- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04585802
Rozšíření a přehodnocení testu implicitní asociace u sebevražedných nápadů a pokusů o sebevraždu (IAT-S)
Nový přístup ke zkoumání sebevražedných procesů patří do širšího neurokognitivního obrazu a jedná se o tzv. implicitní asociace. V dvouprocesních modelech zpracování informací doplňuje vědomé zpracování druhý funkční režim, režim automatického zpracování. Sebevražedné osoby mívají silnější implicitní spojení se „smrtí“ než osoby, které nejsou sebevražedné. V této studii jsou srovnávány implicitní asociace mezi různými nevědomými kognitivními konstrukty u sebevražedných a nesuicidálních pacientů. Proto bude použita upravená verze úlohy na dobu reakce na počítači (IAT-S).
V této studii jsou testovány čtyři různé verze IAT. V první verzi se posuzuje implicitní spojení mezi „já/ostatní“ a „smrt/život“ (1). Druhá a třetí verze měří emocionální hodnocení „smrti“ (2) a „života“ (3). Kromě toho je ve čtvrté verzi hodnocena implicitní souvislost mezi smrtí/životem a vnitřním/vnějším místem kontroly (4).
Implicitní asociace těchto čtyř verzí IAT-S jsou porovnány mezi třemi skupinami: pacienty se sebevražedným chováním, pacienty se sebevražednými myšlenkami a klinickou skupinou bez předchozích pokusů o sebevraždu a bez sebevražedných myšlenek.
Jsou stanoveny následující hypotézy: ve všech čtyřech verzích IAT-S budou mít pacienti s předchozím sebevražedným chováním silnější implicitní asociace: mezi „já“ a „smrtí“, stejně jako „smrtí“ a „vnitřním místem kontroly“ ve srovnání s všechny ostatní skupiny. S „pozitivnějším“ hodnocením „smrti“ a „negativnějším“ hodnocením „života“ než všichni ostatní účastníci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii se provádějí čtyři verze testů implicitní asociace specifických pro sebevraždu (IAT-S). Předchozí studie ukázaly, že sebevražedné osoby mají silnější spojení mezi konstrukty „já“ a „smrt“. Kromě toho síla těchto implicitních asociací zvyšuje riziko sebevražedného chování v období sledování šesti měsíců šestkrát. V těchto předchozích studiích byla zkoumána implicitní „sdružení sebesmrti“ (tzv. zaujatost mezi smrtí a identitou). Tato studie bude navíc zkoumat implicitní emoční hodnocení (death-evaluation-bias). Proto se testují dvě nové verze IAT-S, které měří, jak se emočně hodnotí smrt vs. život. Kromě toho byla přidána čtvrtá verze IAT-S, jejímž cílem je objasnit implicitní spojení mezi smrtí/životem a vnitřním/vnějším místem kontroly. Předchozí studie ukázaly, že vnitřní místo kontroly je ochranným faktorem a vnější místo kontroly je rizikovým faktorem pro pokusy o sebevraždu. V této studii jsou tyto čtyři verze IAT-S prováděny s různými skupinami pacientů: pacienty s pokusem o sebevraždu (1), pacienty s myšlenkou na sebevraždu (2) a pacienty bez pokusu o sebevraždu ani s myšlenkou na sebevraždu (3). Tento průřezový design nám umožňuje testovat skupinové rozdíly s ohledem na nevědomé implicitní asociace. Hypotézy jsou popsány samostatně pro každou verzi IAT-S.
Asociace smrti: pacienti ve skupině 1 budou mít vyšší implicitní souvislost mezi já a smrtí než pacienti ve skupině 2 a pacienti ve skupině 2 mají významně vyšší implicitní spojení mezi sebe a smrtí než pacienti ve skupině 3.
Hodnocení úmrtí: pacienti ve skupině 1 budou mít „pozitivnější“ hodnocení „smrti“ než pacienti ve skupině 2 a pacienti ve skupině 2 mají „pozitivnější“ hodnocení smrti než pacienti ve skupině 3.
Místo kontroly: pacienti ve skupině 1 budou mít silnější spojení mezi vnitřním místem kontroly a smrtí (a) a externím místem kontroly a životem (b) než pacienti ve skupině 2 a že pacienti ve skupině 2 mají významně silnější spojení mezi vnitřním místem kontroly a smrtí (a) a externím místem kontroly a životem (b) než u pacientů ve skupině 3.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3008
- Nábor
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Schopnost a ochota zúčastnit se studie
- Schopnost dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Cizí jazyk
- Diagnostická kritéria: Psychózy, silné kognitivní poruchy (např. demence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pokus o sebevraždu (1)
pacientů s pokusem o sebevraždu
|
Nápadníci sebevraždy (2)
pacientů se sebevražednými myšlenkami
|
Kontrolní skupina (3)
pacientů bez pokusu o sebevraždu a bez sebevražedných myšlenek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test implicitní asociace (IAT)
Časové okno: Bylo poskytnuto jedno hodnocení na začátku studie po informacích ze studie a informovaném souhlasu
|
Německá verze Suicide Implicit Association Test (Rath et al., 2018) je administrována pomocí počítačového paradigmatu a je navržena k měření implicitních asociací se smrtí pomocí D-hodnot.
D je individuální hodnocení velikosti účinku, které odráží srovnatelnou obtížnost provedení dvou podmínek odezvy IAT, přičemž hodnota 0 znamená, že úkoly měly ekvivalentní výkon (Greenwald et al., 2003).
D má teoretické minimum -2 a maximum +2 při porovnání bloků stejné velikosti (Nosek & Sriram, 2007).
Čím pozitivnější jsou D-hodnoty, tím silnější je spojení mezi „já“ a „smrtí“ než mezi „já“ a „životem“.
|
Bylo poskytnuto jedno hodnocení na začátku studie po informacích ze studie a informovaném souhlasu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník sebevražedného chování – přepracován
Časové okno: Bylo poskytnuto jedno hodnocení na začátku studie po informacích ze studie a informovaném souhlasu
|
Suicide Behaviors Questionnaire měří sebevražedné chování v minulosti a skládá se ze čtyř položek.
Bodové skóre se pohybuje od 3 do 18, přičemž vyšší skóre naznačuje více sebevražedné chování (Osman et al., 2001).
|
Bylo poskytnuto jedno hodnocení na začátku studie po informacích ze studie a informovaném souhlasu
|
Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu (BSS)
Časové okno: Bylo poskytnuto jedno hodnocení na začátku studie po informacích ze studie a informovaném souhlasu
|
Beck-Scale for Suicide Ideation měří sebevražedné myšlení a skládá se z 21 položek.
Skóre položek se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje spíše sebevražedné myšlenky (Beck & Steer, 1993; Kliem & Brähler, 2016).
|
Bylo poskytnuto jedno hodnocení na začátku studie po informacích ze studie a informovaném souhlasu
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Bylo poskytnuto jedno hodnocení na začátku studie po informacích ze studie a informovaném souhlasu
|
Beckův inventář deprese měří závažnost deprese a skládá se z 21 položek.
Bodové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu deprese (Beck, Steer & Brown, 1996).
|
Bylo poskytnuto jedno hodnocení na začátku studie po informacích ze studie a informovaném souhlasu
|
Mee-Bunney Psychological Pain Assessment Scale (MBPPAS)
Časové okno: Bylo poskytnuto jedno hodnocení na začátku studie po informacích ze studie a informovaném souhlasu
|
Mee-Bunney Psychological Pain Assessment Scale měří psychickou bolest a skládá se z 10 položek.
Skóre položek se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou bolest (Mee et al., 2011).
|
Bylo poskytnuto jedno hodnocení na začátku studie po informacích ze studie a informovaném souhlasu
|
Pozitivní škála duševního zdraví (PMH-škála)
Časové okno: Bylo poskytnuto jedno hodnocení na začátku studie po informacích ze studie a informovaném souhlasu
|
Škála pozitivního duševního zdraví měří pozitivní duševní zdraví a skládá se z 9 položek.
Skóre položek se pohybuje od 9 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější duševní zdraví (Lukat, Margraf, Lutz, van der Veld & Becker, 2016).
|
Bylo poskytnuto jedno hodnocení na začátku studie po informacích ze studie a informovaném souhlasu
|
Internal External Locus of Control-4 (IE-4)
Časové okno: Bylo poskytnuto jedno hodnocení na začátku studie po informacích ze studie a informovaném souhlasu
|
IE-4 je škála pro posouzení lokusu kontroly a skládá se ze dvou podškál, každá se dvěma položkami.
Pro každou subškálu je vypočítána střední hodnota dvou položek, která se může pohybovat od 1 do 5 s vyšším skóre indikujícím větší interní/externí místo kontroly (Kemper, Beierlein, Kovaleva, & Rammstedt, 2012).
|
Bylo poskytnuto jedno hodnocení na začátku studie po informacích ze studie a informovaném souhlasu
|
Mini-mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (M.I.N.I.)
Časové okno: Bylo poskytnuto jedno hodnocení na začátku studie po informacích ze studie a informovaném souhlasu
|
Mini-International Neuropsychiatric Interview je krátký strukturovaný diagnostický rozhovor k posouzení nejběžnějších psychiatrických poruch (Sheehan et al., 1998).
|
Bylo poskytnuto jedno hodnocení na začátku studie po informacích ze studie a informovaném souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Mee S, Bunney BG, Bunney WE, Hetrick W, Potkin SG, Reist C. Assessment of psychological pain in major depressive episodes. J Psychiatr Res. 2011 Nov;45(11):1504-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.06.011. Epub 2011 Aug 9.
- Nock MK, Park JM, Finn CT, Deliberto TL, Dour HJ, Banaji MR. Measuring the suicidal mind: implicit cognition predicts suicidal behavior. Psychol Sci. 2010 Apr;21(4):511-7. doi: 10.1177/0956797610364762. Epub 2010 Mar 9.
- Pearce CM, Martin G. Locus of control as an indicator of risk for suicidal behaviour among adolescents. Acta Psychiatr Scand. 1993 Dec;88(6):409-14. doi: 10.1111/j.1600-0447.1993.tb03482.x.
- Rath D, Hallensleben N, Glaesmer H, Spangenberg L, Strauss M, Kersting A, Teismann T, Forkmann T. [Implicit Associations with Death: First Validation of the German Version of the Suicide Implicit Association Test (Suicide IAT)]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2018 Mar;68(3-4):109-117. doi: 10.1055/s-0043-105070. Epub 2017 Jun 29. German.
- Everall, RD, Altrows, KJ, Paulson, BL. Creating a Future: A Study of Resilience in Suicidal Female Adolescents. Journal of Counseling & Development. 2006; 84(4): 461-470.
- Beck AT, Steer RA. BSI, Beck Scale for Suicide Ideation. Psychological Corporation. 1993.
- Kliem S, Brähler E. Beck-Hoffnungslosigkeits-Skala. Deutsche Fassung. Göttingen:Hogrefe. 2016.
- Lukat J, Margraf J, Lutz R, van der Veld WM, Becker ES. Psychometric properties of the Positive Mental Health Scale (PMH-scale). BMC Psychol. 2016 Feb 10;4:8. doi: 10.1186/s40359-016-0111-x.
- Kemper CJ, Beierlein C, Kovaleva A, Rammstedt B. Eine Kurzskala zur Messung von Kontrollüberzeugung: Die Skala lnternale-Externale Kontrollüberzeugung-4 (IE-4). GESIS Working Papers.2012; 2(19).
- Nosek BA, Sriram N. Faulty assumptions: A comment on Blanton, Jaccard, Gonzales, and Christie (2006). J Exp Soc Psychol. 2007 May;43(3):393-398. doi: 10.1016/j.jesp.2006.10.018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .