De werkzaamheid van geïntegreerde gedragstherapie voor selectief mutisme
15 april 2024 bijgewerkt door: alan apter, Rabin Medical Center
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van het protocol Integrated Behavioral Therapy for Selective Mutism (Bergman et al., 2013). Deelnemers zijn 60 kinderen in de leeftijd van 4-8 jaar, gediagnosticeerd met Selectief Mutisme (SM). Het niveau van SM-symptomen wordt beoordeeld tijdens de eerste aankomst op de SM-eenheid van het Schneider Children's Medical Center of Israel (intake), bij de eerste behandelingssessie, bij sessies 12 en aan het einde van de behandeling.
Een secundair doel van deze studie is het beoordelen van de bijdrage van de kenmerken van de ouders (angst- en depressieniveaus, opvoedingsstijl) aan het niveau van SM-symptomen van kinderen en aan behandelresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle studieprocedures zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Schneider Children's Medical Center of Israel.
Deelnemers worden tijdens hun eerste bezoek aan de kliniek gerekruteerd uit de afdeling Selectief Mutisme van het Schneider Children's Medical Center in Israël.
Beide ouders van in aanmerking komende kinderen ondertekenen geïnformeerde toestemmingen.
Elk kind wordt geëvalueerd door een klinisch psycholoog, met behulp van een semi-gestructureerd interview (ADIS), ontworpen om het kind te diagnosticeren en de ernst van de symptomen te bepalen.
De ouders die zijn geïdentificeerd als de belangrijkste verzorgers, vullen vragenlijsten in die het niveau van SM-symptomen en sociale angst (SMQ, SASC) van het kind beoordelen, het niveau van sociale angst van de ouders (LSAS, SPIN) en depressie (BDI), de autoriteitsstijl van de ouder (PAQ), ouderlijke accommodatie (FASA) en ouderlijke speelsheid (PPQ).
De leerkracht van het kind vult vragenlijsten in om de SM-niveaus (SSQ) van het kind te beoordelen.
Deelnemers worden dan (toevallig) ingedeeld in de behandelgroep of in de wachtlijstgroep.
De beoordeling van SM-niveaus wordt in beide groepen herhaald op 1 week vanaf de basislijn, 12 weken vanaf de basislijn en 24 weken vanaf de basislijn.
deelnemers van de wachtlijstgroep starten na de wachtperiode van 24 weken met de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maayan shorer, PhD
- Telefoonnummer: +972523402547
- E-mail: maayans@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Schneider Childrens' Medical Center of Israel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Selectieve mutisme-diagnose (DSM-5)
- leeftijd 4-8 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Autismespectrumstoornis
- Psychotische stoornis
- In de afgelopen maand met een andere psychiatrische of psychologische behandeling begonnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst
|
|
|
Experimenteel: behandeling
behandeling met de Geïntegreerde Gedragstherapie voor Selectief Mutisme
|
Cognitieve gedragstherapie inclusief 24 wekelijkse sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst voor selectief mutisme
Tijdsspanne: baseline, 1 week vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline, 24 weken vanaf baseline
|
De verandering in het rapport van ouders en leerkrachten over de symptomen van selectief mutisme bij kinderen
|
baseline, 1 week vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline, 24 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maayan shorer, PhD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0210-15-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .