Skuteczność zintegrowanej terapii behawioralnej mutyzmu wybiórczego
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: alan apter, Rabin Medical Center
Niniejsze badanie bada skuteczność protokołu zintegrowanej terapii behawioralnej mutyzmu wybiórczego (Bergman i in., 2013). Uczestnikami jest 60 dzieci w wieku 4-8 lat ze zdiagnozowanym mutyzmem wybiórczym (SM). Nasilenie objawów SM jest oceniane podczas pierwszego przybycia na oddział SM Schneider Children's Medical Center of Israel (Intake), podczas pierwszej sesji terapeutycznej, podczas sesji 12. oraz na zakończenie leczenia.
Celem drugorzędnym niniejszej pracy jest ocena wpływu cech rodzica (poziom lęku i depresji, styl rodzicielski) na nasilenie objawów SM u dzieci oraz na osiągnięcia terapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie procedury badawcze zostały zatwierdzone przez Institutional Review Board of Schneider Children's Medical Center of Israel.
Uczestnicy są rekrutowani z oddziału mutyzmu wybiórczego w Centrum Medycznym Dziecięcym Schneider w Izraelu podczas pierwszej wizyty w klinice.
Oboje rodzice kwalifikujących się dzieci podpisują świadomą zgodę.
Każde dziecko jest oceniane przez psychologa klinicznego za pomocą wywiadu częściowo ustrukturyzowanego (ADIS), mającego na celu zdiagnozowanie dziecka i określenie stopnia nasilenia objawów.
Rodzice zidentyfikowani jako główno-opiekunowie wypełniają kwestionariusze oceniające u dziecka nasilenie objawów SM i fobii społecznej (SMQ, SASC), nasilenie lęku społecznego (LSAS, SPIN) i depresji (BDI), styl autorytetu rodziców (PAQ), akomodacja rodzicielska (FASA) i rodzicielska zabawa (PPQ).
Nauczyciel dziecka wypełnia kwestionariusze oceniające poziom SM dziecka (SSQ).
Następnie uczestnicy są przypisywani do grupy leczonej lub do grupy oczekujących (przypadkowo).
Ocenę poziomów SM powtarza się w obu grupach po 1 tygodniu od wartości początkowej, 12 tygodniach od wartości wyjściowej i 24 tygodniach od wartości wyjściowej.
osoby z listy oczekujących rozpoczną leczenie po 24 tygodniach karencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Schneider Childrens' Medical Center of Israel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza mutyzmu wybiórczego (DSM-5)
- wiek 4-8 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenie psychotyczne
- Rozpoczął inne leczenie psychiatryczne lub psychologiczne w ostatnim miesiącu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: leczenie
leczenie za pomocą Zintegrowanej Terapii Behawioralnej mutyzmu wybiórczego
|
Terapia poznawczo-behawioralna obejmująca 24 cotygodniowe sesje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu mutyzmu wybiórczego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 tydzień od wartości początkowej, 12 tygodni od wartości wyjściowej, 24 tygodnie od wartości wyjściowej
|
Zmiana w opinii rodziców i nauczycieli na temat objawów mutyzmu wybiórczego u dziecka
|
wartość wyjściowa, 1 tydzień od wartości początkowej, 12 tygodni od wartości wyjściowej, 24 tygodnie od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maayan shorer, PhD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0210-15-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .