- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04585802
Az implicit asszociációs teszt kibővítése és újraértékelése az öngyilkossági ötletgazdák és öngyilkossági kísérletek körében (IAT-S)
Az öngyilkossági folyamatok vizsgálatának új megközelítése a tágabb neurokognitív képhez tartozik, és az úgynevezett implicit asszociációk. Az információfeldolgozás kettős folyamatú modelljeiben egy második működési mód, az automatikus feldolgozási mód egészíti ki a tudatos feldolgozást. Az öngyilkos személyek általában erősebb implicit összefüggést mutatnak a „halállal”, mint a nem öngyilkos személyek. Ebben a tanulmányban a különböző tudattalan kognitív konstrukciók implicit összefüggéseit hasonlítják össze öngyilkos és nem öngyilkos betegek körében. Ezért a számítógépes reakcióidő-feladat (IAT-S) adaptált változatát fogják használni.
Ebben a tanulmányban az IAT négy különböző verzióját tesztelik. Az első változat az „én/mások” és a „halál/élet” közötti implicit összefüggést értékeli (1). A második és harmadik változat a „halál” (2) és az „élet” (3) érzelmi értékelését méri. Ezen túlmenően, a negyedik változatban a halál/élet és a belső/külső ellenőrzési lokusz közötti implicit összefüggést értékelik (4).
E négy IAT-S verzió implicit összefüggéseit három csoportban hasonlítják össze: öngyilkos viselkedésű betegek, öngyilkossági gondolatokkal rendelkező betegek és egy korábbi öngyilkossági kísérlet nélküli és öngyilkossági gondolatok nélküli klinikai csoport.
A következő hipotéziseket állítottuk fel: az IAT-S mind a négy változatában a korábban öngyilkos magatartást tanúsító betegeknek erősebb implicit asszociációi lesznek: az "én" és a "halál", valamint a "halál" és a "belső kontroll helye" között az összes többi csoport. A "halál" "pozitívabb" és az "élet" értékelése "negatívabb", mint az összes többi résztvevő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban az öngyilkosság-specifikus implicit asszociációs tesztek (IAT-S) négy változatát hajtják végre. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az öngyilkos személyek erősebb összefüggést mutatnak az „én” és a „halál” konstrukciója között. Ezen túlmenően ezen implicit asszociációk erőssége hatszorosára növeli az öngyilkos magatartás kockázatát a hat hónapos követési időszakban. Ezekben a korábbi tanulmányokban az implicit "önhalál asszociációt" (az úgynevezett halál-identitás torzítást) vizsgálták. Ez a tanulmány emellett egy implicit érzelmi értékelést is megvizsgál (halálértékelés-elfogultság). Ezért az IAT-S két új verzióját tesztelik, amelyek a halál és az élet érzelmi értékelését mérik. Ezenkívül hozzáadták az IAT-S negyedik verzióját, amelynek célja, hogy tisztázza a halál/élet és a belső/külső ellenőrzési lokusz közötti implicit összefüggést. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a belső kontroll védőfaktor, a külső kontroll pedig kockázati tényező az öngyilkossági kísérleteknél. Jelen tanulmányban ezt a négy IAT-S verziót különböző betegcsoportokkal végezzük: öngyilkossági kísérlettel rendelkező betegek (1), öngyilkossági gondolatokkal rendelkező betegek (2) és sem öngyilkossági kísérlettel, sem öngyilkossági gondolatokkal nem rendelkező betegek (3). Ez a keresztmetszeti tervezés lehetővé teszi számunkra, hogy teszteljük a csoportkülönbségeket a tudattalan implicit asszociációk tekintetében. A hipotéziseket az IAT-S minden egyes verziójához külön ismertetjük.
Halálkapcsolat: az 1. csoportba tartozó betegek implicit összefüggést mutatnak önmaguk és a halál között, mint a 2. csoportba tartozó betegek, és a 2. csoportba tartozó betegeknél szignifikánsan nagyobb az implicit kapcsolat a saját és a halál között, mint a 3. csoportban.
Elhalálozás értékelése: az 1. csoportba tartozó betegek "pozitívabb" értékelést kapnak a "halálról", mint a 2. csoportba tartozók, a 2. csoportba tartozó betegek pedig "pozitívabban" értékelik a halált, mint a 3. csoportba tartozók.
A kontroll helye: az 1. csoportba tartozó betegeknél erősebb az összefüggés a kontroll belső lokusza és a halál (a), valamint a kontroll és az élet külső lokusza (b) között, mint a 2. csoportban, és a 2. csoportba tartozó betegeknél szignifikánsan erősebb az összefüggés. a kontroll belső lokusza és a halál (a) és a kontroll és az élet külső lokusza (b) között, mint a 3. csoportba tartozó betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3008
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- Képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- Hozzájárulási képesség
Kizárási kritériumok:
- Idegen nyelv
- Diagnosztikai kritériumok: Pszichózisok, erős kognitív károsodások (pl. elmebaj)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Öngyilkossági kísérletek (1)
öngyilkossági kísérlettel rendelkező betegek
|
|
Öngyilkossági ötletgazdák (2)
öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegek
|
|
Klinikai kontrollcsoport (3)
öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok nélküli betegek
|
|
Egészséges kontrollcsoport (4)
öngyilkossági kísérlet nélküli és öngyilkossági gondolatok nélküli személyek, akiknek nincs pszichiátriai zavara
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implicit asszociációs teszt (IAT)
Időkeret: A vizsgálati információk és a beleegyezés megadása után egy értékelést végeztek a kiinduláskor
|
Az öngyilkosság implicit asszociációs tesztjének német változatát (Rath et al., 2018) számítógépes paradigma segítségével adják be, és a halállal való implicit asszociációkat D-értékek segítségével mérik.
A D egy egyedi hatásméret-értékelés, amely az IAT két válaszfeltételének végrehajtásának összehasonlító nehézségét tükrözi, a 0-ás érték azt jelzi, hogy a feladatok egyenértékű teljesítményt nyújtottak (Greenwald et al., 2003).
A D elméleti minimuma -2 és maximuma +2, ha azonos méretű blokkokat hasonlítunk össze (Nosek & Sriram, 2007).
Minél pozitívabbak a D-értékek, annál erősebb az asszociáció az "én" és a "halál" között, mint az "én" és az "élet" között.
|
A vizsgálati információk és a beleegyezés megadása után egy értékelést végeztek a kiinduláskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkos viselkedési kérdőív – átdolgozva
Időkeret: A vizsgálati információk és a beleegyezés megadása után egy értékelést végeztek a kiinduláskor
|
Az öngyilkos viselkedési kérdőív a múlt öngyilkos viselkedését méri, és négy elemből áll.
A tételpontszámok 3-tól 18-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig inkább öngyilkos magatartást jeleznek (Osman et al., 2001).
|
A vizsgálati információk és a beleegyezés megadása után egy értékelést végeztek a kiinduláskor
|
|
Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSS)
Időkeret: A vizsgálati információk és a beleegyezés megadása után egy értékelést végeztek a kiinduláskor
|
A Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz az öngyilkossági gondolkodást méri, és 21 tételből áll.
A tételpontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig inkább öngyilkossági gondolatokat jeleznek (Beck és Steer, 1993; Kliem és Brähler, 2016).
|
A vizsgálati információk és a beleegyezés megadása után egy értékelést végeztek a kiinduláskor
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: A vizsgálati információk és a beleegyezés megadása után egy értékelést végeztek a kiinduláskor
|
A Beck Depression Inventory a depresszió súlyosságát méri, és 21 elemből áll.
A tételpontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a depresszió magasabb intenzitását jelzik (Beck, Steer és Brown, 1996).
|
A vizsgálati információk és a beleegyezés megadása után egy értékelést végeztek a kiinduláskor
|
|
Mee-Bunney Psychological Pain Assessment Scale (MBPPAS)
Időkeret: A vizsgálati információk és a beleegyezés megadása után egy értékelést végeztek a kiinduláskor
|
A Mee-Bunney Psychological Pain Assessment Scale a pszichológiai fájdalmat méri, és 10 elemből áll.
A tételpontszámok 10-től 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok inkább pszichológiai fájdalmat jeleznek (Mee et al., 2011).
|
A vizsgálati információk és a beleegyezés megadása után egy értékelést végeztek a kiinduláskor
|
|
Pozitív Mentális Egészség Skála (PMH-skála)
Időkeret: A vizsgálati információk és a beleegyezés megadása után egy értékelést végeztek a kiinduláskor
|
A pozitív mentális egészség skála a pozitív mentális egészséget méri, és 9 elemből áll.
A tételpontszámok 9-től 36-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb mentális egészséget jeleznek (Lukat, Margraf, Lutz, van der Veld és Becker, 2016).
|
A vizsgálati információk és a beleegyezés megadása után egy értékelést végeztek a kiinduláskor
|
|
A Control-4 belső külső lokusza (IE-4)
Időkeret: A vizsgálati információk és a beleegyezés megadása után egy értékelést végeztek a kiinduláskor
|
Az IE-4 egy skála a vezérlés helyének értékelésére, és két alskálából áll, egyenként két elemmel.
Mindegyik alskálára kiszámítják a két item átlagértékét, amely 1-től 5-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok több belső/külső kontrolllókuszt jeleznek (Kemper, Beierlein, Kovaleva és Rammstedt, 2012).
|
A vizsgálati információk és a beleegyezés megadása után egy értékelést végeztek a kiinduláskor
|
|
Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (M.I.N.I.)
Időkeret: A vizsgálati információk és a beleegyezés megadása után egy értékelést végeztek a kiinduláskor
|
A Mini-International Neuropsychiatric Interview egy rövid strukturált diagnosztikai interjú a leggyakoribb pszichiátriai rendellenességek felmérésére (Sheehan et al., 1998).
|
A vizsgálati információk és a beleegyezés megadása után egy értékelést végeztek a kiinduláskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anja C. Gysin-Maillart, PD, University of Bern
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Mee S, Bunney BG, Bunney WE, Hetrick W, Potkin SG, Reist C. Assessment of psychological pain in major depressive episodes. J Psychiatr Res. 2011 Nov;45(11):1504-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.06.011. Epub 2011 Aug 9.
- Nock MK, Park JM, Finn CT, Deliberto TL, Dour HJ, Banaji MR. Measuring the suicidal mind: implicit cognition predicts suicidal behavior. Psychol Sci. 2010 Apr;21(4):511-7. doi: 10.1177/0956797610364762. Epub 2010 Mar 9.
- Pearce CM, Martin G. Locus of control as an indicator of risk for suicidal behaviour among adolescents. Acta Psychiatr Scand. 1993 Dec;88(6):409-14. doi: 10.1111/j.1600-0447.1993.tb03482.x.
- Rath D, Hallensleben N, Glaesmer H, Spangenberg L, Strauss M, Kersting A, Teismann T, Forkmann T. [Implicit Associations with Death: First Validation of the German Version of the Suicide Implicit Association Test (Suicide IAT)]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2018 Mar;68(3-4):109-117. doi: 10.1055/s-0043-105070. Epub 2017 Jun 29. German.
- Everall, RD, Altrows, KJ, Paulson, BL. Creating a Future: A Study of Resilience in Suicidal Female Adolescents. Journal of Counseling & Development. 2006; 84(4): 461-470.
- Beck AT, Steer RA. BSI, Beck Scale for Suicide Ideation. Psychological Corporation. 1993.
- Kliem S, Brähler E. Beck-Hoffnungslosigkeits-Skala. Deutsche Fassung. Göttingen:Hogrefe. 2016.
- Lukat J, Margraf J, Lutz R, van der Veld WM, Becker ES. Psychometric properties of the Positive Mental Health Scale (PMH-scale). BMC Psychol. 2016 Feb 10;4:8. doi: 10.1186/s40359-016-0111-x.
- Kemper CJ, Beierlein C, Kovaleva A, Rammstedt B. Eine Kurzskala zur Messung von Kontrollüberzeugung: Die Skala lnternale-Externale Kontrollüberzeugung-4 (IE-4). GESIS Working Papers.2012; 2(19).
- Nosek BA, Sriram N. Faulty assumptions: A comment on Blanton, Jaccard, Gonzales, and Christie (2006). J Exp Soc Psychol. 2007 May;43(3):393-398. doi: 10.1016/j.jesp.2006.10.018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .