- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04581980
Liikalihavuuden ja harjoituksen intensiteetin vaikutukset greliinitasoihin
Greliinin vapautumisen modulaatio harjoituksen intensiteetin mukaan: liikalihavuuden ja esidiabeteksen tilan rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on karakterisoida kahden harjoituksen "intensiteettiannoksen" vaikutuksia kokonaisgreliiniin, asyyligreliiniin ja des-asyyligreliiniin laihoilla ja liikalihavilla aikuisilla, joilla on esidiabetes tai ei. Greliini (TG) osallistuu ruokahalun, energiatasapainon, glukoosiaineenvaihdunnan ja insuliiniherkkyyden säätelyyn. Greliiniä esiintyy veressä desasyylimuodossa (DAG ~ 78 % TG:stä) ja asyloituneessa muodossa (AG ~ 22 % TG:stä). Huolimatta siitä, että AG:lla on vähemmän runsautta, sillä on useita energian varastoitumista edistäviä toimintoja, mukaan lukien ruokahalun stimulointi, insuliinin vapautumisen estäminen haimasta ja rasvaisuuden lisääntyminen laajasti karakterisoidun kasvuhormonin eritystä lisäävän reseptorin kautta. Sitä vastoin DAG vastustaa usein AG:ta, joka edistää negatiivista energiatasapainoa (ruokahalun estäminen ja rasvamassan väheneminen (FM)) ja parantaa insuliiniherkkyyttä, mikä toimii vielä tunnistamattoman reseptorin kautta. TG:n, DAG:n ja AG:n optimaaliset suhteet eivät ole selvät. Samoin tarvitaan kohdennettuja lähestymistapoja, joilla voidaan tehokkaasti manipuloida näitä peptidejä liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän, esidiabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä ja/tai hoidossa. Harjoitus tarjoaa ainutlaatuisen terapeuttisen lähestymistavan dysregulated greliinin hoidossa.
Rajoitetut eläin- ja ihmistutkimukset, joissa tutkitaan harjoittelua ja greliinin vapautumista, ovat enimmäkseen epäselviä tai dokumentoivat vain TG:tä ja/tai yksittäistä (esim. AG) greliinin muoto. Koska DAG ja AG voivat toimia synergistisesti, antagonistisesti tai niillä on itsenäisiä vaikutuksia, näiden peptidien kvantifiointi vasteena harjoitukselle on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan ymmärtää harjoituksen rooli greliinin vapautumisessa ja greliinin harjoituksen aiheuttamassa vaikutuksessa yleiseen glukoosin säätelyyn ja energiatasapainoon. Harjoituksen intensiteetti voi olla avainasemassa, sillä laktaattitasoja nostava harjoittelu vähentää AG:ta ja ruokahalua harjoituksen jälkeen. Tässä ehdotamme tämän tiedon puutteen korjaamista määrittelemällä akuutin harjoituksen intensiteetin roolia laktaattikynnyksen ylä- ja alapuolella olevilla annoksilla TG:n, AG:n ja DAG:n vapautumisessa laihoilla ja liikalihavilla yksilöillä, joilla on esidiabetes tai ei. Erityinen tavoite 1: Tutki harjoituksen intensiteetin vaikutuksia greliiniin, insuliiniin, glukoosiin ja itse ilmoittamaan ruokahaluun. Hypoteesi: Korkeampi harjoituksen intensiteetti johtaa erilaisiin vaikutuksiin TG-, AG-, DAG-, AG/DAG-, insuliini- ja glukoosi-AUC-arvoihin sekä ruokahaluihin; vaikuttaa sukupuoli, liikalihavuus, vatsan sisäelinten rasva (AVF) ja prediabetes. Erityinen tavoite 2: Tämä on tutkimustavoite, jossa käytetään regressiomallinnusta, jolla tutkitaan harjoituksen aiheuttamia muutoksia greliinissä glukoosissa, insuliinissa ja ruokahalussa. Hypoteesi: TG-, AG-, DAG- ja AG/DAG-muutokset ennustavat vaihtelevasti muutoksia glukoosiaineenvaihdunnassa, insuliiniherkkyydessä ja ruokahalussa. Nämä muutokset vaihtelevat sukupuolen, liikalihavuuden, AVF:n ja esidiabeteksen mukaan. Tämän pilotti-/toteutettavuussovelluksen tulokset kertovat laajemmasta hakemuksesta, jossa määritellään terapeuttisen harjoittelun tavoitteet TG:lle, AG:lle ja DAG:lle ja tarkastellaan yksilöllisen harjoittelun vaikutuksia greliinin vapautumiseen käyttämällä tarkkoja harjoitusohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arthur Weltman, PhD
- Puhelinnumero: (434) 924-6191
- Sähköposti: ALW2V@hscmail.mcc.virginia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kara Anderson, MA
- Sähköposti: ka2zwg@virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Kara Anderson
- Puhelinnumero: 203-605-2179
- Sähköposti: ka2zwg@virginia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuoden iässä
- BMI 18-40 kg/m2
- Harjoittamaton (raportoi alle 2 päivää/viikko harjoittelua)
- Paino vakaa (ei merkittävää pudotusta/nousua yli 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Naisten on oltava premenopausaalisia ja raportoitava normaalista kuukautiskierrosta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, maha-suolikanavan sairaus tai hormonaaliset häiriöt
- Tupakointi (täytyy lopettaa vähintään 6 kuukautta ennen)
- Syömishäiriö
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai saavat hedelmällisyyshoitoja
- Seuraavat lääkkeet (johtuen niiden vaikutuksesta insuliiniherkkyyteen, endoteelin toimintaan ja/tai greliinin eritykseen): Synteettinen kasvuhormoni, metformiini, synteettinen insuliini, sulfonyyliureat, meglitinidit, tiatsolidiinidionit, DPP-4-estäjät, GLP-1-reseptoriagonistit, SGLT2-estäjät, biguanidit, alfa-glukosidaasin estäjät, fosfodiesteraasin estäjät, beetasalpaajat, alfa-salpaajat, ACE:n estäjät, ARB:t, fibraatit, glukokortikoidit, olantsapiini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsi ei saa harjoitusta
|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin harjoitus
Tämä ryhmä harjoittelee pyöräergometrillä (Lode Bike) kohtuullisella teholla.
Kohtalainen intensiteetti määräytyy laktaattikynnyksen mukaan.
Sykemittaria käytetään aina sykkeen tallentamiseen.
|
Osallistujat harjoittelevat pyöräergometrillä
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin harjoitus
Tämä ryhmä harjoittelee pyöräergometrillä (Lode Bike) korkealla intensiteetillä.
Korkea intensiteetti määritellään 75 %:lla laktaattikynnyksen ja piikin välisestä erosta.
|
Osallistujat harjoittelevat pyöräergometrillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ghrelin
Aikaikkuna: Mitattu 6 aikapisteessä 2-3 tunnin aikana jokaisen koekäynnin aikana
|
Analysoimme asyloidun ja deasyloidun greliinin pitoisuudet plasmassa
|
Mitattu 6 aikapisteessä 2-3 tunnin aikana jokaisen koekäynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Appetite Questionnaire (VAS)
Aikaikkuna: Mitattu 6 aikapisteessä 2-3 tunnin aikana jokaisen koekäynnin aikana
|
Saa nähdä, kuinka ruokahalu voi muuttua tai ei voi muuttua vasteena harjoitteluun
|
Mitattu 6 aikapisteessä 2-3 tunnin aikana jokaisen koekäynnin aikana
|
Verisuonten toiminta (brakiaalisen virtauksen välittämä laajentuminen)
Aikaikkuna: Mitattu 5 ajankohdassa 2-3 tunnin aikana jokaisen koekäynnin aikana
|
Mittaamme, kuinka valtimot reagoivat (esim.
laajentaa) vasteena harjoitukseen
|
Mitattu 5 ajankohdassa 2-3 tunnin aikana jokaisen koekäynnin aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Insuliinia ja glukoosia kerätään 5 ajankohtana OGTT:n aikana ja 11 ajankohtana jokaisen testikäynnin aikana. Matsuda-indeksiä (matemaattinen malli) käytetään insuliiniherkkyyden laskemiseen
|
Haluamme luoda lineaarisen regressiomallin tutkiaksemme suhdetta harjoituksen aiheuttamien greliinin muutosten ja insuliiniherkkyyden välillä
|
Insuliinia ja glukoosia kerätään 5 ajankohtana OGTT:n aikana ja 11 ajankohtana jokaisen testikäynnin aikana. Matsuda-indeksiä (matemaattinen malli) käytetään insuliiniherkkyyden laskemiseen
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Kehon koostumus mitataan kahdesti DEXA- ja CT-skannauksen aikana (kestää noin 30 minuuttia)
|
Haluamme luoda lineaarisen regressiomallin tutkimaan suhdetta harjoituksen aiheuttamien muutosten välillä greliinissä ja kehon koostumuksessa (esim.
rasvamassa)
|
Kehon koostumus mitataan kahdesti DEXA- ja CT-skannauksen aikana (kestää noin 30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200241
- 5R01DK129510-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .