Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení duševního zdraví místních lékařů a kolegů prostřednictvím transcendentální meditace

28. září 2021 aktualizováno: University of Arizona

Zlepšení duševního zdraví rezidentních lékařů a kolegů: Snížení syndromu vyhoření a posílení odolnosti prostřednictvím transcendentální meditace

Tento návrh si klade za cíl optimalizovat zdravotní stav a výkon rezidentního lékaře a spolupracovníka v Banner University Medical Center prostřednictvím programu na snižování stresu založeného na důkazech, Transcendentální meditace (TM). Je to zvláště aktuální kvůli obrovskému tlaku a stresu, kterému obyvatelé čelí jako pracovníci v první linii během současné pandemie nového koronaviru (COVID-19) v roce 2019.

Účastníci budou náhodně zařazeni na trénink TM (skupina 1), nebo odložený trénink TM (skupina 2). Výsledky studie budou hodnoceny na začátku a 1 a 3 měsíce po školení. Účastníci, kteří jsou zařazeni do skupiny 2, absolvují školení TM po tříměsíčním hodnocení a poté dokončí hodnocení 1 a 3 měsíce po školení.

Tyto hodnotící nástroje se zaměřují na úzkost (Škála generalizované úzkostné poruchy-GAD-7), depresi (Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9), nespavost (Pittsburghský index kvality spánku PSQI), psychickou tíseň (Inventář stručných příznaků BSI18), syndrom vyhoření (Maslach Burnout Inventory-MBI), odolnost (Conner-Davidson Resilience Scale-RISC) a užívání alkoholu (Alcohol Use Disorder Identification Test – AUDIT).

Přehled studie

Detailní popis

Projektu se zúčastní až sto rezidentů a kolegů lékařů zaměstnaných společností Banner Health. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do programu TM, nebo do odloženého tréninku TM, kontrolní skupiny s léčbou jako obvykle. Výsledky studie budou hodnoceny na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po tréninku, se změnou syndromu vyhoření jako primárním výsledkem. Kontrolní subjekty (neboli odložený trénink TM nebo Skupina 2) se budou moci naučit TM po dokončení 3 měsíců po testování. Skupina 2 také dokončí hodnocení po školení 1 měsíc a 3 měsíce po školení. Celková doba trvání tohoto projektu bude 60 měsíců.

Výuku povedou dva zkušení certifikovaní instruktoři TM. Všichni certifikovaní učitelé TM prošli rozsáhlým školením ve výuce programu TM, včetně výuky průběhu výuky, ověřování pokračující správnosti jednoduchého procvičování techniky a vedení dalších navazujících sezení. Pro všechny účastníky studie bude použita stejná standardizovaná sekvence TM kurzů.

Nástin programu transcendentální meditace: Skupina TM bude zahrnovat celkem 10 sezení v průběhu 12 týdnů (asi 75 minut na sezení). Základní výuka techniky TM bude zahrnovat výukový kurz, který se bude vyučovat v pěti lekcích. Pět základních instruktážních lekcí bude zahrnovat:

  1. Úvodní sezení-Recenze předchozího vědeckého výzkumu programu TM a vize možných přínosů; Příprava – diskuse o mechanice a původu techniky TM (75 minut – skupinové sezení); Po úvodním sezení je telefonicky veden Osobní pohovor – s učitelem programu TM. Účastník před hovorem vyplní krátký formulář rozhovoru. Tazatel (učitel s programem TM) zkontroluje formulář s účastníkem.

    Čtyři třídy výuky TM dodržují standardizovaný protokol výuky a jsou vedeny certifikovanými učiteli programu Transcendentální meditace vyškolenými a schválenými organizací Transcendentální meditace.

  2. Osobní výuka-individuální výuka techniky TM jeden na jednoho (75 minut). Student se naučí mechaniku techniky TM. Na konci této hodiny je student schopen správně meditovat.
  3. První den ověření správné praxe a další výuka (90 minut skupinové sezení); První navazující sezení poskytuje informace, které studentům pomohou začlenit TM do jejich každodenního života.
  4. Druhý den ověřování správné praxe - porozumění mechanismu techniky TM z osobních zkušeností (90 minut skupinové sezení); Druhá část poskytuje informace o tom, jak meditace snižuje stres a zlepšuje zdraví
  5. Třetí den ověřování správné praxe – porozumění mechanismu rozvoje vyššího lidského potenciálu a wellness (90 minut skupinové sezení). Třetí sezení zhodnocuje zkušenosti studentů během meditace i po ní a poskytuje další instrukce na podporu jejich pokračující domácí praxe.

Po úvodní fázi intervence (5 sezení) bude následovat 5 dalších skupinových sezení v délce 45–60 minut, každé poskytováno jednou měsíčně po zbytek 6měsíčního období intervence. Tato sezení budou zahrnovat: a) diskusi o osobních zkušenostech a ověření správnosti praktikování techniky TM ab) znalost lidského potenciálu a jeho vztahu k duševnímu a fyzickému zdraví.

Dodržování léčebných sezení bude definováno jako účast na alespoň 70 % léčebných sezení. Subjekty randomizované do skupiny TM budou pokračovat ve své obvyklé péči.

Během výše popsaných sezení nejsou shromažďována žádná výzkumná data.

Ačkoli je záměrem, aby se všechna tato sezení konala v Tucsonském transcendentálním meditačním centru, v malých fyzicky vzdálených skupinách účastníků nosících jakoukoli úroveň osobních ochranných prostředků doporučenou CD v době sezení, v případě že osobní sezení nejsou možná, skupinová sezení se budou konat virtuálně prostřednictvím videokonferencí Zoom. Kromě toho mohou účastníci absolvovat 3-5 lekce přes aplikaci TM (série předem nahraných přednášek).

Účastníci, kteří se rozhodnou používat aplikaci TM, budou požádáni, aby si prostřednictvím aplikace vytvořili účet, a dostanou příležitost přečíst si podmínky služby a zásady ochrany osobních údajů. Maharishi Foundation International (vlastníci/vývojáři aplikace) sledují pokrok účastníků digitálním obsahem, aby věděli, kdy vydat další relaci (jak je popsáno výše). Účastníci mohou také používat aplikaci k načasování svých meditačních sezení, i když to není nutné.

Domácí cvičení: Domácí cvičení se bude skládat ze dvou 20minutových TM sezení denně – ráno a večer. Dodržování praxe TM bude definováno jako meditace alespoň jednou denně. Účastníci vyplní dotazník domácí praxe za 1 měsíc a 3 měsíce (přiložen jako dodatek – bude součástí balíčku REDCap s hodnocením).

Zpožděný trénink TM/kontrolní stav: Subjekty randomizované do kontrolní skupiny budou pokračovat se svou obvyklou péčí. Kontrolní subjekty budou pozvány, aby se naučily program TM po 3měsíčním hodnocení po školení. Pokud se rozhodnou absolvovat školení TM, budou podrobeni stejnému školení jako Skupina 1 a stejným hodnocením po skončení školení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rezidentní lékaři na plný úvazek nebo členové zaměstnaní společností Banner Health
  2. 18 let nebo starší
  3. Někteří zahrnutí účastníci budou léčit pacienty s COVID-19 nebo budou pracovat na místech, kde se pacienti s COVID-19 léčí.
  4. Ochota zúčastnit se buď skupinového úkolu (náhodného buď na okamžitý začátek nebo školení TM, nebo odložené školení TM)
  5. Ochota absolvovat základní, 1měsíční a 3měsíční hodnocení
  6. Pokud jste léčeni psychoaktivními léky, udržování stabilního režimu po dobu nejméně dvou měsíců před zařazením (na základě vlastního hlášení).

Kritéria vyloučení:

  1. Již vyučeni v technice transcendentální meditace
  2. Aktuálně nestabilní psychotické symptomy, mánie nebo bipolární porucha, jak bylo prokázáno vlastní zprávou, nebo psychiatrické hospitalizace v posledních šesti měsících;
  3. Aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rané školení TM
Tato skupina absolvuje školení v transcendentální meditaci a dokončí hodnocení na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.(3 hodnocení celkem).

Výuka techniky TM probíhá v pěti lekcích.

  1. Úvodní sezení-Recenze předchozího vědeckého výzkumu programu TM a vize možných přínosů; Příprava – diskuse o mechanismu a původu techniky TM Po úvodním sezení je telefonicky veden Osobní pohovor – s učitelem programu TM.
  2. Osobní výuka-individuální výuka techniky TM jeden na jednoho. Student se naučí mechaniku techniky TM. Na konci této hodiny je student schopen správně meditovat.
  3. První den ověření správného postupu a dalšího poučení.
  4. Druhý den ověřování správné praxe – pochopení mechaniky techniky TM z osobních zkušeností.
  5. Třetí den ověřování správné praxe - porozumění mechanismu rozvoje vyššího lidského potenciálu a wellness.
Aktivní komparátor: Zpožděný trénink TM
Tato větev dokončí základní, 1měsíční a 3měsíční hodnocení a poté absolvuje školení TM, po němž následuje další 1měsíční a 3měsíční hodnocení po školení (celkem 5)

Výuka techniky TM probíhá v pěti lekcích.

  1. Úvodní sezení-Recenze předchozího vědeckého výzkumu programu TM a vize možných přínosů; Příprava – diskuse o mechanismu a původu techniky TM Po úvodním sezení je telefonicky veden Osobní pohovor – s učitelem programu TM.
  2. Osobní výuka-individuální výuka techniky TM jeden na jednoho. Student se naučí mechaniku techniky TM. Na konci této hodiny je student schopen správně meditovat.
  3. První den ověření správného postupu a dalšího poučení.
  4. Druhý den ověřování správné praxe – pochopení mechaniky techniky TM z osobních zkušeností.
  5. Třetí den ověřování správné praxe - porozumění mechanismu rozvoje vyššího lidského potenciálu a wellness.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhořet
Časové okno: základní linie
Maslach Burnout Inventory – Účastníci reagují na každou výzvu 0-6, vysoké skóre v prvních 2 částech, nízké skóre ve třetí může znamenat riziko syndromu vyhoření.
základní linie
Vyhořet
Časové okno: 1 měsíc
Maslach Burnout Inventory – Účastníci reagují na každou výzvu 0-6, vysoké skóre v prvních 2 částech, nízké skóre ve třetí může znamenat riziko syndromu vyhoření.
1 měsíc
Vyhořet
Časové okno: 3 měsíce
Maslach Burnout Inventory – Účastníci reagují na každou výzvu 0-6, vysoké skóre v prvních 2 částech, nízké skóre ve třetí může znamenat riziko syndromu vyhoření.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost
Časové okno: základní linie
Connor-Davidsonova škála odolnosti – Účastníci reagují na každou výzvu 0-5 x 25 položek, nízké skóre ukazuje na špatnou odolnost.
základní linie
Odolnost
Časové okno: 1 měsíc
Connor-Davidsonova škála odolnosti – Účastníci reagují na každou výzvu 0-5 x 25 položek, nízké skóre ukazuje na špatnou odolnost.
1 měsíc
Odolnost
Časové okno: 3 měsíce
Connor-Davidsonova škála odolnosti – Účastníci reagují na každou výzvu 0-5 x 25 položek, nízké skóre ukazuje na špatnou odolnost.
3 měsíce
Užívání alkoholu
Časové okno: základní linie
AUDIT: Test identifikace poruch užívání alkoholu – Účastníci odpovídají na 10 položek s 0-4, vyšší skóre se týká spíše poruchy užívání alkoholu.
základní linie
Užívání alkoholu
Časové okno: 1 měsíc
AUDIT: Test identifikace poruch užívání alkoholu – Účastníci odpovídají na 10 položek s 0-4, vyšší skóre se týká spíše poruchy užívání alkoholu.
1 měsíc
Užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
AUDIT: Test identifikace poruch užívání alkoholu – Účastníci odpovídají na 10 položek s 0-4, vyšší skóre se týká spíše poruchy užívání alkoholu.
3 měsíce
Deprese
Časové okno: základní linie
PHQ-9: Dotazník o zdraví pacienta – Účastníci odpovídají na každou výzvu (ne všechny, některé dny, většinu dní, téměř každý den). Vyšší čísla znamenají větší depresivní příznaky.
základní linie
Deprese
Časové okno: 1 měsíc
PHQ-9: Dotazník o zdraví pacienta – Účastníci odpovídají na každou výzvu (ne všechny, některé dny, většinu dní, téměř každý den). Vyšší čísla znamenají větší depresivní příznaky.
1 měsíc
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
PHQ-9: Dotazník o zdraví pacienta – Účastníci odpovídají na každou výzvu (ne všechny, některé dny, většinu dní, téměř každý den). Vyšší čísla znamenají větší depresivní příznaky.
3 měsíce
Kvalita spánku
Časové okno: základní linie
PSQI: Pittsburghský index kvality spánku – Účastník odpovídá na 19 otázek v 7 sekcích, sedm sekcí je kombinováno pro celkové skóre 0-21, kde ) není žádný problém a 21 je problém ve všech oblastech.
základní linie
Kvalita spánku
Časové okno: 1 měsíc
PSQI: Pittsburghský index kvality spánku – Účastník odpovídá na 19 otázek v 7 sekcích, sedm sekcí je kombinováno pro celkové skóre 0-21, kde ) není žádný problém a 21 je problém ve všech oblastech.
1 měsíc
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce
PSQI: Pittsburghský index kvality spánku – Účastník odpovídá na 19 otázek v 7 sekcích, sedm sekcí je kombinováno pro celkové skóre 0-21, kde ) není žádný problém a 21 je problém ve všech oblastech.
3 měsíce
Nouze
Časové okno: základní linie
BSI18: Stručný soupis příznaků 18 – Účastníci odpovídají na 18 otázek na škále 0-4. Vyšší čísla znamenají větší utrpení.
základní linie
Nouze
Časové okno: 1 měsíc
BSI18: Stručný seznam příznaků 18
1 měsíc
Nouze
Časové okno: 3 měsíce
BSI18: Stručný seznam příznaků 18
3 měsíce
Úzkost
Časové okno: základní linie
GAD7: Generalizovaná úzkostná porucha 7- Účastníci odpovídají na 7 otázek 0-3. Vyšší skóre znamená větší úzkost,
základní linie
Úzkost
Časové okno: 1 měsíc
GAD7: Generalizovaná úzkostná porucha 7- Účastníci odpovídají na 7 otázek 0-3. Vyšší skóre znamená větší úzkost,
1 měsíc
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
GAD7: Generalizovaná úzkostná porucha 7- Účastníci odpovídají na 7 otázek 0-3. Vyšší skóre znamená větší úzkost,
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2008969193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transcendentální meditace

Předplatit