- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04581980
Efectos de la obesidad y la intensidad del ejercicio sobre los niveles de grelina
Modulación de la liberación de grelina por la intensidad del ejercicio: el papel de la obesidad y el estado de prediabetes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es caracterizar los efectos de dos "dosis de intensidad" de ejercicio sobre la grelina total, la acil grelina y la desacil grelina en adultos delgados y obesos con y sin prediabetes. La grelina (TG) participa en la regulación del apetito, el balance energético, el metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina. La grelina existe en la sangre en forma desacilo (DAG ~78% de TG) y en forma acilada (AG ~22% de TG). A pesar de ser menos abundante, AG tiene múltiples acciones que promueven el almacenamiento de energía, incluida la estimulación del apetito, la inhibición de la liberación de insulina del páncreas y el aumento de la adiposidad a través de un receptor de secretagogo de la hormona del crecimiento ampliamente caracterizado. Por el contrario, DAG a menudo se opone a AG promoviendo el balance energético negativo (supresión del apetito y masa grasa reducida (FM)) y mejorando la sensibilidad a la insulina, actuando a través de un receptor aún no identificado. Las proporciones óptimas de TG, DAG y AG no están claras. Asimismo, existe la necesidad de enfoques dirigidos que puedan manipular eficazmente estos péptidos para ayudar en la prevención y/o el tratamiento de la obesidad, el síndrome metabólico, la prediabetes y la diabetes tipo 2. El ejercicio proporciona un enfoque terapéutico único en el tratamiento de la grelina desregulada.
Los estudios limitados en animales y humanos que examinan el ejercicio y la liberación de grelina son en su mayoría equívocos o solo documentan TG y/o uno solo (p. AG) forma de grelina. Como DAG y AG pueden actuar de forma sinérgica, antagónica o tener efectos independientes, la cuantificación de estos péptidos en respuesta al ejercicio es fundamental para comprender el papel del ejercicio en la liberación de grelina y la influencia inducida por el ejercicio de la grelina en la regulación general de la glucosa y el equilibrio energético. La intensidad del ejercicio puede ser clave, ya que el ejercicio que eleva los niveles de lactato suprime el AG y el apetito después del ejercicio. Aquí proponemos abordar esta brecha en el conocimiento definiendo el papel de la intensidad del ejercicio agudo, en dosis por encima y por debajo del umbral de lactato, en la liberación de TG, AG y DAG en individuos delgados y obesos con y sin prediabetes. Objetivo específico 1: Examinar los efectos de la intensidad del ejercicio sobre la grelina, la insulina, la glucosa y el apetito autoinformado. Hipótesis: una mayor intensidad de ejercicio dará como resultado efectos diferenciales en TG, AG, DAG, AG/DAG, insulina y AUC de glucosa, y apetito; afectado por el sexo, la obesidad, la grasa visceral abdominal (FAV) y el estado de prediabetes. Objetivo específico 2: este es un objetivo exploratorio que utiliza modelos de regresión para examinar los cambios inducidos por el ejercicio en la grelina sobre la glucosa, la insulina y el apetito. Hipótesis: Las alteraciones de TG, AG, DAG y AG/DAG predecirán diferencialmente cambios en el metabolismo de la glucosa, la sensibilidad a la insulina y el apetito. Estas alteraciones varían según el sexo, los niveles de obesidad, FAV y prediabetes. Los resultados de esta aplicación piloto/de factibilidad informarán una presentación más amplia que defina objetivos de ejercicio terapéutico para TG, AG y DAG, y examine los efectos del entrenamiento físico individualizado utilizando técnicas de prescripción de ejercicio de precisión en la liberación de grelina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años de edad
- IMC entre 18-40 kg/m2
- Sin entrenamiento (informa menos de 2 días/semana de ejercicio)
- Peso estable (sin pérdida/ganancia significativa de más de 3 kg en los últimos 3 meses)
- Las mujeres deben ser premenopáusicas y reportar ciclos menstruales normales.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes, enfermedad gastrointestinal o trastorno endocrino
- Fumar (debe haber dejado de fumar al menos 6 meses antes)
- alimentación desordenada
- Mujeres actualmente embarazadas o en tratamiento de fertilidad.
- Los siguientes medicamentos (debido a su efecto sobre la sensibilidad a la insulina, la función endotelial y/o la secreción de grelina): hormona de crecimiento sintética, metformina, insulina sintética, sulfonilureas, meglitinidas, tiazolidinedionas, inhibidores de la DPP-4, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de SGLT2, biguanidas, inhibidores de la alfa-glucosidasa, inhibidores de la fosfodiesterasa, bloqueadores beta, bloqueadores alfa, inhibidores de la ECA, ARB, fibratos, glucocorticoides, olanzapina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Este brazo no recibirá ningún ejercicio.
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Experimental: Ejercicio de intensidad moderada
Este grupo se ejercitará en cicloergómetro (Lode Bike) a intensidad moderada.
La intensidad moderada estará definida por el umbral de lactato.
Se utilizará un monitor de frecuencia cardíaca en todo momento para registrar la frecuencia cardíaca.
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Los participantes se ejercitarán en un cicloergómetro.
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Experimental: Ejercicio de alta intensidad
Este grupo se ejercitará en cicloergómetro (Lode Bike) a alta intensidad.
La intensidad alta se definirá por un 75% de la diferencia entre el umbral y el pico de lactato.
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Los participantes se ejercitarán en un cicloergómetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grelina
Periodo de tiempo: Medido en 6 puntos de tiempo durante 2-3 horas durante cada visita experimental
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Estaremos analizando los niveles plasmáticos de grelina acilada y desacilada
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Medido en 6 puntos de tiempo durante 2-3 horas durante cada visita experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Apetito (EVA)
Periodo de tiempo: Medido en 6 puntos de tiempo durante 2-3 horas durante cada visita experimental
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Veremos cómo el apetito puede o no cambiar en respuesta al ejercicio
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Medido en 6 puntos de tiempo durante 2-3 horas durante cada visita experimental
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Función vascular (dilatación mediada por flujo braquial)
Periodo de tiempo: Medido en 5 puntos de tiempo durante 2-3 horas durante cada visita experimental
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Estaremos midiendo cómo responden las arterias (es decir,
dilatar) en respuesta al ejercicio
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Medido en 5 puntos de tiempo durante 2-3 horas durante cada visita experimental
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: La insulina y la glucosa se recolectarán en 5 puntos de tiempo durante la OGTT y en 11 puntos de tiempo durante cada visita de prueba. Se utilizará el índice de Matsuda (modelo matemático) para calcular la sensibilidad a la insulina
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Queremos crear un modelo de regresión lineal para explorar la relación entre los cambios inducidos por el ejercicio en la grelina y la sensibilidad a la insulina.
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La insulina y la glucosa se recolectarán en 5 puntos de tiempo durante la OGTT y en 11 puntos de tiempo durante cada visita de prueba. Se utilizará el índice de Matsuda (modelo matemático) para calcular la sensibilidad a la insulina
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Composición corporal
Periodo de tiempo: La composición corporal se medirá dos veces durante una DEXA y una tomografía computarizada (toma alrededor de 30 minutos)
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Queremos crear un modelo de regresión lineal para explorar la relación entre los cambios inducidos por el ejercicio en la grelina y la composición corporal (es decir,
Grasa corporal)
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La composición corporal se medirá dos veces durante una DEXA y una tomografía computarizada (toma alrededor de 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Resistencia a la insulina
- Estado prediabético
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 200241
- 5R01DK129510-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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