L'efficacia della terapia comportamentale integrata per il mutismo selettivo
15 aprile 2024 aggiornato da: alan apter, Rabin Medical Center
Questo studio esamina l'efficacia del protocollo Integrated Behavioral Therapy for Selective Mutism (Bergman et al., 2013). I partecipanti sono 60 bambini, di età compresa tra 4 e 8 anni, con diagnosi di Mutismo Selettivo (SM). Il livello dei sintomi della SM viene valutato durante il primo arrivo all'unità SM dello Schneider Children's Medical Center of Israel (Intake), alla prima sessione di trattamento, alle sessioni 12 e alla fine del trattamento.
Un obiettivo secondario di questo studio è valutare il contributo delle caratteristiche dei genitori (livelli di ansia e depressione, stile genitoriale) al livello dei sintomi SM dei bambini e ai risultati del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le procedure dello studio sono state approvate dall'Institutional Review Board del Schneider Children's Medical Center of Israel.
I partecipanti vengono reclutati dall'unità di mutismo selettivo presso lo Schneider Children's Medical Center of Israel, durante la loro prima visita alla clinica.
Entrambi i genitori dei bambini idonei firmano i consensi informati.
Ogni bambino viene valutato da uno psicologo clinico, utilizzando un'intervista semi-strutturata (ADIS), progettata per diagnosticare il bambino e determinare il livello di gravità dei sintomi.
I genitori che sono identificati come i principali assistenti, questionari completi che valutano i livelli di sintomi SM e ansia sociale del bambino (SMQ, SASC), i livelli di ansia sociale (LSAS, SPIN) e depressione (BDI) dei genitori, lo stile di autorità del genitore (PAQ), sistemazione dei genitori (FASA) e giocosità dei genitori (PPQ).
L'insegnante del bambino completa questionari che valutano i livelli SM del bambino (SSQ).
I partecipanti vengono quindi assegnati al trattamento o al gruppo della lista d'attesa (a caso).
La valutazione dei livelli di SM viene ripetuta in entrambi i gruppi a 1 settimana dal basale, 12 settimane dal basale e 24 settimane dal basale.
i partecipanti del gruppo in lista d'attesa inizieranno il trattamento dopo il periodo di attesa di 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maayan shorer, PhD
- Numero di telefono: +972523402547
- Email: maayans@clalit.org.il
Luoghi di studio
-
-
-
Petach Tikva, Israele
- Schneider Childrens' Medical Center of Israel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di mutismo selettivo (DSM-5)
- età 4-8 anni
Criteri di esclusione:
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbo psicotico
- Ha iniziato altri trattamenti psichiatrici o psicologici nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: lista d'attesa
|
|
|
Sperimentale: trattamento
trattamento con la Terapia Comportamentale Integrata del Mutismo Selettivo
|
Trattamento cognitivo comportamentale comprendente 24 sessioni settimanali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel questionario sul mutismo selettivo
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dal basale, 12 settimane dal basale, 24 settimane dal basale
|
Il cambiamento nella relazione di genitori e insegnanti sui sintomi del mutismo selettivo del bambino
|
basale, 1 settimana dal basale, 12 settimane dal basale, 24 settimane dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maayan shorer, PhD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0210-15-RMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Terapia comportamentale integrata per il mutismo selettivo
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