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超越瞑想によるレジデント医師とフェローの精神的健康の改善

2021年9月28日 更新者:University of Arizona

レジデント医師とフェローの精神的健康を改善する:超越瞑想による燃え尽き症候群の軽減と回復力の強化

この提案は、エビデンスに基づくストレス軽減プログラムである超越瞑想 (TM) を通じて、バナー大学医療センターの常駐医師と仲間の健康とパフォーマンスを最適化することを目的としています。 これは、現在の 2019 年の新型コロナウイルス (COVID-19) パンデミックの最中に、住民が最前線の労働者として直面している巨大なプレッシャーとストレスによるものであり、特にタイムリーです。

参加者はTMトレーニング(グループ1)または遅延TMトレーニング(グループ2)に無作為に割り当てられます。 試験の結果は、ベースライン時、およびトレーニングの 1 か月後および 3 か月後に評価されます。 グループ 2 に割り当てられた参加者は、3 か月の評価の後に超越瞑想トレーニングを受け、トレーニングの 1 か月後と 3 か月後に評価を完了します。

これらの評価ツールは、不安 (全般性不安障害スケール-GAD-7)、うつ病 (患者健康アンケート (PHQ-9)、不眠症 (ピッツバーグ睡眠の質指数 PSQI)、精神的苦痛 (簡易症状目録 BSI18)、燃え尽き症候群 (Maslach Burnout) に注目します)。 Inventory-MBI)、レジリエンス (Conner-Davidson Resilience Scale-RISC)、およびアルコール使用 (アルコール使用障害識別テスト - AUDIT)。

調査の概要

詳細な説明

Banner Health に雇用されている最大 100 人のレジデントおよび仲間の医師がこのプロジェクトに参加します。 参加者は無作為にTMプログラムまたは遅延TMトレーニングのいずれかにランダムに割り当てられ、通常の治療を受ける対照群となります。 試験結果は、ベースライン、トレーニング後 1 か月および 3 か月で評価され、主な結果として燃え尽き症候群の変化が見られます。 対照被験者(別名、遅延TMトレーニングまたはグループ2)は、3か月のポストテストを完了した後にTMを学習する資格があります. グループ 2 は、トレーニングの 1 か月後と 3 か月後にトレーニング後の評価も完了します。 このプロジェクトの合計期間は 60 か月です。

経験豊富な認定TMインストラクター2名が指導を行います。 認定TM教師は全員、指導コースの指導、技術の楽な練習の継続的な正確さの検証、追加のフォローアップセッションの実施など、TMプログラムの指導について広範囲に訓練されています. すべての研究参加者に対して、同じ標準化されたTMコースシーケンスが使用されます。

超越瞑想プログラムの概要: TM グループは、12 週間にわたって合計 10 セッションを行います (セッションあたり約 75 分)。 超越瞑想の中心となる指導には、5回のセッションで教えられる一連の指導が含まれます。 5 つのコア インストラクション セッションには、次のものが含まれます。

  1. 導入セッション - これまでのTMプログラムに関する科学的研究のレビューと、可能性のある利点のビジョン。準備 - 超越瞑想の仕組みと起源についての話し合い (75 分 - グループ セッション)。入門セッションの後、TM プログラムの教師との個人面接が電話で行われます。 参加者は、通話の前に簡単なインタビュー フォームに記入します。 インタビュアー (TM プログラムを担当する教師) は、参加者と共にフォームを確認します。

    超越瞑想指導の 4 つのクラスは、標準化された教育プロトコルに準拠しており、超越瞑想組織によって訓練および承認された超越瞑想プログラムの認定教師によって実施されます。

  2. パーソナル インストラクション - TM テクニックのマンツーマン インストラクション (75 分)。 生徒は超越瞑想の仕組みを学びます。 このクラスを修了すると、生徒は適切に瞑想できるようになります。
  3. 正しい実践とさらなる指導の検証の初日(90分のグループセッション)。最初のフォローアップ セッションでは、生徒が日常生活に超越瞑想を取り入れるのに役立つ情報を提供します。
  4. 正しい練習の検証の 2 日目 - 個人的な経験から超越瞑想の仕組みを理解する (90 分間のグループ セッション)。 2番目のセッションでは、瞑想がどのようにストレスを軽減し、健康を改善するかについての情報を提供します
  5. 正しい実践の検証の 3 日目 - より高い人間の可能性と健康の発達の仕組みを理解する (90 分のグループ セッション)。 3 番目のセッションでは、瞑想中と瞑想後の生徒の体験をレビューし、進行中の家庭での実践をサポートするためのさらなる指導を提供します。

介入の初期段階(5 セッション)に続いて、6 か月の介入期間の残りの期間、月に 1 回、それぞれ 45 ~ 60 分のグループ セッションが 5 回追加で提供されます。 これらのセッションには次の内容が含まれます: a) 個人的な経験についての議論と超越瞑想の実践の正しさの検証、b) 人間の可能性と精神的および身体的健康との関係についての知識。

治療セッションの順守は、治療セッションの少なくとも 70% に参加することとして定義されます。 無作為にTM群に割り付けられた被験者は、通常のケアを続けます。

上記のセッション中に調査データは収集されません。

これらのセッションはすべてツーソン超越瞑想センターで実施することを意図していますが、参加者の物理的に離れた小さなグループで、セッション時に CD で推奨されているレベルの個人用保護具を着用します。対面でのセッションは不可能であり、グループ セッションは Zoom ビデオ会議を通じて仮想的に開催されます。 さらに、参加者は TM アプリを介してセッション 3 ~ 5 (事前に録画された一連の講義) を完了することができる場合があります。

TM アプリの使用を選択した参加者は、アプリを通じてアカウントを作成するように求められ、利用規約とプライバシー ポリシーを確認する機会が与えられます。 Maharishi Foundation International (アプリの所有者/開発者) は、参加者が次のセッションをいつリリースするかを知ることができるように、デジタル コンテンツの進行状況を監視します (上記のとおり)。 必須ではありませんが、参加者はアプリを使用して瞑想セッションの時間を計ることもできます。

自宅での練習: 自宅での練習は、毎日 2 回の 20 分間の超越瞑想セッション (朝と夕方) で構成されます。 超越瞑想の実践を遵守することは、少なくとも 1 日に 1 回瞑想することと定義されます。 参加者は、1 か月と 3 か月の時点で自宅での練習に関するアンケートに回答します (付録として添付 - 評価付きの REDCap バンドルに含まれます)。

TMトレーニングの遅延/対照条件:対照群に無作為に割り付けられた被験者は、通常のケアを続けます。 コントロール対象者は、トレーニング後 3 か月の評価の後、TM プログラムを学ぶよう招待されます。 超越瞑想トレーニングを修了することを選択した場合、グループ 1 と同じトレーニングを受け、トレーニング終了後に同じ評価を受けることになります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 常勤の常勤医師またはバナー ヘルスに雇用されているフェロー
  2. 18歳以上
  3. 含まれる一部の参加者は、COVID-19 患者を治療したか、COVID-19 患者が治療を受けている場所で働いています。
  4. いずれかのグループ課題に参加する意思がある(即時開始またはTMトレーニング、または遅延TMトレーニングのいずれかに無作為化)
  5. -ベースライン、1か月および3か月の事後評価を完了したい
  6. 向精神薬で治療されている場合、登録前に少なくとも2か月間安定したレジメンを維持する(自己申告による)。

除外基準:

  1. 超越瞑想法をすでに教えられている
  2. 現在不安定な精神病症状、躁病または双極性障害の自己申告、または過去 6 か月間の精神科入院;
  3. 意図または計画を伴う現在の自殺念慮または殺人念慮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初期TMトレーニング
このグループは、超越瞑想のトレーニングを受け、ベースライン、1 か月、3 か月で評価を完了します。 評価合計)。

超越瞑想の指導は、5回のセッションで行われます。

  1. 導入セッション - これまでのTMプログラムに関する科学的研究のレビューと、可能性のある利点のビジョン。準備 - 超越瞑想の仕組みと起源についての話し合い 導入セッションの後、TM プログラムの教師との個人面接が電話で行われます。
  2. パーソナル インストラクション - TM テクニックによる個別のマンツーマン インストラクション。 生徒は超越瞑想の仕組みを学びます。 このクラスを修了すると、生徒は適切に瞑想できるようになります。
  3. 正しい実践とさらなる指導の検証の初日。
  4. 正しい実践の検証の 2 日目 - 個人的な経験から超越瞑想の仕組みを理解する。
  5. 正しい実践の検証の 3 日目 - より高い人間の可能性と健康の開発のメカニズムを理解します。
アクティブコンパレータ:TMトレーニングの遅れ
このアームは、ベースライン、1 か月および 3 か月の評価を完了してから、TM トレーニングを受け、その後、追加の 1 か月および 3 か月のトレーニング後の評価 (合計 5 回) を受けます。

超越瞑想の指導は、5回のセッションで行われます。

  1. 導入セッション - これまでのTMプログラムに関する科学的研究のレビューと、可能性のある利点のビジョン。準備 - 超越瞑想の仕組みと起源についての話し合い 導入セッションの後、TM プログラムの教師との個人面接が電話で行われます。
  2. パーソナル インストラクション - TM テクニックによる個別のマンツーマン インストラクション。 生徒は超越瞑想の仕組みを学びます。 このクラスを修了すると、生徒は適切に瞑想できるようになります。
  3. 正しい実践とさらなる指導の検証の初日。
  4. 正しい実践の検証の 2 日目 - 個人的な経験から超越瞑想の仕組みを理解する。
  5. 正しい実践の検証の 3 日目 - より高い人間の可能性と健康の開発のメカニズムを理解します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーンアウト
時間枠:ベースライン
Maslach Burnout Inventory - 参加者は各プロンプト 0 ~ 6 に応答します。最初の 2 つのセクションで高いスコア、3 番目のセクションで低いスコアが燃え尽きのリスクを示している可能性があります。
ベースライン
バーンアウト
時間枠:1ヶ月
Maslach Burnout Inventory - 参加者は各プロンプト 0 ~ 6 に応答します。最初の 2 つのセクションで高いスコア、3 番目のセクションで低いスコアが燃え尽きのリスクを示している可能性があります。
1ヶ月
バーンアウト
時間枠:3ヶ月
Maslach Burnout Inventory - 参加者は各プロンプト 0 ~ 6 に応答します。最初の 2 つのセクションで高いスコア、3 番目のセクションで低いスコアが燃え尽きのリスクを示している可能性があります。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復力
時間枠:ベースライン
Connor-Davidson Resilience Scale - 参加者は各プロンプト 0 ~ 5 x 25 項目に応答します。低いスコアは回復力が低いことを示します。
ベースライン
回復力
時間枠:1ヶ月
Connor-Davidson Resilience Scale - 参加者は各プロンプト 0 ~ 5 x 25 項目に応答します。低いスコアは回復力が低いことを示します。
1ヶ月
回復力
時間枠:3ヶ月
Connor-Davidson Resilience Scale - 参加者は各プロンプト 0 ~ 5 x 25 項目に応答します。低いスコアは回復力が低いことを示します。
3ヶ月
アルコールの使用
時間枠:ベースライン
AUDIT: アルコール使用障害識別テスト - 参加者は 0 ~ 4 の 10 項目に回答し、スコアが高いほどアルコール使用障害が懸念されます。
ベースライン
アルコールの使用
時間枠:1ヶ月
AUDIT: アルコール使用障害識別テスト - 参加者は 0 ~ 4 の 10 項目に回答し、スコアが高いほどアルコール使用障害が懸念されます。
1ヶ月
アルコールの使用
時間枠:3ヶ月
AUDIT: アルコール使用障害識別テスト - 参加者は 0 ~ 4 の 10 項目に回答し、スコアが高いほどアルコール使用障害が懸念されます。
3ヶ月
うつ
時間枠:ベースライン
PHQ-9: 患者の健康アンケート - 参加者は各プロンプトに回答します (すべてではなく、数日、ほとんどの日、ほぼ毎日)。数字が大きいほど、抑うつ症状が大きいことを示します。
ベースライン
うつ
時間枠:1ヶ月
PHQ-9: 患者の健康アンケート - 参加者は各プロンプトに回答します (すべてではなく、数日、ほとんどの日、ほぼ毎日)。数字が大きいほど、抑うつ症状が大きいことを示します。
1ヶ月
うつ
時間枠:3ヶ月
PHQ-9: 患者の健康アンケート - 参加者は各プロンプトに回答します (すべてではなく、数日、ほとんどの日、ほぼ毎日)。数字が大きいほど、抑うつ症状が大きいことを示します。
3ヶ月
睡眠の質
時間枠:ベースライン
PSQI: ピッツバーグの睡眠の質指数 - 参加者は 7 つのセクションで 19 の質問に回答します。
ベースライン
睡眠の質
時間枠:1ヶ月
PSQI: ピッツバーグの睡眠の質指数 - 参加者は 7 つのセクションで 19 の質問に回答します。
1ヶ月
睡眠の質
時間枠:3ヶ月
PSQI: ピッツバーグの睡眠の質指数 - 参加者は 7 つのセクションで 19 の質問に回答します。
3ヶ月
苦痛
時間枠:ベースライン
BSI18: 簡単な症状一覧表 18- 参加者は 0 ~ 4 のスケールで 18 の質問に答えます。 数値が高いほど、より多くの苦痛を示します。
ベースライン
苦痛
時間枠:1ヶ月
BSI18: 簡単な症状一覧 18
1ヶ月
苦痛
時間枠:3ヶ月
BSI18: 簡単な症状一覧 18
3ヶ月
不安
時間枠:ベースライン
GAD7: 全般性不安障害 7 - 参加者は 0 ~ 3 の 7 つの質問に答えます。 スコアが高いほど不安が大きいことを示し、
ベースライン
不安
時間枠:1ヶ月
GAD7: 全般性不安障害 7 - 参加者は 0 ~ 3 の 7 つの質問に答えます。 スコアが高いほど不安が大きいことを示し、
1ヶ月
不安
時間枠:3ヶ月
GAD7: 全般性不安障害 7 - 参加者は 0 ~ 3 の 7 つの質問に答えます。 スコアが高いほど不安が大きいことを示し、
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

超越瞑想の臨床試験

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