- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04586309
Poprawa zdrowia psychicznego lekarzy rezydentów i stypendystów poprzez medytację transcendentalną
Poprawa zdrowia psychicznego lekarzy rezydentów i stypendystów: zmniejszanie wypalenia i zwiększanie odporności poprzez medytację transcendentalną
Ta propozycja ma na celu optymalizację dobrego samopoczucia i wydajności lekarzy rezydentów i kolegów w Banner University Medical Center poprzez oparty na dowodach program redukcji stresu, Transcendentalna Medytacja (TM). Jest to szczególnie aktualne ze względu na ogromną presję i stres, z jakimi borykają się mieszkańcy jako pracownicy pierwszej linii podczas obecnej pandemii koronawirusa (COVID-19) w 2019 roku.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do szkolenia TM (grupa 1) lub opóźnionego szkolenia TM (grupa 2). Wyniki badania zostaną ocenione na początku badania oraz 1 i 3 miesiące po szkoleniu. Uczestnicy przydzieleni do grupy 2 przejdą szkolenie TM po trzymiesięcznej ocenie, a następnie uzupełnią oceny po 1 i 3 miesiącach po szkoleniu.
Te narzędzia oceny dotyczą lęku (skala zaburzeń lękowych uogólnionych – GAD-7), depresji (kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9), bezsenności (wskaźnik jakości snu Pittsburgha PSQI), stresu psychicznego (krótki kwestionariusz objawów BSI18), wypalenia zawodowego (wypalenie Maslach Inwentarz-MBI), odporność (Skala Odporności Connera-Davidsona – RISC) i spożywanie alkoholu (Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – AUDIT).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W projekcie weźmie udział nawet stu lekarzy rezydentów i innych lekarzy zatrudnionych przez Banner Health. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu TM lub do opóźnionego treningu TM, grupy kontrolnej stosującej zwykłe leczenie. Wyniki badania zostaną ocenione na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące po szkoleniu, przy czym głównym wynikiem będzie zmiana wypalenia. Osoby kontrolne (znane również jako opóźniony trening TM lub Grupa 2) będą mogły uczyć się TM po ukończeniu 3-miesięcznego testu po teście. Grupa 2 przeprowadzi również oceny po szkoleniu 1 miesiąc i 3 miesiące po szkoleniu. Całkowity czas realizacji tego projektu wyniesie 60 miesięcy.
Instruktaż poprowadzi dwóch doświadczonych certyfikowanych instruktorów TM. Wszyscy certyfikowani nauczyciele TM zostali wszechstronnie przeszkoleni w nauczaniu programu TM, włączając w to nauczanie toku nauczania, weryfikowanie ciągłej poprawności bezwysiłkowego ćwiczenia techniki oraz prowadzenie dodatkowych sesji kontrolnych. Ta sama znormalizowana sekwencja kursu TM zostanie zastosowana dla wszystkich uczestników badania.
Zarys programu medytacji transcendentalnej: Grupa TM obejmie łącznie 10 sesji w ciągu 12 tygodni (około 75 minut na sesję). Podstawowa instrukcja w technice TM będzie obejmowała kurs instruktażowy, prowadzony w ciągu pięciu sesji. Pięć podstawowych sesji instruktażowych obejmie:
Sesja wprowadzająca-Przegląd dotychczasowych badań naukowych nad programem TM i wizja możliwych korzyści; Przygotowanie - omówienie mechaniki i genezy techniki TM (75 minut - sesja grupowa); Po sesji wprowadzającej przeprowadzany jest Telefoniczny Wywiad Osobisty z nauczycielem programu TM. Uczestnik przed rozmową wypełnia krótki formularz wywiadu. Ankieter (nauczyciel z programem TM) przegląda formularz z uczestnikiem.
Cztery klasy instrukcji TM są zgodne ze standardowym protokołem nauczania i są prowadzone przez certyfikowanych nauczycieli programu Transcendentalnej Medytacji, przeszkolonych i zatwierdzonych przez organizację Transcendentalnej Medytacji.
- Instruktaż Personalny - indywidualny instruktaż jeden na jeden z techniki TM (75 minut). Student poznaje mechanikę techniki TM. Na zakończenie tych zajęć student jest w stanie prawidłowo medytować.
- Pierwszy Dzień Weryfikacji Prawidłowej Praktyki i Dalszego Instruktażu (90 minut – sesja grupowa); Pierwsza sesja uzupełniająca dostarcza informacji, które pomogą uczniom włączyć TM do ich codziennego życia.
- Drugi Dzień Weryfikacji Prawidłowej Praktyki – poznanie mechaniki techniki TM na podstawie osobistych doświadczeń (90 minut – sesja grupowa); Druga sesja dostarcza informacji o tym, jak medytacja zmniejsza stres i poprawia zdrowie
- Trzeci Dzień Weryfikacji Prawidłowej Praktyki – zrozumienie mechanizmów rozwoju wyższego potencjału ludzkiego i dobrego samopoczucia (90 minut – sesja grupowa). Trzecia sesja stanowi przegląd doświadczeń uczniów zarówno w trakcie, jak i po medytacji oraz zawiera dalsze instrukcje wspierające ich stałą praktykę domową.
Po początkowej fazie interwencji (5 sesji) odbędzie się 5 dodatkowych sesji grupowych po 45-60 minut każda, prowadzonych raz w miesiącu przez pozostałą część 6-miesięcznego okresu interwencji. Sesje te będą obejmowały: a) omówienie osobistych doświadczeń i weryfikację poprawności praktyki techniki TM oraz b) poznanie potencjału człowieka i jego związku ze zdrowiem psychicznym i fizycznym.
Zgodność z sesjami terapeutycznymi zostanie zdefiniowana jako uczestnictwo w co najmniej 70% sesji terapeutycznych. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy TM będą kontynuować swoją zwykłą opiekę.
Podczas sesji opisanych powyżej nie są zbierane żadne dane badawcze.
Chociaż intencją jest, aby wszystkie te sesje odbywały się w Centrum Medytacji Transcendentalnej w Tucson, w małych fizycznie oddalonych grupach uczestników noszących dowolny poziom środków ochrony osobistej zalecany przez CD w czasie sesji, w przypadku że sesje osobiste nie są możliwe, sesje grupowe będą odbywać się wirtualnie za pośrednictwem wideokonferencji Zoom. Ponadto uczestnicy mogą ukończyć sesje 3-5 za pośrednictwem aplikacji TM (seria nagranych wcześniej wykładów).
Uczestnicy, którzy zdecydują się korzystać z Aplikacji TM, zostaną poproszeni o utworzenie konta za pośrednictwem aplikacji i otrzymają możliwość zapoznania się z Warunkami korzystania z usługi i Polityką prywatności. Maharishi Foundation International (właściciele/twórcy aplikacji) monitorują postępy uczestników w korzystaniu z treści cyfrowych, aby wiedzieli, kiedy opublikować następną sesję (jak opisano powyżej). Uczestnicy mogą również korzystać z aplikacji do mierzenia czasu sesji medytacyjnych, chociaż nie jest to wymagane.
Praktyka w domu: Praktyka w domu będzie składać się z dwóch 20-minutowych sesji TM dziennie - rano i wieczorem. Zgodność z praktyką TM będzie zdefiniowana jako medytacja przynajmniej raz dziennie. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący praktyki domowej w wieku 1 i 3 miesięcy (dołączony jako załącznik – będzie zawarty w pakiecie REDCap z ocenami).
Opóźniony trening TM/Warunek kontrolny: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą kontynuować swoją zwykłą opiekę. Osoby kontrolne zostaną zaproszone do nauki programu TM po 3-miesięcznej ocenie po szkoleniu. Jeśli zdecydują się ukończyć szkolenie TM, zostaną poddani takiemu samemu szkoleniu jak Grupa 1 i tym samym ocenom po zakończeniu szkolenia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełnoetatowi lekarze rezydenci lub stypendyści zatrudnieni przez Banner Health
- 18 lat lub więcej
- Niektórzy uwzględnieni uczestnicy będą leczeni u pacjentów z COVID-19 lub będą pracować w miejscach, w których leczeni są pacjenci z COVID-19.
- Chęć wzięcia udziału w zadaniu grupowym (przydzielonym losowo do natychmiastowego rozpoczęcia lub szkolenia TM lub opóźnionego szkolenia TM)
- Chętny do ukończenia oceny początkowej, 1-miesięcznej i 3-miesięcznej oceny końcowej
- W przypadku leczenia lekami psychoaktywnymi utrzymanie stabilnego schematu przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem (według samoopisu).
Kryteria wyłączenia:
- Już poinstruowany w technice Transcendentalnej Medytacji
- Obecnie niestabilne objawy psychotyczne, mania lub choroba afektywna dwubiegunowa stwierdzone na podstawie samoopisu lub hospitalizacje psychiatryczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Obecne myśli samobójcze lub zabójstwa z zamiarem lub planem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne szkolenie TM
Ta grupa przejdzie szkolenie w Transcendentalnej Medytacji i zakończy ocenę na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące.(3
ocen łącznie).
|
Instrukcja w technice TM jest nauczana w ciągu pięciu sesji.
|
|
Aktywny komparator: Opóźniony trening TM
Ta grupa zakończy ocenę wyjściową, 1 miesiąc i 3 miesiące, a następnie przejdzie szkolenie TM, a następnie dodatkowe 1 miesiąc i 3 miesiące oceny po szkoleniu (łącznie 5)
|
Instrukcja w technice TM jest nauczana w ciągu pięciu sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypalić się
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Maslach Burnout Inventory – uczestnicy odpowiadają na każdą podpowiedź 0-6, wysoki wynik w pierwszych 2 sekcjach, niski wynik w trzeciej może wskazywać na ryzyko wypalenia.
|
linia bazowa
|
|
Wypalić się
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Maslach Burnout Inventory – uczestnicy odpowiadają na każdą podpowiedź 0-6, wysoki wynik w pierwszych 2 sekcjach, niski wynik w trzeciej może wskazywać na ryzyko wypalenia.
|
1 miesiąc
|
|
Wypalić się
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Maslach Burnout Inventory – uczestnicy odpowiadają na każdą podpowiedź 0-6, wysoki wynik w pierwszych 2 sekcjach, niski wynik w trzeciej może wskazywać na ryzyko wypalenia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala Odporności Connora-Davidsona – uczestnicy odpowiadają na każdą podpowiedź 0-5 x 25 pozycji, niski wynik wskazuje na słabą odporność.
|
linia bazowa
|
|
Odporność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala Odporności Connora-Davidsona – uczestnicy odpowiadają na każdą podpowiedź 0-5 x 25 pozycji, niski wynik wskazuje na słabą odporność.
|
1 miesiąc
|
|
Odporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Odporności Connora-Davidsona – uczestnicy odpowiadają na każdą podpowiedź 0-5 x 25 pozycji, niski wynik wskazuje na słabą odporność.
|
3 miesiące
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
AUDYT: Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – uczestnicy odpowiadają na 10 pozycji z 0-4, wyższy wynik bardziej dotyczy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
|
linia bazowa
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
AUDYT: Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – uczestnicy odpowiadają na 10 pozycji z 0-4, wyższy wynik bardziej dotyczy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
|
1 miesiąc
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
AUDYT: Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – uczestnicy odpowiadają na 10 pozycji z 0-4, wyższy wynik bardziej dotyczy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
|
3 miesiące
|
|
Depresja
Ramy czasowe: linia bazowa
|
PHQ-9: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta — uczestnicy odpowiadają na każde pytanie (nie wszystkie, niektóre dni, większość dni, prawie codziennie) wyższe liczby wskazują na większe objawy depresyjne.
|
linia bazowa
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
PHQ-9: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta — uczestnicy odpowiadają na każde pytanie (nie wszystkie, niektóre dni, większość dni, prawie codziennie) wyższe liczby wskazują na większe objawy depresyjne.
|
1 miesiąc
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PHQ-9: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta — uczestnicy odpowiadają na każde pytanie (nie wszystkie, niektóre dni, większość dni, prawie codziennie) wyższe liczby wskazują na większe objawy depresyjne.
|
3 miesiące
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index – uczestnik odpowiada na 19 pytań w 7 sekcjach. Siedem sekcji jest połączonych w celu uzyskania ogólnego wyniku 0-21, gdzie ) oznacza brak problemów, a 21 oznacza problemy we wszystkich obszarach.
|
linia bazowa
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index – uczestnik odpowiada na 19 pytań w 7 sekcjach. Siedem sekcji jest połączonych w celu uzyskania ogólnego wyniku 0-21, gdzie ) oznacza brak problemów, a 21 oznacza problemy we wszystkich obszarach.
|
1 miesiąc
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index – uczestnik odpowiada na 19 pytań w 7 sekcjach. Siedem sekcji jest połączonych w celu uzyskania ogólnego wyniku 0-21, gdzie ) oznacza brak problemów, a 21 oznacza problemy we wszystkich obszarach.
|
3 miesiące
|
|
Rozpacz
Ramy czasowe: linia bazowa
|
BSI18: Krótki spis objawów 18- Uczestnicy odpowiadają na 18 pytań w skali 0-4.
Wyższe liczby wskazują na większy niepokój.
|
linia bazowa
|
|
Rozpacz
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
BSI18: Krótki wykaz objawów 18
|
1 miesiąc
|
|
Rozpacz
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BSI18: Krótki wykaz objawów 18
|
3 miesiące
|
|
Lęk
Ramy czasowe: linia bazowa
|
GAD7: Uogólnione zaburzenie lękowe 7- Uczestnicy odpowiadają na 7 pytań 0-3.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój,
|
linia bazowa
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
GAD7: Uogólnione zaburzenie lękowe 7- Uczestnicy odpowiadają na 7 pytań 0-3.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój,
|
1 miesiąc
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
GAD7: Uogólnione zaburzenie lękowe 7- Uczestnicy odpowiadają na 7 pytań 0-3.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój,
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Valosek L, Link J, Mills P, Konrad A, Rainforth M, Nidich S. Effect of Meditation on Emotional Intelligence and Perceived Stress in the Workplace: A Randomized Controlled Study. Perm J. 2018;22:17-172. Published 2018 Oct 29. doi:10.7812/TPP/17-172
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008969193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transcendentalna medytacja
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyBól i histeroskopiaStany Zjednoczone