- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04581980
Účinky obezity a intenzity cvičení na hladiny ghrelinu
Modulace uvolňování ghrelinu intenzitou cvičení: Role obezity a stavu prediabetu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je charakterizovat účinky dvou zátěžových "intenzivních dávek" na celkový ghrelin, acylghrelin a des-acylghrelin u štíhlých a obézních dospělých s prediabetem a bez něj. Ghrelin (TG) se podílí na regulaci chuti k jídlu, energetické bilanci, metabolismu glukózy a citlivosti na inzulín. Ghrelin existuje v krvi v des-acylové formě (DAG ~78 % TG) a v acylované formě (AG ~22 % TG). Navzdory tomu, že je AG méně hojný, má četné účinky, které podporují ukládání energie, včetně stimulace chuti k jídlu, inhibice uvolňování inzulínu ze slinivky břišní a zvýšení adipozity prostřednictvím široce charakterizovaného receptoru sekretagogu růstového hormonu. Naopak DAG se často staví proti AG prosazujícímu negativní energetickou rovnováhu (potlačení chuti k jídlu a snížení tukové hmoty (FM)) a zlepšující citlivost na inzulín, působící prostřednictvím dosud neidentifikovaného receptoru. Optimální poměry TG, DAG a AG nejsou jasné. Podobně existuje potřeba cílených přístupů, které mohou účinně manipulovat s těmito peptidy, aby napomohly prevenci a/nebo léčbě obezity, metabolického syndromu, prediabetu a diabetu 2. typu. Cvičení poskytuje jedinečný terapeutický přístup v léčbě dysregulovaného ghrelinu.
Omezené studie na zvířatech a lidech zkoumající cvičení a uvolňování ghrelinu jsou většinou nejednoznačné nebo pouze dokumentují TG a/nebo jeden (např. AG) forma ghrelinu. Protože DAG a AG mohou působit synergicky, antagonisticky nebo mít nezávislé účinky, kvantifikace těchto peptidů v reakci na cvičení je kritická pro pochopení role cvičení na uvolňování ghrelinu a vliv ghrelinu na celkovou regulaci glukózy a energetickou rovnováhu. Intenzita cvičení může být klíčová, protože cvičení, které zvyšuje hladiny laktátu, potlačuje AG a chuť k jídlu po cvičení. Zde navrhujeme vyřešit tuto mezeru ve znalostech definováním role akutní intenzity cvičení v dávkách nad a pod laktátovým prahem na uvolňování TG, AG a DAG u štíhlých a obézních jedinců s prediabetem a bez něj. Specifický cíl 1: Prozkoumat účinky intenzity cvičení na ghrelin, inzulín, glukózu a vlastní chuť k jídlu. Hypotéza: Vyšší intenzita cvičení bude mít za následek rozdílné účinky na TG, AG, DAG, AG/DAG, AUC inzulínu a glukózy a chuť k jídlu; ovlivněné pohlavím, obezitou, abdominálním viscerálním tukem (AVF) a prediabetickým stavem. Specifický cíl 2: Jedná se o výzkumný cíl využívající regresní modelování ke zkoumání změn ghrelinu na glukóze, inzulínu a chuti k jídlu vyvolaných cvičením. Hypotéza: Změny TG, AG, DAG a AG/DAG budou odlišně predikovat změny v metabolismu glukózy, citlivosti na inzulín a chuti k jídlu. Tyto změny se liší podle pohlaví, úrovně obezity, AVF a prediabetu. Výsledky z této pilotní aplikace/aplikace proveditelnosti budou informovat větší příspěvek, který definuje cíle terapeutického cvičení pro TG, AG a DAG a zkoumá účinky individualizovaného cvičebního tréninku pomocí přesných technik předepisování cvičení na uvolňování ghrelinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-55 let věku
- BMI mezi 18-40 kg/m2
- Netrénovaný (uvádí méně než 2 dny/týden cvičení)
- Váha stabilní (žádný významný úbytek/přírůstek o více než 3 kg za poslední 3 měsíce)
- Ženy musí být premenopauzální a musí udávat normální menstruační cykly
Kritéria vyloučení:
- Diabetes, gastrointestinální onemocnění nebo endokrinní porucha v anamnéze
- Kouření (musíte přestat alespoň 6 měsíců předem)
- Neuspořádané stravování
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo podstupují léčbu neplodnosti
- Následující léky (kvůli jejich účinku na citlivost na inzulín, endoteliální funkci a/nebo sekreci ghrelinu): syntetický růstový hormon, metformin, syntetický inzulín, sulfonylmočoviny, meglitinidy, thiazolidindiony, inhibitory DPP-4, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory SGLT2, biguanidy, inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory fosfodiesterázy, beta-blokátory, alfa-blokátory, ACE-inhibitory, ARB, fibráty, glukokortikoidy, olanzapin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato paže nebude procvičována
|
|
|
Experimentální: Cvičení střední intenzity
Tato skupina bude cvičit na cykloergometru (Lode Bike) se střední intenzitou.
Střední intenzita bude definována laktátovým prahem.
K zaznamenávání srdeční frekvence bude po celou dobu používán monitor srdečního tepu.
|
Účastníci budou cvičit na cykloergometru
|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní cvičení
Tato skupina bude cvičit na cykloergometru (Lode Bike) s vysokou intenzitou.
Vysoká intenzita bude definována 75% rozdílem mezi laktátovým prahem a vrcholem.
|
Účastníci budou cvičit na cykloergometru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ghrelin
Časové okno: Měřeno v 6 časových bodech během 2-3 hodin během každé experimentální návštěvy
|
Budeme analyzovat plazmatické hladiny acylovaného a deacylovaného ghrelinu
|
Měřeno v 6 časových bodech během 2-3 hodin během každé experimentální návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník k chuti k jídlu (VAS)
Časové okno: Měřeno v 6 časových bodech během 2-3 hodin během každé experimentální návštěvy
|
Uvidíme, jak se chuť k jídlu může nebo nemusí změnit v reakci na cvičení
|
Měřeno v 6 časových bodech během 2-3 hodin během každé experimentální návštěvy
|
|
Cévní funkce (dilatace zprostředkovaná brachiálním průtokem)
Časové okno: Měřeno v 5 časových bodech během 2-3 hodin během každé experimentální návštěvy
|
Budeme měřit, jak tepny reagují (tj.
dilatovat) v reakci na cvičení
|
Měřeno v 5 časových bodech během 2-3 hodin během každé experimentální návštěvy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Inzulin a glukóza budou odebírány v 5 časových bodech během OGTT a 11 časových bodech během každé testovací návštěvy. Pro výpočet citlivosti na inzulín bude použit Matsudův index (matematický model).
|
Chceme vytvořit lineární regresní model, abychom prozkoumali vztah mezi změnami ghrelinu vyvolanými cvičením a citlivostí na inzulín
|
Inzulin a glukóza budou odebírány v 5 časových bodech během OGTT a 11 časových bodech během každé testovací návštěvy. Pro výpočet citlivosti na inzulín bude použit Matsudův index (matematický model).
|
|
Složení těla
Časové okno: Složení těla bude měřeno dvakrát během vyšetření DEXA a CT (trvá asi 30 minut)
|
Chceme vytvořit lineární regresní model, abychom prozkoumali vztah mezi cvičením vyvolanými změnami ghrelinu a složením těla (tj.
tukové hmoty)
|
Složení těla bude měřeno dvakrát během vyšetření DEXA a CT (trvá asi 30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Rezistence na inzulín
- Prediabetický stav
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- 200241
- 5R01DK129510-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .