- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04585802
Ampliación y Reevaluación de la Prueba de Asociación Implícita en Ideadores Suicidas e Intentos Suicidas (IAT-S)
Un nuevo enfoque para investigar los procesos suicidas pertenece al cuadro neurocognitivo más amplio y son las llamadas asociaciones implícitas. En los modelos de proceso dual de procesamiento de la información, un segundo modo de funcionamiento, el modo de procesamiento automático, complementa el procesamiento consciente. Las personas suicidas tienden a tener una asociación implícita más fuerte con la "muerte" que las personas no suicidas. En este estudio, se comparan las asociaciones implícitas entre diferentes constructos cognitivos inconscientes entre pacientes suicidas y no suicidas. Por lo tanto, se utilizará una versión adaptada de la tarea de tiempo de reacción basada en computadora (IAT-S).
En este estudio se prueban cuatro versiones diferentes de IAT. En la primera versión se valora la asociación implícita entre "yo/otros" y "muerte/vida" (1). La segunda y tercera versión mide la evaluación emocional de "muerte" (2) y "vida" (3). Además, en la cuarta versión se evalúa la asociación implícita entre muerte/vida y locus de control interno/externo (4).
Las asociaciones implícitas de estas cuatro versiones de IAT-S se comparan entre tres grupos: pacientes con conducta suicida, pacientes con ideación suicida y un grupo clínico sin intentos de suicidio previos y sin ideación suicida.
Se formulan las siguientes hipótesis: en las cuatro versiones de la IAT-S, los pacientes con comportamiento suicida previo tendrán asociaciones implícitas más fuertes: entre "yo" y "muerte", así como entre "muerte" y "locus de control interno" en comparación con todos los demás grupos. Con una evaluación más "positiva" de la "muerte" y una evaluación más "negativa" de la "vida" que todos los demás participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se llevan a cabo cuatro versiones de las pruebas de asociación implícita específicas del suicidio (IAT-S). Estudios previos han demostrado que las personas suicidas tienen asociaciones más fuertes entre los constructos "yo" y "muerte". Además, la fuerza de estas asociaciones implícitas aumenta el riesgo de comportamiento suicida en el período de seguimiento de seis meses por un factor de seis. En estos estudios previos, se investigó la "asociación de muerte propia" implícita (el llamado sesgo de identidad de muerte). Este estudio examinará además una evaluación emocional implícita (sesgo de evaluación de muerte). Por ello, se están probando dos nuevas versiones del IAT-S, que mide cómo se evalúa emocionalmente la muerte frente a la vida. Además, se agregó una cuarta versión del IAT-S y tiene como objetivo aclarar la asociación implícita entre muerte/vida y locus de control interno/externo. Estudios previos han demostrado que un locus de control interno es un factor protector y un locus de control externo un factor de riesgo para los intentos de suicidio. En el presente estudio, estas cuatro versiones del IAT-S se llevan a cabo con diferentes grupos de pacientes: pacientes con intento de suicidio (1), pacientes con ideación suicida (2) y pacientes sin intento ni ideación suicida (3). Este diseño transversal nos permite probar las diferencias de grupo con respecto a las asociaciones implícitas inconscientes. Las hipótesis se describen por separado para cada versión del IAT-S.
Asociación con la muerte: los pacientes del grupo 1 tendrán una asociación implícita mayor entre el yo y la muerte que los pacientes del grupo 2 y los pacientes del grupo 2 tendrán una asociación implícita significativamente mayor entre el yo y la muerte que los pacientes del grupo 3.
Evaluación de muerte: los pacientes del grupo 1 tendrán más evaluaciones "positivas" de "muerte" que los pacientes del grupo 2 y los pacientes del grupo 2 tendrán evaluaciones más "positivas" de muerte que los pacientes del grupo 3.
Locus de control: los pacientes del grupo 1 tendrán una asociación más fuerte entre el locus de control interno y la muerte (a) y el locus de control externo y la vida (b) que los pacientes del grupo 2, y que los pacientes del grupo 2 tienen una asociación significativamente más fuerte entre locus de control interno y muerte (a) y locus de control externo y vida (b) que los pacientes del grupo 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3008
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Capacidad y voluntad de participar en el estudio.
- Capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Idioma extranjero
- Criterios de diagnóstico: Psicosis, fuertes alteraciones cognitivas (p. demencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Intentos de suicidio (1)
pacientes con intento de suicidio
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Ideadores suicidas (2)
pacientes con ideación suicida
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Grupo de control clínico (3)
pacientes sin intento de suicidio y sin ideación suicida
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Grupo de control saludable (4)
personas sin intento de suicidio y sin ideación suicida, que no tienen un trastorno psiquiátrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de asociación implícita (IAT)
Periodo de tiempo: Una evaluación al inicio del estudio después de que se proporcionó la información del estudio y el consentimiento informado
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La versión alemana de la prueba de asociación implícita de suicidio (Rath et al., 2018) se administra mediante un paradigma informático y está diseñada para medir las asociaciones implícitas con la muerte mediante valores D.
D es una evaluación del tamaño del efecto individual que refleja la dificultad comparativa de realizar las dos condiciones de respuesta del IAT, con un valor de 0 que indica que las tareas tuvieron un rendimiento equivalente (Greenwald et al., 2003).
D tiene un mínimo teórico de -2 y un máximo de +2 cuando se comparan bloques del mismo tamaño (Nosek & Sriram, 2007).
Cuanto más positivos sean los valores D, más fuerte será la asociación entre el "yo" y la "muerte" que entre el "yo" y la "vida".
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Una evaluación al inicio del estudio después de que se proporcionó la información del estudio y el consentimiento informado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de conductas suicidas - Revisado
Periodo de tiempo: Una evaluación al inicio del estudio después de que se proporcionó la información del estudio y el consentimiento informado
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El Cuestionario de Comportamientos Suicidas mide el comportamiento suicida en el pasado y consta de cuatro ítems.
Las puntuaciones de los ítems oscilan entre 3 y 18; las puntuaciones más altas indican más comportamiento suicida (Osman et al., 2001).
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Una evaluación al inicio del estudio después de que se proporcionó la información del estudio y el consentimiento informado
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Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS)
Periodo de tiempo: Una evaluación al inicio del estudio después de que se proporcionó la información del estudio y el consentimiento informado
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La Beck-Scale for Suicide Ideation mide el pensamiento suicida y consta de 21 ítems.
Las puntuaciones de los ítems oscilan entre 0 y 42; las puntuaciones más altas indican más ideación suicida (Beck & Steer, 1993; Kliem & Brähler, 2016).
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Una evaluación al inicio del estudio después de que se proporcionó la información del estudio y el consentimiento informado
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Una evaluación al inicio del estudio después de que se proporcionó la información del estudio y el consentimiento informado
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El Inventario de Depresión de Beck mide la gravedad de la depresión y consta de 21 ítems.
Las puntuaciones de los ítems oscilan entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de la depresión (Beck, Steer y Brown, 1996).
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Una evaluación al inicio del estudio después de que se proporcionó la información del estudio y el consentimiento informado
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Escala de evaluación del dolor psicológico de Mee-Bunney (MBPPAS)
Periodo de tiempo: Una evaluación al inicio del estudio después de que se proporcionó la información del estudio y el consentimiento informado
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La Escala de Evaluación del Dolor Psicológico de Mee-Bunney mide el dolor psicológico y consta de 10 ítems.
Las puntuaciones de los ítems oscilan entre 10 y 50; las puntuaciones más altas indican más dolor psicológico (Mee et al., 2011).
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Una evaluación al inicio del estudio después de que se proporcionó la información del estudio y el consentimiento informado
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Escala de Salud Mental Positiva (PMH-escala)
Periodo de tiempo: Una evaluación al inicio del estudio después de que se proporcionó la información del estudio y el consentimiento informado
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La Escala de Salud Mental Positiva mide la salud mental positiva y consta de 9 ítems.
Las puntuaciones de los ítems oscilan entre 9 y 36; las puntuaciones más altas indican una salud mental más positiva (Lukat, Margraf, Lutz, van der Veld & Becker, 2016).
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Una evaluación al inicio del estudio después de que se proporcionó la información del estudio y el consentimiento informado
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Interno Externo Locus de Control-4 (IE-4)
Periodo de tiempo: Una evaluación al inicio del estudio después de que se proporcionó la información del estudio y el consentimiento informado
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El IE-4 es una Escala para la Evaluación del Locus de Control y consta de dos subescalas con dos ítems cada una.
Para cada subescala, se calcula el valor medio de los dos ítems, que puede oscilar entre 1 y 5; las puntuaciones más altas indican más locus de control interno/externo (Kemper, Beierlein, Kovaleva y Rammstedt, 2012).
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Una evaluación al inicio del estudio después de que se proporcionó la información del estudio y el consentimiento informado
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Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
Periodo de tiempo: Una evaluación al inicio del estudio después de que se proporcionó la información del estudio y el consentimiento informado
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La Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional es una breve entrevista de diagnóstico estructurada para evaluar los trastornos psiquiátricos más comunes (Sheehan et al., 1998).
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Una evaluación al inicio del estudio después de que se proporcionó la información del estudio y el consentimiento informado
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anja C. Gysin-Maillart, PD, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Mee S, Bunney BG, Bunney WE, Hetrick W, Potkin SG, Reist C. Assessment of psychological pain in major depressive episodes. J Psychiatr Res. 2011 Nov;45(11):1504-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.06.011. Epub 2011 Aug 9.
- Nock MK, Park JM, Finn CT, Deliberto TL, Dour HJ, Banaji MR. Measuring the suicidal mind: implicit cognition predicts suicidal behavior. Psychol Sci. 2010 Apr;21(4):511-7. doi: 10.1177/0956797610364762. Epub 2010 Mar 9.
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- Beck AT, Steer RA. BSI, Beck Scale for Suicide Ideation. Psychological Corporation. 1993.
- Kliem S, Brähler E. Beck-Hoffnungslosigkeits-Skala. Deutsche Fassung. Göttingen:Hogrefe. 2016.
- Lukat J, Margraf J, Lutz R, van der Veld WM, Becker ES. Psychometric properties of the Positive Mental Health Scale (PMH-scale). BMC Psychol. 2016 Feb 10;4:8. doi: 10.1186/s40359-016-0111-x.
- Kemper CJ, Beierlein C, Kovaleva A, Rammstedt B. Eine Kurzskala zur Messung von Kontrollüberzeugung: Die Skala lnternale-Externale Kontrollüberzeugung-4 (IE-4). GESIS Working Papers.2012; 2(19).
- Nosek BA, Sriram N. Faulty assumptions: A comment on Blanton, Jaccard, Gonzales, and Christie (2006). J Exp Soc Psychol. 2007 May;43(3):393-398. doi: 10.1016/j.jesp.2006.10.018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2019-01410
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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