- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04585802
Utvidelse og reevaluering av den implisitte assosiasjonstesten hos selvmordsideatører og selvmordsforsøkere (IAT-S)
En ny tilnærming for å undersøke selvmordsprosesser tilhører det bredere nevrokognitive bildet og er såkalte implisitte assosiasjoner. I doble prosessmodeller for informasjonsbehandling utfyller en andre funksjonsmodus, den automatiske prosesseringsmodusen, den bevisste behandlingen. Suicidale personer har en tendens til å ha en sterkere implisitt assosiasjon til "død" enn ikke-suicidale personer. I denne studien sammenlignes implisitte assosiasjoner mellom ulike ubevisste kognitive konstruksjoner blant suicidale og ikke-suicidale pasienter. Det vil derfor bli brukt en tilpasset versjon av den datamaskinbaserte reaksjonstidsoppgaven (IAT-S).
Fire forskjellige versjoner av IAT er testet i denne studien. I den første versjonen vurderes den implisitte assosiasjonen mellom "selv / andre" og "død / liv" (1). Den andre og tredje versjonen måler den følelsesmessige vurderingen av "død" (2) og "liv" (3). I tillegg vurderes i den fjerde versjonen den implisitte assosiasjonen mellom død / liv og indre / ytre kontrolllokus (4).
De implisitte assosiasjonene til disse fire IAT-S-versjonene sammenlignes mellom tre grupper: pasienter med selvmordsatferd, pasienter med selvmordstanker og en klinisk gruppe uten tidligere selvmordsforsøk og uten selvmordstanker.
Følgende hypoteser er laget: i alle fire versjoner av IAT-S vil pasienter med tidligere selvmordsatferd ha sterkere implisitte assosiasjoner: mellom «selv» og «død» samt «død» og «intern locus of control» sammenlignet med alle andre grupper. Med en mer «positiv» vurdering av «døden» og en mer «negativ» vurdering av «livet» enn alle andre deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien er det utført fire versjoner av de selvmordsspesifikke implisitte assosiasjonstestene (IAT-S). Tidligere studier har vist at suicidale personer har sterkere assosiasjoner mellom konstruksjonene "selv" og "død". Videre øker styrken til disse implisitte assosiasjonene risikoen for selvmordsatferd i oppfølgingsperioden på seks måneder med en faktor seks. I disse tidligere studiene ble den implisitte "selvdødsassosiasjonen" (den såkalte død-identitetsskjevheten) undersøkt. Denne studien vil i tillegg undersøke en implisitt emosjonell evaluering (død-evaluering-bias). Derfor testes to nye versjoner av IAT-S, som måler hvordan død vs. liv blir følelsesmessig evaluert. I tillegg ble en fjerde versjon av IAT-S lagt til og tar sikte på å klargjøre den implisitte assosiasjonen mellom død / liv og intern / ekstern kontroll. Tidligere studier har vist at en intern locus of control er en beskyttende faktor og en ekstern locus of control en risikofaktor for selvmordsforsøk. I denne studien er disse fire IAT-S-versjonene utført med ulike grupper pasienter: pasienter med selvmordsforsøk (1), pasienter med selvmordstanker (2) og pasienter med verken selvmordsforsøk eller selvmordstanker (3). Denne tverrsnittsdesignen lar oss teste for gruppeforskjeller med hensyn til ubevisste implisitte assosiasjoner. Hypoteser er beskrevet separat for hver versjon av IAT-S.
Dødsassosiasjon: pasienter i gruppe 1 vil ha en høyere implisitt assosiasjon mellom seg selv og død enn pasienter i gruppe 2 og at pasienter i gruppe 2 har en signifikant høyere implisitt assosiasjon mellom seg selv og død enn pasienter i gruppe 3.
Dødsevaluering: pasienter i gruppe 1 vil ha flere "positive" vurderinger av "død" enn pasienter i gruppe 2 og pasienter i gruppe 2 har en mer "positive" vurderinger av død enn pasienter i gruppe 3.
Kontrollsted: pasienter i gruppe 1 vil ha en sterkere assosiasjon mellom internt kontrollsted og død (a) og eksternt kontrollsted og liv (b) enn pasienter i gruppe 2, og at pasienter i gruppe 2 har betydelig sterkere assosiasjon mellom intern locus of control og død (a) og ekstern locus of control og liv (b) enn pasienter i gruppe 3.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3008
- Rekruttering
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Evne og vilje til å delta i studiet
- Evne til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fremmed språk
- Diagnostiske kriterier: Psykoser, sterke kognitive svikt (f.eks. demens)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Selvmordsforsøkere (1)
pasienter med selvmordsforsøk
|
Selvmordstanker (2)
pasienter med selvmordstanker
|
Kontrollgruppe (3)
pasienter uten selvmordsforsøk og uten selvmordstanker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implisitt assosiasjonstest (IAT)
Tidsramme: En vurdering ved baseline etter studieinformasjon og informert samtykke ble gitt
|
Den tyske versjonen av Suicide Implicit Association Test (Rath et al., 2018) administreres ved hjelp av et dataparadigme og er designet for å måle implisitte assosiasjoner til død ved hjelp av D-verdier.
D er en individuell effektstørrelsesvurdering som gjenspeiler den komparative vanskeligheten med å utføre de to responsbetingelsene til IAT, med en verdi på 0 som indikerer at oppgavene hadde tilsvarende ytelse (Greenwald et al., 2003).
D har et teoretisk minimum på -2 og maksimum +2 når blokker av samme størrelse sammenlignes (Nosek & Sriram, 2007).
Jo mer positive D-verdiene er, desto sterkere er assosiasjonen mellom "selvet" og "døden" enn mellom "selvet" og "livet".
|
En vurdering ved baseline etter studieinformasjon og informert samtykke ble gitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om selvmordsatferd – revidert
Tidsramme: En vurdering ved baseline etter studieinformasjon og informert samtykke ble gitt
|
Suicide Behaviours Questionnaire måler selvmordsatferd i fortiden og består av fire elementer.
Punktskåre varierer fra 3 til 18 med høyere skårer som indikerer mer selvmordsatferd (Osman et al., 2001).
|
En vurdering ved baseline etter studieinformasjon og informert samtykke ble gitt
|
Beck-skala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: En vurdering ved baseline etter studieinformasjon og informert samtykke ble gitt
|
Beck-skalaen for selvmordstanker måler selvmordstenkning og består av 21 elementer.
Varepoeng varierer fra 0 til 42 med høyere poengsum som indikerer mer selvmordstanker (Beck & Steer, 1993; Kliem & Brähler, 2016).
|
En vurdering ved baseline etter studieinformasjon og informert samtykke ble gitt
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: En vurdering ved baseline etter studieinformasjon og informert samtykke ble gitt
|
Beck Depression Inventory måler alvorlighetsgraden av depresjon og består av 21 elementer.
Punktskåre varierer fra 0 til 63 med høyere skårer som indikerer en høyere intensitet av depresjon (Beck, Steer & Brown, 1996).
|
En vurdering ved baseline etter studieinformasjon og informert samtykke ble gitt
|
Mee-Bunney Psychological Pain Assessment Scale (MBPPAS)
Tidsramme: En vurdering ved baseline etter studieinformasjon og informert samtykke ble gitt
|
Mee-Bunney Psychological Pain Assessment Scale måler psykisk smerte og består av 10 elementer.
Punktskåre varierer fra 10 til 50 med høyere skåre som indikerer mer psykisk smerte (Mee et al., 2011).
|
En vurdering ved baseline etter studieinformasjon og informert samtykke ble gitt
|
Positiv mental helseskala (PMH-skala)
Tidsramme: En vurdering ved baseline etter studieinformasjon og informert samtykke ble gitt
|
Positiv mental helseskala måler positiv mental helse og består av 9 elementer.
Varepoeng varierer fra 9 til 36 med høyere poengsum som indikerer mer positiv mental helse (Lukat, Margraf, Lutz, van der Veld & Becker, 2016).
|
En vurdering ved baseline etter studieinformasjon og informert samtykke ble gitt
|
Intern ekstern locus of Control-4 (IE-4)
Tidsramme: En vurdering ved baseline etter studieinformasjon og informert samtykke ble gitt
|
IE-4 er en skala for vurdering av locus of Control og består av to underskalaer med to elementer hver.
For hver delskala beregnes gjennomsnittsverdien av de to elementene, som kan variere fra 1 til 5 med høyere skårer som indikerer mer intern/ekstern locus of control (Kemper, Beierlein, Kovaleva, & Rammstedt, 2012).
|
En vurdering ved baseline etter studieinformasjon og informert samtykke ble gitt
|
Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.)
Tidsramme: En vurdering ved baseline etter studieinformasjon og informert samtykke ble gitt
|
Mini-International Neuropsychiatric Interview er et kort strukturert diagnostisk intervju for å vurdere de vanligste psykiatriske lidelsene (Sheehan et al., 1998).
|
En vurdering ved baseline etter studieinformasjon og informert samtykke ble gitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Mee S, Bunney BG, Bunney WE, Hetrick W, Potkin SG, Reist C. Assessment of psychological pain in major depressive episodes. J Psychiatr Res. 2011 Nov;45(11):1504-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.06.011. Epub 2011 Aug 9.
- Nock MK, Park JM, Finn CT, Deliberto TL, Dour HJ, Banaji MR. Measuring the suicidal mind: implicit cognition predicts suicidal behavior. Psychol Sci. 2010 Apr;21(4):511-7. doi: 10.1177/0956797610364762. Epub 2010 Mar 9.
- Pearce CM, Martin G. Locus of control as an indicator of risk for suicidal behaviour among adolescents. Acta Psychiatr Scand. 1993 Dec;88(6):409-14. doi: 10.1111/j.1600-0447.1993.tb03482.x.
- Rath D, Hallensleben N, Glaesmer H, Spangenberg L, Strauss M, Kersting A, Teismann T, Forkmann T. [Implicit Associations with Death: First Validation of the German Version of the Suicide Implicit Association Test (Suicide IAT)]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2018 Mar;68(3-4):109-117. doi: 10.1055/s-0043-105070. Epub 2017 Jun 29. German.
- Everall, RD, Altrows, KJ, Paulson, BL. Creating a Future: A Study of Resilience in Suicidal Female Adolescents. Journal of Counseling & Development. 2006; 84(4): 461-470.
- Beck AT, Steer RA. BSI, Beck Scale for Suicide Ideation. Psychological Corporation. 1993.
- Kliem S, Brähler E. Beck-Hoffnungslosigkeits-Skala. Deutsche Fassung. Göttingen:Hogrefe. 2016.
- Lukat J, Margraf J, Lutz R, van der Veld WM, Becker ES. Psychometric properties of the Positive Mental Health Scale (PMH-scale). BMC Psychol. 2016 Feb 10;4:8. doi: 10.1186/s40359-016-0111-x.
- Kemper CJ, Beierlein C, Kovaleva A, Rammstedt B. Eine Kurzskala zur Messung von Kontrollüberzeugung: Die Skala lnternale-Externale Kontrollüberzeugung-4 (IE-4). GESIS Working Papers.2012; 2(19).
- Nosek BA, Sriram N. Faulty assumptions: A comment on Blanton, Jaccard, Gonzales, and Christie (2006). J Exp Soc Psychol. 2007 May;43(3):393-398. doi: 10.1016/j.jesp.2006.10.018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmordstanker
-
University of ManchesterFullførtIkke-suicidal selvskadeStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | PrediksjonsfeilKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | RisikotakingKina
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
Region ÖstergötlandRekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Region SkaneLund UniversityRekrutteringSelvmord, forsøk | Selvskading, bevisst | Ikke-suicidal selvskade | SuicidalSverige
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullførtSelvmordstanker | Psykologisk stress | Ikke-suicidal selvskadePakistan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekruttering