- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04581980
Effekter af fedme og intensitet af træning på Ghrelin-niveauer
Modulation af ghrelinfrigivelse efter træningsintensitet: Fedme- og prædiabetesstatuss rolle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette forslag er at karakterisere virkningerne af to trænings-"intensitetsdoser" på total ghrelin, acyl-ghrelin og des-acyl-ghrelin hos magre og overvægtige voksne med og uden prædiabetes. Ghrelin (TG) er involveret i reguleringen af appetit, energibalance, glukosemetabolisme og insulinfølsomhed. Ghrelin findes i blodet i en des-acyl-form (DAG ~78% af TG) og i en acyleret form (AG ~22% af TG). På trods af at det er mindre udbredt, har AG flere handlinger, der fremmer energilagring, herunder stimulering af appetit, hæmning af insulinfrigivelse fra bugspytkirtlen og stigninger i fedt via en bredt karakteriseret væksthormonsekretagogisk receptor. Omvendt er DAG ofte imod, at AG fremmer negativ energibalance (appetitundertrykkelse og reduceret fedtmasse (FM)) og forbedrer insulinfølsomheden, idet den virker gennem en receptor, der endnu ikke er identificeret. De optimale forhold mellem TG, DAG og AG er ikke klare. Ligeledes er der behov for målrettede tilgange, der effektivt kan manipulere disse peptider til at hjælpe med forebyggelse og/eller behandling af fedme, metabolisk syndrom, prædiabetes og type 2-diabetes. Motion giver en unik terapeutisk tilgang til behandling af dysreguleret ghrelin.
Begrænsede dyre- og menneskeundersøgelser, der undersøger træning og ghrelinfrigivelse, er for det meste tvetydige eller dokumenterer kun TG og/eller en enkelt (f.eks. AG) form for ghrelin. Da DAG og AG kan handle synergistisk, antagonistisk eller have uafhængige virkninger, er kvantificeringen af disse peptider som reaktion på træning afgørende for at forstå, hvilken rolle træning spiller på ghrelinfrigivelse og ghrelins træningsinducerede indflydelse på den overordnede glukoseregulering og energibalance. Træningsintensitet kan være nøglen, da træning, der hæver niveauet af laktat, undertrykker AG og appetitten efter træning. Her foreslår vi at imødegå dette hul i viden ved at definere rollen af akut træningsintensitet, ved doser over og under laktat-tærsklen, på TG-, AG- og DAG-frigivelse hos magre og overvægtige personer med og uden prædiabetes. Specifikt mål 1: Undersøg effekten af træningsintensitet på ghrelin, insulin, glukose og selvrapporteret appetit. Hypotese: Højere træningsintensitet vil resultere i forskellige effekter på TG, AG, DAG, AG/DAG, insulin og glukose AUC'er og appetit; påvirket af sex, fedme, abdominal visceralt fedt (AVF) og prædiabetesstatus. Specifikt mål 2: Dette er et udforskende mål ved hjælp af regressionsmodellering til at undersøge træningsinducerede ændringer i ghrelin på glukose, insulin og appetit. Hypotese: Ændringer i TG, AG, DAG og AG/DAG vil differentielt forudsige ændringer i glukosemetabolisme, insulinfølsomhed og appetit. Disse ændringer varierer efter køn, niveauer af fedme, AVF og prædiabetes. Resultater fra denne pilot-/gennemførlighedsansøgning vil informere en større indsendelse, der definerer terapeutiske træningsmål for TG, AG og DAG, og undersøger virkningerne af individualiseret træning ved brug af præcisionsreceptpligtige træningsteknikker på ghrelinfrigivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-55 år
- BMI mellem 18-40 kg/m2
- Utrænet (rapporterer mindre end 2 dages træning/uge)
- Vægtstabil (intet væsentligt tab/forøgelse på mere end 3 kg inden for de seneste 3 måneder)
- Kvinder skal være præmenopausale og rapportere normale menstruationscyklusser
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes, mave-tarmsygdomme eller endokrine lidelser
- Rygning (skal være holdt op med mindst 6 måneder før)
- Spiseforstyrrelser
- Kvinder i øjeblikket gravide eller under fertilitetsbehandlinger
- Følgende medicin (på grund af deres virkning på insulinfølsomhed, endotelfunktion og/eller ghrelinsekretion): Syntetisk væksthormon, metformin, syntetisk insulin, sulfonylurinstoffer, meglitinider, thiazolidindioner, DPP-4-hæmmere, GLP-1-receptoragonister, SGLT2-hæmmere, biguanider, alfa-glucosidase-hæmmere, phosphodiesterase-hæmmere, beta-blokkere, alfa-blokkere, ACE-hæmmere, ARB'er, fibrater, glukokortikoider, olanzapin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil ikke modtage nogen øvelse
|
|
|
Eksperimentel: Moderat intensitetsmotion
Denne gruppe vil træne på et cykelergometer (Lode Bike) ved moderat intensitet.
Moderat intensitet vil blive defineret af laktat-tærsklen.
En pulsmåler vil til enhver tid blive brugt til at registrere puls.
|
Deltagerne vil træne på et cykelergometer
|
|
Eksperimentel: Højintensiv træning
Denne gruppe vil træne på et cykelergometer (Lode Bike) ved høj intensitet.
Høj intensitet vil blive defineret med 75 % af forskellen mellem lactat-tærskel og top.
|
Deltagerne vil træne på et cykelergometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ghrelin
Tidsramme: Målt på 6 tidspunkter over 2-3 timer under hvert forsøgsbesøg
|
Vi vil analysere plasmaniveauer af acyleret og deacyleret ghrelin
|
Målt på 6 tidspunkter over 2-3 timer under hvert forsøgsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitspørgeskema (VAS)
Tidsramme: Målt på 6 tidspunkter over 2-3 timer under hvert forsøgsbesøg
|
Vi vil se, hvordan appetitten kan eller ikke kan ændre sig som reaktion på træning
|
Målt på 6 tidspunkter over 2-3 timer under hvert forsøgsbesøg
|
|
Vaskulær funktion (brachial flow medieret dilatation)
Tidsramme: Målt på 5 tidspunkter over 2-3 timer under hvert forsøgsbesøg
|
Vi vil måle, hvordan arterierne reagerer (dvs.
dilatere) som reaktion på træning
|
Målt på 5 tidspunkter over 2-3 timer under hvert forsøgsbesøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Insulin og glucose vil blive indsamlet på 5 tidspunkter under OGTT og 11 tidspunkter under hvert testbesøg. Matsuda-indekset (matematisk model) vil blive brugt til at beregne insulinfølsomhed
|
Vi ønsker at skabe en lineær regressionsmodel for at udforske forholdet mellem træningsinducerede ændringer i ghrelin og insulinfølsomhed
|
Insulin og glucose vil blive indsamlet på 5 tidspunkter under OGTT og 11 tidspunkter under hvert testbesøg. Matsuda-indekset (matematisk model) vil blive brugt til at beregne insulinfølsomhed
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Kropssammensætning vil blive målt to gange under en DEXA- og CT-scanning (tager ca. 30 minutter)
|
Vi ønsker at skabe en lineær regressionsmodel for at udforske forholdet mellem træningsinducerede ændringer i ghrelin og kropssammensætning (dvs.
fedtmasse)
|
Kropssammensætning vil blive målt to gange under en DEXA- og CT-scanning (tager ca. 30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinisme
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Insulin resistens
- Prædiabetisk tilstand
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 200241
- 5R01DK129510-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .