Účinnost integrované behaviorální terapie pro selektivní mutismus
15. dubna 2024 aktualizováno: alan apter, Rabin Medical Center
Tato studie zkoumá účinnost protokolu Integrated Behavioral Therapy for Selective Mutism (Bergman et al., 2013). Účastníků je 60 dětí ve věku 4-8 let s diagnostikovaným selektivním mutismem (SM). Úroveň symptomů SM se hodnotí při prvním příjezdu do SM jednotky Schneider Children's Medical Center v Izraeli (Příjem), na prvním ošetření, na 12. sezení a na konci ošetření.
Sekundárním cílem této studie je posoudit příspěvek charakteristik rodičů (úroveň úzkosti a deprese, rodičovský styl) k úrovni symptomů SM u dětí a k výsledkům léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny studijní postupy byly schváleny Institutional Review Board of Schneider Children's Medical Center of Israel.
Účastníci se rekrutují z jednotky selektivního mutismu v Schneider Children's Medical Center v Izraeli během své první návštěvy na klinice.
Oba rodiče oprávněných dětí podepisují informovaný souhlas.
Každé dítě je hodnoceno klinickým psychologem pomocí polostrukturovaného rozhovoru (ADIS), jehož cílem je diagnostikovat dítě a určit úroveň závažnosti symptomů.
Rodiče, kteří jsou identifikováni jako hlavní pečovatelé, vyplňte dotazníky hodnotící úroveň symptomů SM a sociální úzkosti dítěte (SMQ, SASC), úroveň sociální úzkosti rodičů (LSAS, SPIN) a deprese (BDI), styl autority rodičů (PAQ), rodičovské ubytování (FASA) a rodičovská hravost (PPQ).
Učitel dítěte vyplní dotazníky hodnotící úroveň SM dítěte (SSQ).
Účastníci jsou pak zařazeni buď do skupiny ošetření nebo do čekací skupiny (náhodou).
Hodnocení hladin SM se opakuje v obou skupinách 1 týden od výchozího stavu, 12 týdnů od výchozího stavu a 24 týdnů od výchozího stavu.
účastníci čekací skupiny zahájí léčbu po 24týdenní čekací době.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Schneider Childrens' Medical Center of Israel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Selektivní diagnóza mutismu (DSM-5)
- věk 4-8 let
Kritéria vyloučení:
- Porucha autistického spektra
- Psychotická porucha
- V posledním měsíci zahájil jinou psychiatrickou nebo psychologickou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: pořadník
|
|
|
Experimentální: léčba
léčba selektivním mutismem pomocí integrované behaviorální terapie
|
Kognitivně behaviorální léčba včetně 24 týdenních sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku selektivního mutismu
Časové okno: výchozí stav, 1 týden od výchozího stavu, 12 týdnů od výchozího stavu, 24 týdnů od výchozího stavu
|
Změna ve zprávě rodičů a učitelů o selektivních symptomech mutismu u dítěte
|
výchozí stav, 1 týden od výchozího stavu, 12 týdnů od výchozího stavu, 24 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maayan shorer, PhD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0210-15-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .