- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04585802
Udvidelse og reevaluering af den implicitte associationstest i selvmordsidéer og selvmordsforsøg (IAT-S)
En ny tilgang til at undersøge selvmordsprocesser hører til det bredere neurokognitive billede og er såkaldte implicitte associationer. I dobbeltprocesmodeller for informationsbehandling supplerer en anden funktionstilstand, den automatiske behandlingstilstand, den bevidste behandling. Selvmordspersoner har en tendens til at have en stærkere implicit tilknytning til "døden" end ikke-suicidale personer. I denne undersøgelse sammenlignes implicitte sammenhænge mellem forskellige ubevidste kognitive konstruktioner blandt suicidale og ikke-suicidale patienter. Derfor vil der blive brugt en tilpasset version af den computerbaserede reaktionstidsopgave (IAT-S).
Fire forskellige versioner af IAT'er testes i denne undersøgelse. I den første version vurderes den implicitte sammenhæng mellem "selv / andre" og "død / liv" (1). Den anden og tredje version måler den følelsesmæssige vurdering af "død" (2) og "liv" (3). Derudover vurderes i den fjerde version den implicitte sammenhæng mellem død/liv og indre/ydre kontrolsted (4).
De implicitte associationer af disse fire IAT-S-versioner sammenlignes mellem tre grupper: patienter med selvmordsadfærd, patienter med selvmordstanker og en klinisk gruppe uden tidligere selvmordsforsøg og uden selvmordstanker.
Der opstilles følgende hypoteser: I alle fire versioner af IAT-S vil patienter med tidligere selvmordsadfærd have stærkere implicitte associationer: mellem "selv" og "død" samt "død" og "intern locus of control" ift. alle andre grupper. Med en mere "positiv" vurdering af "døden" og en mere "negativ" vurdering af "livet" end alle andre deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse udføres fire versioner af de selvmordsspecifikke implicitte associationstests (IAT-S). Tidligere undersøgelser har vist, at selvmordstruede personer har stærkere associationer mellem konstruktionerne "selv" og "død". Desuden øger styrken af disse implicitte associationer risikoen for selvmordsadfærd i opfølgningsperioden på seks måneder med en faktor på seks. I disse tidligere undersøgelser blev den implicitte "selvdødsforening" (den såkaldte død-identitetsbias) undersøgt. Denne undersøgelse vil desuden undersøge en implicit følelsesmæssig evaluering (død-evaluering-bias). Derfor testes to nye versioner af IAT-S, som måler, hvordan død vs. liv bliver følelsesmæssigt vurderet. Derudover blev en fjerde version af IAT-S tilføjet og har til formål at tydeliggøre den implicitte sammenhæng mellem død/liv og intern/ydre kontrolsted. Tidligere undersøgelser har vist, at en intern locus of control er en beskyttende faktor og en ekstern locus of control en risikofaktor for selvmordsforsøg. I nærværende undersøgelse udføres disse fire IAT-S versioner med forskellige grupper af patienter: patienter med selvmordsforsøg (1), patienter med selvmordstanker (2) og patienter med hverken selvmordsforsøg eller selvmordstanker (3). Dette tværsnitsdesign giver os mulighed for at teste for gruppeforskelle med hensyn til ubevidste implicitte associationer. Hypoteser er beskrevet separat for hver version af IAT-S.
Dødsassociation: Patienter i gruppe 1 vil have en højere implicit sammenhæng mellem sig selv og død end patienter i gruppe 2, og at patienter i gruppe 2 har en signifikant højere implicit sammenhæng mellem sig selv og død end patienter i gruppe 3.
Dødsevaluering: Patienter i gruppe 1 vil have flere "positive" vurderinger af "død" end patienter i gruppe 2, og patienter i gruppe 2 har en mere "positive" vurderinger af død end patienter i gruppe 3.
Kontrolsted: Patienter i gruppe 1 vil have en stærkere sammenhæng mellem internt kontrolsted og død (a) og eksternt kontrolsted og liv (b) end patienter i gruppe 2, og at patienter i gruppe 2 har en signifikant stærkere sammenhæng mellem intern locus of control og død (a) og ekstern locus of control og liv (b) end patienter i gruppe 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3008
- Rekruttering
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fremmedsprog
- Diagnostiske kriterier: Psykoser, stærke kognitive svækkelser (f.eks. demens)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Selvmordsforsøg (1)
patienter med et selvmordsforsøg
|
Selvmordsidéer (2)
patienter med selvmordstanker
|
Kontrolgruppe (3)
patienter uden selvmordsforsøg og uden selvmordstanker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implicit Association Test (IAT)
Tidsramme: Der blev givet én vurdering ved baseline efter undersøgelsesinformation og informeret samtykke
|
Den tyske version af Suicide Implicit Association Test (Rath et al., 2018) administreres ved hjælp af et computerparadigme og er designet til at måle implicitte associationer til død ved hjælp af D-værdier.
D er en individuel effektstørrelsesvurdering, der afspejler den komparative sværhedsgrad ved at udføre de to responsbetingelser i IAT, med en værdi på 0, der indikerer, at opgaverne havde tilsvarende ydeevne (Greenwald et al., 2003).
D har et teoretisk minimum på -2 og maksimum på +2, når blokke af samme størrelse sammenlignes (Nosek & Sriram, 2007).
Jo mere positive D-værdierne er, jo stærkere er sammenhængen mellem "selvet" og "døden" end mellem "selvet" og "livet".
|
Der blev givet én vurdering ved baseline efter undersøgelsesinformation og informeret samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om selvmordsadfærd - revideret
Tidsramme: Der blev givet én vurdering ved baseline efter undersøgelsesinformation og informeret samtykke
|
Suicide Behaviours Questionnaire måler selvmordsadfærd i fortiden og består af fire punkter.
Punktscore spænder fra 3 til 18 med højere score, der indikerer mere selvmordsadfærd (Osman et al., 2001).
|
Der blev givet én vurdering ved baseline efter undersøgelsesinformation og informeret samtykke
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Tidsramme: Der blev givet én vurdering ved baseline efter undersøgelsesinformation og informeret samtykke
|
Beck-Skalaen for selvmordstanker måler selvmordstanker og består af 21 punkter.
Punktscore varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere selvmordstanker (Beck & Steer, 1993; Kliem & Brähler, 2016).
|
Der blev givet én vurdering ved baseline efter undersøgelsesinformation og informeret samtykke
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Der blev givet én vurdering ved baseline efter undersøgelsesinformation og informeret samtykke
|
Beck Depression Inventory måler sværhedsgraden af depression og består af 21 genstande.
Punktscore varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer en højere intensitet af depression (Beck, Steer & Brown, 1996).
|
Der blev givet én vurdering ved baseline efter undersøgelsesinformation og informeret samtykke
|
Mee-Bunney Psychological Pain Assessment Scale (MBPPAS)
Tidsramme: Der blev givet én vurdering ved baseline efter undersøgelsesinformation og informeret samtykke
|
Mee-Bunney Psychological Pain Assessment Scale måler psykisk smerte og består af 10 punkter.
Punktscore varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer mere psykisk smerte (Mee et al., 2011).
|
Der blev givet én vurdering ved baseline efter undersøgelsesinformation og informeret samtykke
|
Skala for positiv mental sundhed (PMH-skala)
Tidsramme: Der blev givet én vurdering ved baseline efter undersøgelsesinformation og informeret samtykke
|
Skalaen til positiv mental sundhed måler positiv mental sundhed og består af 9 punkter.
Punktscore spænder fra 9 til 36 med højere score, der indikerer mere positiv mental sundhed (Lukat, Margraf, Lutz, van der Veld & Becker, 2016).
|
Der blev givet én vurdering ved baseline efter undersøgelsesinformation og informeret samtykke
|
Intern eksternt lokus for Control-4 (IE-4)
Tidsramme: Der blev givet én vurdering ved baseline efter undersøgelsesinformation og informeret samtykke
|
IE-4 er en skala til vurdering af kontrolsted og består af to underskalaer med hver to elementer.
For hver underskala beregnes middelværdien af de to punkter, som kan variere fra 1 til 5 med højere score angiver mere intern/ekstern locus of control (Kemper, Beierlein, Kovaleva, & Rammstedt, 2012).
|
Der blev givet én vurdering ved baseline efter undersøgelsesinformation og informeret samtykke
|
Mini-international neuropsykiatrisk interview (M.I.N.I.)
Tidsramme: Der blev givet én vurdering ved baseline efter undersøgelsesinformation og informeret samtykke
|
Mini-International Neuropsykiatrisk Interview er et kort struktureret diagnostisk interview til vurdering af de mest almindelige psykiatriske lidelser (Sheehan et al., 1998).
|
Der blev givet én vurdering ved baseline efter undersøgelsesinformation og informeret samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Mee S, Bunney BG, Bunney WE, Hetrick W, Potkin SG, Reist C. Assessment of psychological pain in major depressive episodes. J Psychiatr Res. 2011 Nov;45(11):1504-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.06.011. Epub 2011 Aug 9.
- Nock MK, Park JM, Finn CT, Deliberto TL, Dour HJ, Banaji MR. Measuring the suicidal mind: implicit cognition predicts suicidal behavior. Psychol Sci. 2010 Apr;21(4):511-7. doi: 10.1177/0956797610364762. Epub 2010 Mar 9.
- Pearce CM, Martin G. Locus of control as an indicator of risk for suicidal behaviour among adolescents. Acta Psychiatr Scand. 1993 Dec;88(6):409-14. doi: 10.1111/j.1600-0447.1993.tb03482.x.
- Rath D, Hallensleben N, Glaesmer H, Spangenberg L, Strauss M, Kersting A, Teismann T, Forkmann T. [Implicit Associations with Death: First Validation of the German Version of the Suicide Implicit Association Test (Suicide IAT)]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2018 Mar;68(3-4):109-117. doi: 10.1055/s-0043-105070. Epub 2017 Jun 29. German.
- Everall, RD, Altrows, KJ, Paulson, BL. Creating a Future: A Study of Resilience in Suicidal Female Adolescents. Journal of Counseling & Development. 2006; 84(4): 461-470.
- Beck AT, Steer RA. BSI, Beck Scale for Suicide Ideation. Psychological Corporation. 1993.
- Kliem S, Brähler E. Beck-Hoffnungslosigkeits-Skala. Deutsche Fassung. Göttingen:Hogrefe. 2016.
- Lukat J, Margraf J, Lutz R, van der Veld WM, Becker ES. Psychometric properties of the Positive Mental Health Scale (PMH-scale). BMC Psychol. 2016 Feb 10;4:8. doi: 10.1186/s40359-016-0111-x.
- Kemper CJ, Beierlein C, Kovaleva A, Rammstedt B. Eine Kurzskala zur Messung von Kontrollüberzeugung: Die Skala lnternale-Externale Kontrollüberzeugung-4 (IE-4). GESIS Working Papers.2012; 2(19).
- Nosek BA, Sriram N. Faulty assumptions: A comment on Blanton, Jaccard, Gonzales, and Christie (2006). J Exp Soc Psychol. 2007 May;43(3):393-398. doi: 10.1016/j.jesp.2006.10.018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu