- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04586309
Verbetering van de geestelijke gezondheid van huisartsen en fellows door middel van transcendentale meditatie
Verbetering van de geestelijke gezondheid van huisartsen en fellows: burn-out verminderen en veerkracht vergroten door middel van transcendentale meditatie
Dit voorstel heeft tot doel het welzijn en de prestaties van arts-assistenten en collega's in het Banner University Medical Center te optimaliseren door middel van een op bewijzen gebaseerd programma voor stressvermindering, Transcendente Meditatie (TM). Het is bijzonder actueel vanwege de enorme druk en stress waarmee bewoners worden geconfronteerd als eerstelijnswerkers tijdens de huidige pandemie van het nieuwe coronavirus (COVID-19) in 2019.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de TM-training (groep 1), of uitgestelde TM-training (groep 2). De studieresultaten worden beoordeeld bij aanvang en 1 en 3 maanden na de training. Deelnemers die in groep 2 zijn ingedeeld, krijgen de TM-training na de beoordeling van drie maanden en voltooien vervolgens de beoordelingen na 1 en 3 maanden na de training.
Deze beoordelingsinstrumenten kijken naar angst (Generalized Anxiety Disorder Scale-GAD-7), depressie (Patient Health Questionnaire (PHQ-9), slapeloosheid (Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI), psychische klachten (Brief Symptom Inventory BSI18), burn-out (Maslach Burnout Inventory-MBI), veerkracht (Conner-Davidson Resilience Scale-RISC) en alcoholgebruik (Alcohol Use Disorder Identification Test - AUDIT).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het project nemen maximaal honderd arts-assistenten en collega-artsen in dienst van Banner Health deel. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel het TM-programma ofwel aan een controlegroep met uitgestelde TM-training, treatment-as-usual. De studieresultaten worden beoordeeld bij aanvang, 1 maand en 3 maanden na de training, met verandering in burn-out als primaire uitkomst. Controlepersonen (ook bekend als vertraagde TM-training of groep 2) komen in aanmerking om TM te leren na 3 maanden post-testen. Groep 2 voltooit ook beoordelingen na de training op 1 maand en 3 maanden na de training. De totale duur van dit project zal 60 maanden bedragen.
Twee ervaren gecertificeerde TM-instructeurs zullen de instructie geven. Alle gecertificeerde TM-leraren zijn uitgebreid getraind in het onderwijzen van het TM-programma, inclusief het geven van instructie, het verifiëren van de voortdurende juistheid van moeiteloze beoefening van de techniek en het uitvoeren van aanvullende vervolgsessies. Voor alle deelnemers aan de studie wordt dezelfde gestandaardiseerde TM-cursusvolgorde gebruikt.
Overzicht van het Transcendente Meditatieprogramma: De TM-groep omvat in totaal 10 sessies gedurende 12 weken (ongeveer 75 minuten per sessie). De kerninstructie in de TM-techniek omvat een instructiecursus die in vijf sessies wordt gegeven. De vijf kerninstructiesessies omvatten:
Kennismakingssessie - Terugblik op eerder wetenschappelijk onderzoek naar het TM-programma en een visie op mogelijke voordelen; Voorbereiding - bespreking van de mechanica en oorsprong van de TM-techniek (75 minuten - groepssessie); Na het kennismakingsgesprek vindt telefonisch een persoonlijk gesprek plaats met een docent van het TM-programma. Voorafgaand aan het gesprek vult de deelnemer een kort interviewformulier in. De interviewer (een docent bij het TM-programma) neemt het formulier door met de deelnemer.
De vier klassen van TM-instructie volgen een gestandaardiseerd onderwijsprotocol en worden geleid door gecertificeerde leraren van het Transcendente Meditatie-programma, opgeleid en goedgekeurd door de Transcendente Meditatie-organisatie.
- Persoonlijke Instructie-individuele een-op-een instructie in de TM techniek (75 minuten). De student leert de mechanica van de TM-techniek. Aan het einde van deze les kan de student goed mediteren.
- Eerste dag van verificatie van correcte praktijk en verdere instructies (groepssessie van 90 minuten); De eerste vervolgsessie geeft informatie om studenten te helpen TM in hun dagelijks leven te integreren.
- Tweede dag van verificatie van de juiste praktijk - de werking van de TM-techniek begrijpen vanuit persoonlijke ervaringen (groepssessie van 90 minuten); De tweede sessie geeft informatie over hoe de meditatie stress vermindert en de gezondheid verbetert
- Derde dag van verificatie van correcte praktijken - inzicht in de mechanismen van de ontwikkeling van hoger menselijk potentieel en welzijn (groepssessie van 90 minuten). De derde sessie bespreekt de ervaringen van de studenten zowel tijdens als na de meditatie, en geeft verdere instructies ter ondersteuning van hun voortdurende thuisbeoefening.
Na de eerste fase van de interventie (5 sessies), zullen er 5 extra groepssessies van elk 45-60 minuten worden gegeven eenmaal per maand voor de rest van de interventieperiode van 6 maanden. Deze sessies omvatten: a) bespreking van persoonlijke ervaringen en verificatie van de juistheid van de beoefening van de TM-techniek, en b) kennis van het menselijk potentieel en zijn relatie tot mentale en fysieke gezondheid.
Naleving van de behandelsessies wordt gedefinieerd als het bijwonen van ten minste 70% van de behandelsessies. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de TM-groep zullen doorgaan met hun gebruikelijke zorg.
Tijdens de hierboven beschreven sessies worden geen onderzoeksgegevens verzameld.
Hoewel het de bedoeling is dat al deze sessies worden gehouden in het Tucson Transcendente Meditatiecentrum, in kleine groepen deelnemers die op fysiek afstand van elkaar staan en het niveau van persoonlijke beschermingsmiddelen dragen dat wordt aanbevolen door de CD op het moment van de sessie, in het geval dat persoonlijke sessies niet mogelijk zijn, worden de groepssessies virtueel gehouden via Zoom-videoconferenties. Bovendien kunnen deelnemers mogelijk sessies 3-5 voltooien via de TM-app (een reeks vooraf opgenomen lezingen).
Voor deelnemers die ervoor kiezen om de TM-app te gebruiken, wordt hen gevraagd om een account aan te maken via de app en krijgen ze de gelegenheid om de servicevoorwaarden en het privacybeleid te bekijken. Maharishi Foundation International (de eigenaren/ontwikkelaars van de App) monitoren de voortgang van de deelnemers door de digitale inhoud zodat ze weten wanneer ze de volgende sessie moeten vrijgeven (zoals hierboven beschreven). Deelnemers kunnen de app ook gebruiken om hun meditatiesessies te timen, hoewel dit niet verplicht is.
Thuis oefenen: Thuis oefenen bestaat uit twee TM-sessies van 20 minuten per dag - 's ochtends en 's avonds. Naleving van TM-beoefening wordt gedefinieerd als minstens één keer per dag mediteren. Deelnemers vullen na 1 maand en 3 maanden een vragenlijst voor thuis oefenen in (bijgevoegd als een addendum - wordt opgenomen in de REDCap-bundel met beoordelingen).
Vertraagde TM-training/controleconditie: Proefpersonen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, gaan door met hun gebruikelijke zorg. Controlepersonen zullen worden uitgenodigd om het TM-programma te leren na een beoordeling van 3 maanden na de training. Als ze ervoor kiezen om de TM-training te voltooien, zullen ze aan dezelfde training worden onderworpen als Groep 1 en aan dezelfde beoordelingen na het einde van hun training.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fulltime huisartsen of fellows in dienst van Banner Health
- 18 jaar of ouder
- Sommige deelnemers zullen COVID-19-patiënten hebben behandeld of werken op locaties waar COVID-19-patiënten worden behandeld.
- Bereid om deel te nemen aan groepsopdrachten (gerandomiseerd naar onmiddellijke start of TM-training, of uitgestelde TM-training)
- Bereid om baseline, 1 maand en 3 maanden post-assessments te voltooien
- Als u wordt behandeld met psychoactieve medicatie, het handhaven van een stabiel regime gedurende ten minste twee maanden vóór inschrijving (door zelfrapportage).
Uitsluitingscriteria:
- Reeds onderwezen in de Transcendente Meditatie techniek
- Momenteel onstabiele psychotische symptomen, manie of bipolaire stoornis zoals blijkt uit zelfrapportage, of opnames in psychiatrische ziekenhuizen in de afgelopen zes maanden;
- Huidige zelfmoord- of moordgedachten met opzet of plan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege TM-training
Deze groep krijgt training in Transcendente Meditatie en voltooit assessments bij baseline, 1 maand en 3 maanden.(3
beoordelingen in totaal).
|
Instructie in de TM-techniek wordt gegeven gedurende vijf sessies.
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde TM-training
Deze arm voltooit de baseline-, 1 maand- en 3-maandbeoordelingen en ontvangt vervolgens de TM-training, gevolgd door aanvullende beoordelingen van 1 maand en 3 maanden na de training (5 in totaal)
|
Instructie in de TM-techniek wordt gegeven gedurende vijf sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Burn-out
Tijdsspanne: basislijn
|
Maslach Burnout Inventory- Deelnemers reageren op elke prompt 0-6, hoge score in de eerste 2 secties, lage score in de derde kan wijzen op het risico van burn-out.
|
basislijn
|
|
Burn-out
Tijdsspanne: 1 maand
|
Maslach Burnout Inventory- Deelnemers reageren op elke prompt 0-6, hoge score in de eerste 2 secties, lage score in de derde kan wijzen op het risico van burn-out.
|
1 maand
|
|
Burn-out
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maslach Burnout Inventory- Deelnemers reageren op elke prompt 0-6, hoge score in de eerste 2 secties, lage score in de derde kan wijzen op het risico van burn-out.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weerstand
Tijdsspanne: basislijn
|
Connor-Davidson Resilience Scale- Deelnemers reageren op elke prompt 0-5 x 25 items, een lage score duidt op een slechte veerkracht.
|
basislijn
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Connor-Davidson Resilience Scale- Deelnemers reageren op elke prompt 0-5 x 25 items, een lage score duidt op een slechte veerkracht.
|
1 maand
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Connor-Davidson Resilience Scale- Deelnemers reageren op elke prompt 0-5 x 25 items, een lage score duidt op een slechte veerkracht.
|
3 maanden
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: basislijn
|
AUDIT: Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen - Deelnemers reageren op 10 items met 0-4, hogere score meer zorgwekkend voor alcoholgebruiksstoornis.
|
basislijn
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 1 maand
|
AUDIT: Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen - Deelnemers reageren op 10 items met 0-4, hogere score meer zorgwekkend voor alcoholgebruiksstoornis.
|
1 maand
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
AUDIT: Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen - Deelnemers reageren op 10 items met 0-4, hogere score meer zorgwekkend voor alcoholgebruiksstoornis.
|
3 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: basislijn
|
PHQ-9: Patiëntgezondheidsvragenlijst - Deelnemers beantwoorden elke prompt (niet alle, sommige dagen, de meeste dagen, bijna elke dag). Hogere aantallen duiden op meer depressieve symptomen.
|
basislijn
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 1 maand
|
PHQ-9: Patiëntgezondheidsvragenlijst - Deelnemers beantwoorden elke prompt (niet alle, sommige dagen, de meeste dagen, bijna elke dag). Hogere aantallen duiden op meer depressieve symptomen.
|
1 maand
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PHQ-9: Patiëntgezondheidsvragenlijst - Deelnemers beantwoorden elke prompt (niet alle, sommige dagen, de meeste dagen, bijna elke dag). Hogere aantallen duiden op meer depressieve symptomen.
|
3 maanden
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index - Deelnemer beantwoordt 19 vragen in 7 secties. Zeven secties worden gecombineerd voor een globale score van 0-21 waarbij ) geen problemen is en 21 problemen op alle gebieden.
|
basislijn
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index - Deelnemer beantwoordt 19 vragen in 7 secties. Zeven secties worden gecombineerd voor een globale score van 0-21 waarbij ) geen problemen is en 21 problemen op alle gebieden.
|
1 maand
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index - Deelnemer beantwoordt 19 vragen in 7 secties. Zeven secties worden gecombineerd voor een globale score van 0-21 waarbij ) geen problemen is en 21 problemen op alle gebieden.
|
3 maanden
|
|
Angst
Tijdsspanne: basislijn
|
BSI18: Korte symptoominventarisatie 18- Deelnemers beantwoorden 18 vragen op een schaal van 0 tot 4.
Hogere cijfers duiden op meer nood.
|
basislijn
|
|
Angst
Tijdsspanne: 1 maand
|
BSI18: Korte Symptomen Inventarisatie 18
|
1 maand
|
|
Angst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
BSI18: Korte Symptomen Inventarisatie 18
|
3 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: basislijn
|
GAD7: gegeneraliseerde angststoornis 7- Deelnemers beantwoorden 7 vragen 0-3.
Hogere scores duiden op meer angst,
|
basislijn
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 maand
|
GAD7: gegeneraliseerde angststoornis 7- Deelnemers beantwoorden 7 vragen 0-3.
Hogere scores duiden op meer angst,
|
1 maand
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
GAD7: gegeneraliseerde angststoornis 7- Deelnemers beantwoorden 7 vragen 0-3.
Hogere scores duiden op meer angst,
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Valosek L, Link J, Mills P, Konrad A, Rainforth M, Nidich S. Effect of Meditation on Emotional Intelligence and Perceived Stress in the Workplace: A Randomized Controlled Study. Perm J. 2018;22:17-172. Published 2018 Oct 29. doi:10.7812/TPP/17-172
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008969193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .