Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av integrert atferdsterapi for selektiv mutisme

15. april 2024 oppdatert av: alan apter, Rabin Medical Center

Denne studien undersøker effekten av protokollen Integrated Behavioral Therapy for Selective Mutism (Bergman et al., 2013). Deltakerne er 60 barn, i alderen 4-8 år, diagnostisert med Selektiv Mutisme (SM). Nivået av SM-symptomer vurderes ved første ankomst til SM-enheten ved Schneider Children's Medical Center of Israel (Intake), ved den første behandlingsøkten, ved økter 12 og ved slutten av behandlingen.

Et sekundært mål med denne studien er å vurdere bidraget til foreldrenes egenskaper (angst- og depresjonsnivåer, foreldrestil) til barnas SM-symptomnivå og til behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle studieprosedyrer er godkjent av Institutional Review Board of Schneider Children's Medical Center of Israel. Deltakerne rekrutteres fra enheten for selektiv mutisme ved Schneider Children's Medical Center i Israel, under deres første besøk på klinikken. Begge foreldrene til kvalifiserte barn signerer informert samtykke. Hvert barn blir evaluert av en klinisk psykolog, ved hjelp av et semi-strukturert intervju (ADIS), designet for å diagnostisere barnet og for å bestemme nivået av symptomets alvorlighetsgrad. Foreldrene som er identifisert som de viktigste omsorgsgivende, fullfører spørreskjemaer som vurderer barnets nivåer av SM-symptomer og sosial angst (SMQ, SASC), foreldrenes nivåer av sosial angst (LSAS, SPIN) og depresjon (BDI), foreldres autoritetsstil (PAQ), foreldretilpasning (FASA) og foreldrelek (PPQ). Barnets lærer fyller ut spørreskjemaer som vurderer barnets SM-nivåer (SSQ). Deltakerne blir deretter tildelt enten behandlings- eller ventelistegruppen (ved en tilfeldighet). Vurderingen av SM-nivåer gjentas i begge grupper 1 uke fra baseline, 12 uker fra baseline og 24 uker fra baseline. deltakere i ventelistegruppen vil starte behandling etter 24 ukers ventetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selektiv mutismediagnose (DSM-5)
  • alder 4-8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Autismespekterforstyrrelse
  • Psykotisk lidelse
  • Påbegynt annen psykiatrisk eller psykologisk behandling den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: venteliste
Eksperimentell: behandling
behandling med integrert atferdsterapi for selektiv mutisme
Atferdsmessig: Integrert atferdsterapi for selektiv mutisme
Kognitiv atferdsbehandling inkludert 24 ukentlige økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selektiv mutisme spørreskjema
Tidsramme: baseline, 1 uke fra baseline, 12 uker fra baseline, 24 uker fra baseline
Endringen i foreldres og lærers rapport om barnets selektive mutisme-symptomer
baseline, 1 uke fra baseline, 12 uker fra baseline, 24 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Maayan shorer, PhD, Schneider Children's Medical Center, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0210-15-RMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere