизировать лечение афазии, выяснив нейронную основу, лежащую в основе восстановления речи, вызванного музыкой, с помощью мультимодальной нейровизуализации и нового статистического анализа. В частности, мы проверим гипотезу о том, что одного ритма достаточно для облегчения восстановления речи, без мелодии. Чтобы исследовать эту гипотезу, мы недавно разработали новую основу для языковой терапии, основанной на музыке, которая использует исключительно ритм для облегчения воспроизведения речи во фразе или предложении. уровень. Наша терапия была использована в клиническом случае с пациентом с хронической афазией, у которого были серьезные нарушения беглости речи из-за обширного одностороннего инсульта в левом полушарии. После восьми недель ритмической терапии она продемонстрировала значительное улучшение речи (т. е. от 1-2 спонтанных слов до 16 предложений, составленных из 42 слов) и усиление функциональной и структурной связи в ключевых областях интереса, связанных с правой сенсомоторной сетью. Хотя эти предварительные данные убедительны, они требуют дальнейшей проверки с использованием надлежащих активных контролей и большего размера выборки, что должно быть достигнуто с помощью предлагаемого исследования. С тех пор мы превратили ритм-терапию в веселую и увлекательную игру под названием «TheraBeat», которую можно установить на планшетный ПК или смартфон. В предлагаемом исследовании мы будем использовать TheraBeat в качестве терапевтического вмешательства при афазии на дому, чтобы свести к минимуму бремя поездок пациентов и повысить доступность терапии. Предлагаемое исследование будет выполнено, преследуя следующие конкретные цели:. Это предсказание основано на теоретической и нейробиологической основе, которая демонстрирует, как язык в значительной степени зависит от ритмических процессов, опосредованных двусторонней сенсомоторной сетью.
Цель 1. Определить лечебную роль ритма в восстановлении речи у людей с афазией. Основываясь на недавних данных, полученных как нашей группой, так и другими, мы ожидаем, что реабилитация на основе ритма улучшит беглость речи у людей с хронической афазией, т. е. у наших целевых пациентов, которым более шести месяцев после начала инсульта. Эта гипотеза будет проверена путем прямого сравнения результатов после терапии в группе, которая будет ежедневно практиковать речеобразование с помощью ритмической деятельности, с активной контрольной группой, которая будет получать обычную речевую речевую терапию без использования ритмической деятельности.
Цель 2. Охарактеризовать нейронную пластичность, которой способствует вмешательство на основе ритма. Мы предполагаем, что ежедневное участие в нашей новой терапевтической программе будет способствовать нейропластичности сенсомоторной сети, особенно в пределах интактных левых или правых лобно-стриарных цепей вокруг очага поражения, которые, как известно, играют ключевую роль в производстве и беглости речи. Чтобы определить структурную нейропластичность после вмешательства, мы будем использовать запатентованную МРТ на основе миелина в сочетании с диффузионно-тензорной визуализацией (DTI). Чтобы исследовать функциональную нейропластичность, мы будем использовать фМРТ в состоянии покоя и функциональную спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS). Эти структурные и функциональные данные будут проанализированы с помощью нового статистического анализа формы, который фиксирует морфологические изменения, которые невозможно обнаружить с помощью простых статистических подходов.
Используя инновационное терапевтическое вмешательство на основе ритма и передовые методы нейровизуализации, мы ответим на неизвестные до сих пор вопросы о том, как и почему музыка работает в качестве терапевтического режима для реабилитации афазии. Обладая опытом в области реабилитации афазии, нейровизуализации, информатики и анализа данных, наша междисциплинарная исследовательская группа готова провести это исследование. Предлагаемое исследование послужит важным шагом на пути к пониманию терапевтической роли музыки при неврологических расстройствах. Наши результаты заложат основу для будущих исследований восстановления речи под влиянием музыки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Yune S Lee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должно быть более шести месяцев после инсульта
- Двигательная функция конечности, по крайней мере, слева, должна оставаться относительно сохранной.
- Уметь назвать хотя бы несколько предметов
- Не должен страдать каким-либо другим типом неврологического заболевания.
Критерий исключения:
- менее чем через шесть месяцев после инсульта
- Металл в теле
- Коморбидность с другими неврологическими расстройствами (например, депрессией)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритм вмешательство
Практикуйте выработку речи ежедневно посредством ритмической активности
|
Участникам будет выдано планшетное устройство, предварительно установленное с приложением на основе ритма.
Первоначально им будет предоставлен учебник о том, как использовать приложение, и рекомендуется использовать приложение ежедневно, но не менее 5 раз в неделю.
|
|
Активный компаратор: Неоритм вмешательство
Обычная выработка речи без использования ритмической активности
|
Участникам будет выдано планшетное устройство, предварительно установленное с приложением на основе пения.
Первоначально им будет предоставлен учебник о том, как использовать приложение, и рекомендуется использовать приложение ежедневно, но не менее 5 раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Афазия разговорная оценка
Временное ограничение: 10 недель
|
Участники будут оцениваться по практике произнесенным словам.
Средняя разница в практикованных произнесенных словах до и после вмешательства будет рассчитана.
|
10 недель
|
|
Тест на аккумуляторную батарею (Ваб)
Временное ограничение: 10 недель
|
Языковая способность участников будет оцениваться с помощью западной афазийской батареи (WAB), чья надежность и достоверность были хорошо установлены.
Средняя разница до и после вмешательства будет рассчитана.
Коэффициент афазии оценивается по шкале 0-100.
Более низкие оценки представляют более серьезную афазию, а более высокие оценки представляют меньшую тяжесть афазии.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yune Lee, PhD, UT Dallas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-4
- R21DC018699 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .