- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04585802
Uitbreiding en herevaluatie van de impliciete associatietest bij zelfmoordideators en zelfmoordpogingen (IAT-S)
Een nieuwe benadering om suïcidale processen te onderzoeken behoort tot het bredere neurocognitieve beeld en zijn zogenaamde impliciete associaties. In duale procesmodellen van informatieverwerking vult een tweede functionerende modus, de automatische verwerkingsmodus, de bewuste verwerking aan. Suïcidale personen hebben doorgaans een sterkere impliciete associatie met "dood" dan niet-suïcidale personen. In deze studie worden impliciete associaties tussen verschillende onbewuste cognitieve constructen vergeleken tussen suïcidale en niet-suïcidale patiënten. Daarom zal een aangepaste versie van de computergebaseerde reactietijdtaak (IAT-S) worden gebruikt.
In deze studie worden vier verschillende versies van IAT's getest. In de eerste versie wordt de impliciete associatie tussen "zelf/anderen" en "dood/leven" beoordeeld (1). De tweede en derde versie meten de emotionele waardering van "dood" (2) en "leven" (3). Daarnaast wordt in de vierde versie de impliciete associatie tussen dood/leven en interne/externe locus of control beoordeeld (4).
De impliciete associaties van deze vier IAT-S-versies worden vergeleken tussen drie groepen: patiënten met suïcidaal gedrag, patiënten met suïcidale gedachten en een klinische groep zonder eerdere suïcidepogingen en zonder suïcidale gedachten.
De volgende hypothesen worden gemaakt: in alle vier versies van de IAT-S zullen patiënten met eerder suïcidaal gedrag sterkere impliciete associaties hebben: tussen 'zelf' en 'dood', evenals 'dood' en 'interne locus of control' in vergelijking met alle andere groepen. Met een meer "positieve" evaluatie van "dood" en een meer "negatieve" evaluatie van "leven" dan alle andere deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden vier versies van de suïcidespecifieke impliciete associatietests (IAT-S) uitgevoerd. Eerdere studies hebben aangetoond dat suïcidale personen sterkere associaties hebben tussen de constructen 'zelf' en 'dood'. Bovendien verhoogt de sterkte van deze impliciete associaties het risico op suïcidaal gedrag in de follow-upperiode van zes maanden met een factor zes. In deze eerdere studies werd de impliciete "self-death-associatie" (de zogenaamde death-identity bias) onderzocht. Deze studie zal bovendien een impliciete emotionele evaluatie (death-evaluation-bias) onderzoeken. Daarom worden twee nieuwe versies van de IAT-S getest, die meten hoe dood versus leven emotioneel wordt beoordeeld. Daarnaast is een vierde versie van de IAT-S toegevoegd, die tot doel heeft de impliciete associatie tussen dood/leven en interne/externe locus of control te verduidelijken. Eerdere studies hebben aangetoond dat een interne locus of control een beschermende factor is en een externe locus of control een risicofactor voor zelfmoordpogingen. In de huidige studie worden deze vier IAT-S-versies uitgevoerd met verschillende groepen patiënten: patiënten met een zelfmoordpoging (1), patiënten met zelfmoordgedachten (2) en patiënten zonder zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten (3). Dit cross-sectionele ontwerp stelt ons in staat om te testen op groepsverschillen met betrekking tot onbewuste impliciete associaties. Hypothesen worden afzonderlijk beschreven voor elke versie van de IAT-S.
Doodsassociatie: patiënten in groep 1 zullen een hogere impliciete associatie hebben tussen zichzelf en dood dan patiënten in groep 2 en patiënten in groep 2 hebben een significant hogere impliciete associatie tussen zichzelf en dood dan patiënten in groep 3.
Overlijdensevaluatie: patiënten in groep 1 zullen meer "positieve" evaluaties van "dood" hebben dan patiënten in groep 2 en patiënten in groep 2 hebben een meer "positieve" evaluatie van overlijden dan patiënten in groep 3.
Locus of control: patiënten in groep 1 zullen een sterkere associatie hebben tussen interne locus of control en overlijden (a) en externe locus of control en leven (b) dan patiënten in groep 2, en dat patiënten in groep 2 een significant sterkere associatie hebben tussen interne locus of control en dood (a) en externe locus of control en leven (b) dan patiënten in groep 3.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3008
- Werving
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Mogelijkheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Buitenlandse taal
- Diagnostische criteria: psychosen, sterke cognitieve stoornissen (bijv. Dementie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Zelfmoordpogingen (1)
patiënten met een zelfmoordpoging
|
Zelfmoordideators (2)
patiënten met zelfmoordgedachten
|
Controlegroep (3)
patiënten zonder suïcidepoging en zonder suïcidegedachten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impliciete associatietest (IAT)
Tijdsspanne: Eén beoordeling bij baseline nadat onderzoeksinformatie en geïnformeerde toestemming was gegeven
|
De Duitse versie van de Suicide Implicit Association Test (Rath et al., 2018) wordt afgenomen met behulp van een computerparadigma en is ontworpen om impliciete associaties met overlijden te meten met behulp van D-waarden.
D is een individuele beoordeling van de effectgrootte die de relatieve moeilijkheid weergeeft van het uitvoeren van de twee responscondities van de IAT, waarbij een waarde van 0 aangeeft dat de taken gelijkwaardige prestaties hadden (Greenwald et al., 2003).
D heeft een theoretisch minimum van -2 en maximum van +2 wanneer blokken van dezelfde grootte worden vergeleken (Nosek & Sriram, 2007).
Hoe positiever de D-waarden, hoe sterker de associatie tussen het "zelf" en "dood" dan tussen het "zelf" en "leven".
|
Eén beoordeling bij baseline nadat onderzoeksinformatie en geïnformeerde toestemming was gegeven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over zelfmoordgedrag - herzien
Tijdsspanne: Eén beoordeling bij baseline nadat onderzoeksinformatie en geïnformeerde toestemming was gegeven
|
De Suicide Behaviors Questionnaire meet suïcidaal gedrag in het verleden en bestaat uit vier items.
Itemscores variëren van 3 tot 18, waarbij hogere scores duiden op meer suïcidaal gedrag (Osman et al., 2001).
|
Eén beoordeling bij baseline nadat onderzoeksinformatie en geïnformeerde toestemming was gegeven
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS)
Tijdsspanne: Eén beoordeling bij baseline nadat onderzoeksinformatie en geïnformeerde toestemming was gegeven
|
De Beck-schaal voor zelfmoordgedachten meet zelfmoordgedachten en bestaat uit 21 items.
Itemscores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op meer zelfmoordgedachten (Beck & Steer, 1993; Kliem & Brähler, 2016).
|
Eén beoordeling bij baseline nadat onderzoeksinformatie en geïnformeerde toestemming was gegeven
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Eén beoordeling bij baseline nadat onderzoeksinformatie en geïnformeerde toestemming was gegeven
|
De Beck Depression Inventory meet de ernst van depressie en bestaat uit 21 items.
Itemscores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een hogere intensiteit van depressie (Beck, Steer & Brown, 1996).
|
Eén beoordeling bij baseline nadat onderzoeksinformatie en geïnformeerde toestemming was gegeven
|
Mee-Bunney psychologische pijnbeoordelingsschaal (MBPPAS)
Tijdsspanne: Eén beoordeling bij baseline nadat onderzoeksinformatie en geïnformeerde toestemming was gegeven
|
De Mee-Bunney Psychological Pain Assessment Scale meet psychologische pijn en bestaat uit 10 items.
Itemscores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op meer psychologische pijn (Mee et al., 2011).
|
Eén beoordeling bij baseline nadat onderzoeksinformatie en geïnformeerde toestemming was gegeven
|
Positieve Mental Health Scale (PMH-schaal)
Tijdsspanne: Eén beoordeling bij baseline nadat onderzoeksinformatie en geïnformeerde toestemming was gegeven
|
De Positive Mental Health Scale meet positieve mentale gezondheid en bestaat uit 9 items.
Itemscores variëren van 9 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een positievere geestelijke gezondheid (Lukat, Margraf, Lutz, van der Veld & Becker, 2016).
|
Eén beoordeling bij baseline nadat onderzoeksinformatie en geïnformeerde toestemming was gegeven
|
Intern Externe locus of control-4 (IE-4)
Tijdsspanne: Eén beoordeling bij baseline nadat onderzoeksinformatie en geïnformeerde toestemming was gegeven
|
De IE-4 is een schaal voor de beoordeling van locus of control en bestaat uit twee subschalen met elk twee items.
Voor elke subschaal wordt de gemiddelde waarde van de twee items berekend, die kan variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op meer interne/externe locus of control (Kemper, Beierlein, Kovaleva, & Rammstedt, 2012).
|
Eén beoordeling bij baseline nadat onderzoeksinformatie en geïnformeerde toestemming was gegeven
|
Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (M.I.N.I.)
Tijdsspanne: Eén beoordeling bij baseline nadat onderzoeksinformatie en geïnformeerde toestemming was gegeven
|
Het Mini-International Neuropsychiatric Interview is een kort gestructureerd diagnostisch interview om de meest voorkomende psychiatrische stoornissen te beoordelen (Sheehan et al., 1998).
|
Eén beoordeling bij baseline nadat onderzoeksinformatie en geïnformeerde toestemming was gegeven
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Mee S, Bunney BG, Bunney WE, Hetrick W, Potkin SG, Reist C. Assessment of psychological pain in major depressive episodes. J Psychiatr Res. 2011 Nov;45(11):1504-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.06.011. Epub 2011 Aug 9.
- Nock MK, Park JM, Finn CT, Deliberto TL, Dour HJ, Banaji MR. Measuring the suicidal mind: implicit cognition predicts suicidal behavior. Psychol Sci. 2010 Apr;21(4):511-7. doi: 10.1177/0956797610364762. Epub 2010 Mar 9.
- Pearce CM, Martin G. Locus of control as an indicator of risk for suicidal behaviour among adolescents. Acta Psychiatr Scand. 1993 Dec;88(6):409-14. doi: 10.1111/j.1600-0447.1993.tb03482.x.
- Rath D, Hallensleben N, Glaesmer H, Spangenberg L, Strauss M, Kersting A, Teismann T, Forkmann T. [Implicit Associations with Death: First Validation of the German Version of the Suicide Implicit Association Test (Suicide IAT)]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2018 Mar;68(3-4):109-117. doi: 10.1055/s-0043-105070. Epub 2017 Jun 29. German.
- Everall, RD, Altrows, KJ, Paulson, BL. Creating a Future: A Study of Resilience in Suicidal Female Adolescents. Journal of Counseling & Development. 2006; 84(4): 461-470.
- Beck AT, Steer RA. BSI, Beck Scale for Suicide Ideation. Psychological Corporation. 1993.
- Kliem S, Brähler E. Beck-Hoffnungslosigkeits-Skala. Deutsche Fassung. Göttingen:Hogrefe. 2016.
- Lukat J, Margraf J, Lutz R, van der Veld WM, Becker ES. Psychometric properties of the Positive Mental Health Scale (PMH-scale). BMC Psychol. 2016 Feb 10;4:8. doi: 10.1186/s40359-016-0111-x.
- Kemper CJ, Beierlein C, Kovaleva A, Rammstedt B. Eine Kurzskala zur Messung von Kontrollüberzeugung: Die Skala lnternale-Externale Kontrollüberzeugung-4 (IE-4). GESIS Working Papers.2012; 2(19).
- Nosek BA, Sriram N. Faulty assumptions: A comment on Blanton, Jaccard, Gonzales, and Christie (2006). J Exp Soc Psychol. 2007 May;43(3):393-398. doi: 10.1016/j.jesp.2006.10.018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .