- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04585802
Rozszerzenie i ponowna ocena testu niejawnego skojarzenia u pomysłodawców samobójstw i osób próbujących popełnić samobójstwo (IAT-S)
Nowym podejściem do badania procesów samobójczych należy do szerszego obrazu neuropoznawczego i są to tzw. asocjacje ukryte. W dwuprocesowych modelach przetwarzania informacji drugi funkcjonujący tryb, tryb automatycznego przetwarzania, uzupełnia świadome przetwarzanie. Osoby o skłonnościach samobójczych mają zwykle silniejszy ukryty związek ze „śmiercią” niż osoby, które nie mają skłonności samobójczych. W tym badaniu porównano ukryte powiązania między różnymi nieświadomymi konstruktami poznawczymi wśród pacjentów samobójczych i nie-samobójczych. W związku z tym wykorzystana zostanie dostosowana wersja komputerowego zadania na czas reakcji (IAT-S).
W tym badaniu testowane są cztery różne wersje IAT. W pierwszej wersji oceniany jest niejawny związek między „ja/inni” a „śmierć/życie” (1). Druga i trzecia wersja mierzą emocjonalną ocenę „śmierci” (2) i „życia” (3). Ponadto w wersji czwartej oceniany jest niejawny związek między śmiercią/życiem a wewnętrznym/zewnętrznym umiejscowieniem kontroli (4).
Niejawne powiązania tych czterech wersji IAT-S są porównywane między trzema grupami: pacjentami z zachowaniami samobójczymi, pacjentami z myślami samobójczymi oraz grupą kliniczną bez wcześniejszych prób samobójczych i bez myśli samobójczych.
Postawiono następujące hipotezy: we wszystkich czterech wersjach IAT-S pacjenci z wcześniejszymi zachowaniami samobójczymi będą mieli silniejsze ukryte skojarzenia: między „ja” a „śmiercią” oraz „śmierci” i „wewnętrznym umiejscowieniem kontroli” w porównaniu z wszystkie inne grupy. Z bardziej „pozytywną” oceną „śmierci” i bardziej „negatywną” oceną „życia” niż wszyscy pozostali uczestnicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu przeprowadzono cztery wersje specyficznych dla samobójstw testów niejawnych skojarzeń (IAT-S). Wcześniejsze badania wykazały, że osoby samobójcze mają silniejsze powiązania między konstruktami „ja” i „śmierć”. Co więcej, siła tych ukrytych skojarzeń sześciokrotnie zwiększa ryzyko zachowań samobójczych w sześciomiesięcznym okresie obserwacji. W tych poprzednich badaniach badano ukryte „skojarzenie z samobójstwem” (tak zwany błąd tożsamości śmierci). To badanie dodatkowo zbada ukrytą ocenę emocjonalną (błąd oceny śmierci). Dlatego testowane są dwie nowe wersje IAT-S, które mierzą emocjonalną ocenę śmierci w stosunku do życia. Ponadto dodano czwartą wersję IAT-S, która ma na celu wyjaśnienie ukrytego związku między śmiercią/życiem a wewnętrznym/zewnętrznym umiejscowieniem kontroli. Wcześniejsze badania wykazały, że wewnętrzne umiejscowienie kontroli jest czynnikiem ochronnym, a zewnętrzne umiejscowienie kontroli czynnikiem ryzyka prób samobójczych. W niniejszym badaniu te cztery wersje IAT-S przeprowadzono z różnymi grupami pacjentów: pacjentami z próbą samobójczą (1), pacjentami z myślami samobójczymi (2) oraz pacjentami bez próby samobójczej ani myśli samobójczych (3). Ten przekrojowy projekt pozwala nam przetestować różnice między grupami w odniesieniu do nieświadomych ukrytych skojarzeń. Hipotezy są opisane oddzielnie dla każdej wersji IAT-S.
Związek śmierci: pacjenci w grupie 1 będą mieli wyższy ukryty związek między sobą a śmiercią niż pacjenci z grupy 2, a pacjenci z grupy 2 mają znacznie wyższy ukryty związek między sobą a śmiercią niż pacjenci z grupy 3.
Ocena śmierci: pacjenci w grupie 1 będą mieli bardziej „pozytywne” oceny „śmierci” niż pacjenci w grupie 2, a pacjenci w grupie 2 mają bardziej „pozytywne” oceny śmierci niż pacjenci w grupie 3.
Umiejscowienie kontroli: pacjenci z grupy 1 będą mieli silniejszy związek między wewnętrznym umiejscowieniem kontroli a śmiercią (a) a zewnętrznym umiejscowieniem kontroli i życiem (b) niż pacjenci z grupy 2, a pacjenci z grupy 2 mają znacznie silniejszy związek pomiędzy wewnętrznym umiejscowieniem kontroli a śmiercią (a) a zewnętrznym umiejscowieniem kontroli a życiem (b) niż pacjenci z grupy 3.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3008
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Możliwość i chęć udziału w badaniu
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Język obcy
- Kryteria diagnostyczne: Psychozy, silne zaburzenia poznawcze (np. demencja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Próby samobójcze (1)
pacjentów z próbą samobójczą
|
Pomysłodawcy samobójstwa (2)
pacjentów z myślami samobójczymi
|
Grupa kontrolna (3)
pacjentów bez prób samobójczych i bez myśli samobójczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test skojarzeń niejawnych (IAT)
Ramy czasowe: Jedna ocena wyjściowa po uzyskaniu informacji o badaniu i udzieleniu świadomej zgody
|
Niemiecka wersja testu suicide implicit Association Test (Rath i in., 2018) jest przeprowadzana przy użyciu paradygmatu komputerowego i ma na celu pomiar niejawnych powiązań ze śmiercią za pomocą wartości D.
D to indywidualna ocena wielkości efektu, która odzwierciedla porównawczą trudność wykonania dwóch warunków odpowiedzi IAT, z wartością 0 wskazującą, że zadania miały równoważne wyniki (Greenwald i in., 2003).
D ma teoretyczne minimum -2 i maksimum +2, gdy porównuje się bloki tego samego rozmiaru (Nosek i Sriram, 2007).
Im bardziej dodatnie wartości D, tym silniejszy związek między „ja” a „śmiercią” niż między „ja” a „życiem”.
|
Jedna ocena wyjściowa po uzyskaniu informacji o badaniu i udzieleniu świadomej zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz zachowań samobójczych - poprawiony
Ramy czasowe: Jedna ocena wyjściowa po uzyskaniu informacji o badaniu i udzieleniu świadomej zgody
|
Kwestionariusz zachowań samobójczych mierzy zachowania samobójcze w przeszłości i składa się z czterech pozycji.
Wyniki pozycji wahają się od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zachowań samobójczych (Osman i in., 2001).
|
Jedna ocena wyjściowa po uzyskaniu informacji o badaniu i udzieleniu świadomej zgody
|
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: Jedna ocena wyjściowa po uzyskaniu informacji o badaniu i udzieleniu świadomej zgody
|
Skala Becka dla myśli samobójczych mierzy myśli samobójcze i składa się z 21 pozycji.
Wyniki pozycji wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej myśli samobójczych (Beck i Steer, 1993; Kliem i Brähler, 2016).
|
Jedna ocena wyjściowa po uzyskaniu informacji o badaniu i udzieleniu świadomej zgody
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Jedna ocena wyjściowa po uzyskaniu informacji o badaniu i udzieleniu świadomej zgody
|
Inwentarz Depresji Becka mierzy nasilenie depresji i składa się z 21 pozycji.
Wyniki w pozycjach wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji (Beck, Steer i Brown, 1996).
|
Jedna ocena wyjściowa po uzyskaniu informacji o badaniu i udzieleniu świadomej zgody
|
Skala oceny bólu psychicznego Mee-Bunney (MBPPAS)
Ramy czasowe: Jedna ocena wyjściowa po uzyskaniu informacji o badaniu i udzieleniu świadomej zgody
|
Skala oceny bólu psychicznego Mee-Bunney mierzy ból psychiczny i składa się z 10 pozycji.
Wyniki pozycji wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból psychiczny (Mee i in., 2011).
|
Jedna ocena wyjściowa po uzyskaniu informacji o badaniu i udzieleniu świadomej zgody
|
Pozytywna Skala Zdrowia Psychicznego (skala PMH)
Ramy czasowe: Jedna ocena wyjściowa po uzyskaniu informacji o badaniu i udzieleniu świadomej zgody
|
Skala Pozytywnego Zdrowia Psychicznego mierzy pozytywne zdrowie psychiczne i składa się z 9 pozycji.
Wyniki pozycji wahają się od 9 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne zdrowie psychiczne (Lukat, Margraf, Lutz, van der Veld i Becker, 2016).
|
Jedna ocena wyjściowa po uzyskaniu informacji o badaniu i udzieleniu świadomej zgody
|
Wewnętrzne Zewnętrzne Umiejscowienie Kontroli-4 (IE-4)
Ramy czasowe: Jedna ocena wyjściowa po uzyskaniu informacji o badaniu i udzieleniu świadomej zgody
|
IE-4 jest Skalą do Oceny Umiejscowienia Kontroli i składa się z dwóch podskal, z których każda zawiera po dwie pozycje.
Dla każdej podskali obliczana jest średnia wartość dwóch pozycji, która może mieścić się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wewnętrzne/zewnętrzne umiejscowienie kontroli (Kemper, Beierlein, Kovaleva i Rammstedt, 2012).
|
Jedna ocena wyjściowa po uzyskaniu informacji o badaniu i udzieleniu świadomej zgody
|
Mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: Jedna ocena wyjściowa po uzyskaniu informacji o badaniu i udzieleniu świadomej zgody
|
Mini-International Neuropsychiatric Interview to krótki, ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny mający na celu ocenę najczęstszych zaburzeń psychicznych (Sheehan i in., 1998).
|
Jedna ocena wyjściowa po uzyskaniu informacji o badaniu i udzieleniu świadomej zgody
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Mee S, Bunney BG, Bunney WE, Hetrick W, Potkin SG, Reist C. Assessment of psychological pain in major depressive episodes. J Psychiatr Res. 2011 Nov;45(11):1504-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.06.011. Epub 2011 Aug 9.
- Nock MK, Park JM, Finn CT, Deliberto TL, Dour HJ, Banaji MR. Measuring the suicidal mind: implicit cognition predicts suicidal behavior. Psychol Sci. 2010 Apr;21(4):511-7. doi: 10.1177/0956797610364762. Epub 2010 Mar 9.
- Pearce CM, Martin G. Locus of control as an indicator of risk for suicidal behaviour among adolescents. Acta Psychiatr Scand. 1993 Dec;88(6):409-14. doi: 10.1111/j.1600-0447.1993.tb03482.x.
- Rath D, Hallensleben N, Glaesmer H, Spangenberg L, Strauss M, Kersting A, Teismann T, Forkmann T. [Implicit Associations with Death: First Validation of the German Version of the Suicide Implicit Association Test (Suicide IAT)]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2018 Mar;68(3-4):109-117. doi: 10.1055/s-0043-105070. Epub 2017 Jun 29. German.
- Everall, RD, Altrows, KJ, Paulson, BL. Creating a Future: A Study of Resilience in Suicidal Female Adolescents. Journal of Counseling & Development. 2006; 84(4): 461-470.
- Beck AT, Steer RA. BSI, Beck Scale for Suicide Ideation. Psychological Corporation. 1993.
- Kliem S, Brähler E. Beck-Hoffnungslosigkeits-Skala. Deutsche Fassung. Göttingen:Hogrefe. 2016.
- Lukat J, Margraf J, Lutz R, van der Veld WM, Becker ES. Psychometric properties of the Positive Mental Health Scale (PMH-scale). BMC Psychol. 2016 Feb 10;4:8. doi: 10.1186/s40359-016-0111-x.
- Kemper CJ, Beierlein C, Kovaleva A, Rammstedt B. Eine Kurzskala zur Messung von Kontrollüberzeugung: Die Skala lnternale-Externale Kontrollüberzeugung-4 (IE-4). GESIS Working Papers.2012; 2(19).
- Nosek BA, Sriram N. Faulty assumptions: A comment on Blanton, Jaccard, Gonzales, and Christie (2006). J Exp Soc Psychol. 2007 May;43(3):393-398. doi: 10.1016/j.jesp.2006.10.018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .