Effekten av integrerad beteendeterapi för selektiv mutism
15 april 2024 uppdaterad av: alan apter, Rabin Medical Center
Denna studie undersöker effektiviteten av protokollet Integrated Behavioral Therapy for Selective Mutism (Bergman et al., 2013). Deltagare är 60 barn, i åldrarna 4-8 år, diagnostiserade med Selektiv Mutism (SM). Nivån av SM-symtom bedöms vid första ankomsten till SM-enheten vid Schneider Children's Medical Center i Israel (Intak), vid den första behandlingssessionen, vid sessionerna 12 och i slutet av behandlingen.
Ett sekundärt syfte med denna studie är att bedöma bidraget av föräldrars egenskaper (ångest- och depressionsnivåer, föräldrastil) till barns SM-symtomnivå och till behandlingsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla studieprocedurer har godkänts av Institutional Review Board of Schneider Children's Medical Center of Israel.
Deltagarna rekryteras från enheten för selektiv mutism vid Schneider Children's Medical Center i Israel, under sitt första besök på kliniken.
Båda föräldrarna till berättigade barn undertecknar informerat samtycke.
Varje barn utvärderas av en klinisk psykolog, med hjälp av en semi-strukturerad intervju (ADIS), utformad för att diagnostisera barnet och för att fastställa graden av symtoms svårighetsgrad.
De föräldrar som identifieras som huvudvårdande, fyller i frågeformulär som bedömer barnets nivåer av SM-symtom och social ångest (SMQ, SASC), föräldrarnas nivåer av social ångest (LSAS, SPIN) och depression (BDI), föräldrars auktoritetsstil (PAQ), föräldraboende (FASA) och föräldralek (PPQ).
Barnets lärare fyller i frågeformulär som bedömer barnets SM-nivåer (SSQ).
Deltagarna tilldelas då antingen behandlings- eller väntelista (av en slump).
Bedömningen av SM-nivåer upprepas i båda grupperna 1 vecka från baslinjen, 12 veckor från baslinjen och 24 veckor från baslinjen.
deltagarna i väntelistan kommer att påbörja behandling efter 24 veckors vänteperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Schneider Childrens' Medical Center of Israel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Selektiv mutismdiagnos (DSM-5)
- ålder 4-8 år
Exklusions kriterier:
- Autismspektrumstörning
- Psykotisk störning
- Påbörjat annan psykiatrisk eller psykologisk behandling den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: väntelista
|
|
|
Experimentell: behandling
behandling med integrerad beteendeterapi för selektiv mutism
|
Kognitiv beteendebehandling inklusive 24 sessioner i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i selektiv mutism frågeformulär
Tidsram: baslinjen, 1 vecka från baslinjen, 12 veckor från baslinjen, 24 veckor från baslinjen
|
Förändringen i föräldrars och lärares rapport om barns selektiva mutismsymtom
|
baslinjen, 1 vecka från baslinjen, 12 veckor från baslinjen, 24 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maayan shorer, PhD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0210-15-RMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .